Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль у трансфеморальных и трансберцовых ампутантов (AMPUPHANTOM)

10 января 2020 г. обновлