Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn bij transfemorale en transtibiale geamputeerden (AMPUPHANTOM)

10 januari 2020 bijgewerkt door: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Incidentiestudie op middellange termijn van het fantoomsyndroom bij transfemoraal en transtibiaal geamputeerde patiënten

Fantoomledemaat is moeilijk te behandelen en heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt. Op dit moment toont het wetenschappelijke bewijs aan dat de infusie van lokale anesthetica met epidurale en perineurale katheters in de perioperatieve fase correleert met een goede pijnbeheersing in de onmiddellijke postoperatieve fase, uitgedrukt in termen van verminderde behoefte aan opiaten door de patiënt die een amputatie ondergaat. van de onderste ledematen. Er zijn maar weinig studies die de effectiviteit van dergelijke behandelingen benadrukken bij de preventie van fantoomledemaatsyndroom op middellange en lange termijn.

Het doel van de studie is het evalueren van de incidentie op middellange termijn van de fantoomledemaat bij transfemorale en transtibiale geamputeerden en de mogelijke relatie met het gebruik van adequate pre- en perioperatieve analgesie met behulp van peridurale en perifere zenuwkatheters. De resultaten van de studie zouden aanwijzingen kunnen geven over de noodzaak om zowel het peri-operatieve analgetische therapieprotocol als ook de revalidatie voor amputatiechirurgie van de onderste ledematen aan te passen om de prevalentie van fantoomledemaatsyndroom te verminderen met als gevolg een verbetering van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van fantoomledemaat varieert van 50-90% bij geamputeerde patiënten. Wanneer het aanwezig is, is het moeilijk te behandelen en heeft het een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt. De oorzaken die de ontwikkeling en vooral het voortbestaan ​​van dit externe syndroom bepalen, zijn niet bekend, maar sommige studies wijzen op het belang van psychologische factoren, ook gerelateerd aan het tijdstip van gebruik van de prothese.

Na een amputatie is het mogelijk om verschillende beelden van restpijn te hebben die zijn geclassificeerd als:

  • Stomppijn (restledemaatpijn -RLP): beschreven als brandend, shock, snijwond, overgevoeligheid van de stomp (postoperatief nociceptief, neurogeen, protesigeen, artrogeen, ischemisch, sympathisch, van klevend littekenweefsel of heterotopische ossificaties, komt voor van 74% en kan tot 14 jaar na amputatie aanhouden.
  • Fantoompijn (PLP) pijn: beschreven als een vergelijkbare neuropathische pijn (snijden, trekken, schokken) en als een vergelijkbare nociceptieve pijn (doof, krampachtig, samendrukkend), is aanwezig in de eerste 6 maanden na amputatie, maar kan aanhouden jaar, en treft tot 85% van de patiënten.
  • Fantoomsensaties (fantoomsensaties - PS's): niet-pijnlijke waarnemingen van het deel van het lichaam dat verloren is gegaan na deafferentatie of amputatie (kinetisch, kinesthetisch en exteroceptief), komt vaak voor in de postoperatieve periode, bij een derde van de patiënten binnen 24 uur, in driekwart van de patiënten blijft binnen 4 dagen en bij 90% van de patiënten bestaan ​​binnen 6 maanden na de operatie.

Op dit moment toont het wetenschappelijke bewijs aan dat de infusie van lokale anesthetica met perioperatieve epidurale en perineurale katheters correleert met een goede pijnbeheersing in de onmiddellijke postoperatieve periode, uitgedrukt in termen van verminderde behoefte aan opiaten door de patiënt die een ledemaatamputatie ondergaat. Er zijn echter geen studies over de incidentie van fantoomledemaatsyndroom op middellange tot lange termijn bij patiënten die zijn behandeld met multimodale analgetische protocollen. Alleen de observationele studie uitgevoerd door Borghi et al. toonde aan dat een incidentie van 3% van fantoomledemaatsyndroom bij patiënten die gedurende gemiddeld 30 dagen werden behandeld met een verlengde infusie met een 0,5% ropivacaïne perineurale katheter werd aangetoond 12 maanden na de amputatie van de ledematen. Op basis van deze jarenlange ervaring bij het Rizzoli Orthopaedisch Instituut worden peridurale en perifere katheters toegepast met een speciaal protocol. Op dit moment is er echter geen verdere beoordeling van de incidentie van fantoomledemaat bij patiënten die tot de IOR zijn geamputeerd en die de in gebruik zijnde protocollen hebben gevolgd.

Doel Het doel van de studie is het evalueren van de incidentie van fantoompijn op middellange termijn, het gevoel van fantoomledemaat en de pijn van de stomp bij geamputeerde transfemorale en transtibiale patiënten die aan de IOR zijn geopereerd en die het perioperatieve analgetische protocol hebben gevolgd met gebruik van katheters periduraal. en perifere zenuwen. De resultaten van de studie zouden aanwijzingen kunnen geven over de noodzaak om het perioperatieve en revalidatieprotocol voor analgetische therapie voor amputatiechirurgie van de onderste ledematen aan te passen om een ​​vermindering van de intensiteit, prevalentie en frequentie van fantoomledemaatsyndroom te bevorderen, met als gevolg een verbetering van de kwaliteit van leven.

Methoden Toediening (postbezorging en gesuperviseerde telefonische samenstelling) van de Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), van de Houghton Scale of Prosthetic Use in People with Lower-Extremity Amputations en verzameling van algemene informatie: aanwezigheid en ernst van de stomppijn, fantoomledemaat pijn en fantoomledemaatsensatie, gewicht, lengte, type prothese en tijd van gebruik, specifieke revalidatie voor fantoomledemaat, toegepaste farmacologische therapie.

Type anesthesie gebruikt tijdens chirurgie en gebruikte algemene en lokale analgetische therapie (perinerveuze of peridurale katheters) zal worden opgehaald uit klinische mappen.

Dienstregeling maand 1

  • Verzoek aan het Instituut Informatica Systeem van de identificatie van patiëntendossiers met amputatie boven of onder de knie in de jaren 2015-2017
  • Zoeken naar geautomatiseerde mappen en gegevensverzameling van anesthesie en analgesie in een database Maand 2
  • Identificatie van patiënten die in aanmerking komen voor de studie met raadpleging van het register voor het zoeken naar de overledene
  • Patiëntvragenlijsten en telefoontjes verzenden voor voltooiing Maand 3
  • Verzameling van vragenlijsten
  • Voltooiing van de database
  • Statistische analyse

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geamputeerd boven en onder de knie op de orthopedische afdelingen van het Rizzoli Orthopedisch Instituut

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een trans-tibiale en trans-femorale amputatie van welke etiologie dan ook ondergingen bij het Rizzoli Orthopaedic Institute van 2015 tot 2017
  • Aanwezigheid van analgesiegegevens voor chirurgie in een geautomatiseerd dossier (SIR, Rizzoli-informatiesysteem)
  • Patiënten die hebben geaccepteerd om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een medisch dossier niet toegankelijk via SIR (nog niet gedigitaliseerd)
  • Overleden patiënten
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Niet-ambulante patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geamputeerden
Patiënten ondergingen van 2015 tot 2017 transtibiale en transfemorale amputaties van welke etiologie dan ook in het Rizzoli Orthopaedic Institute met de aanwezigheid van analgesiegegevens voor chirurgie in een geautomatiseerd dossier (SIR, Rizzoli-informatiesysteem). Een vragenlijst voor het opsporen van pijn in de restledemaat zal worden toegediend aan alle overlevenden.

Een vragenlijst waaruit de sessie gewijd aan de evaluatie van de stomppijn, de fantoomledemaat en het gevoel van de fantoomledemaat is geëxtraheerd, zal worden afgenomen: dit is de Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), gevalideerd in het Italiaans door Ferrero et al. 2005.

In de vragenlijst die naar de patiënten wordt gestuurd, wordt naast de kenmerken van de gedragen prothese ook gevraagd naar antropometrische gegevens (gewicht, lengte) en of ze een revalidatieperiode hebben gevolgd. Schaal van prothetisch gebruik bij mensen met amputaties van de onderste ledematen (19)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Middellange termijn incidentie (1 tot 3 jaar) van pijn in de stomp of fantoomledemaat en fantoomledemaatsensatie bij geamputeerde transfemorale en transtibiale patiënten behandeld bij IOR van 2015 tot 2017.
Tijdsspanne: 7 dagen
De gegevens worden verkregen door middel van vragenlijsten die aan patiënten worden toegestuurd.
7 dagen
Evaluatie van het type anesthesie en peri-operatieve analgetische behandeling met uitgevoerde perifere zenuwblokkade en van het gebruik van de prothese om mogelijke relaties met de aanwezigheid en de entiteit van de fantoomledemaat te evalueren.
Tijdsspanne: 7 dagen
Anesthesiegegevens worden opgehaald uit patiëntendossiers.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0013569

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren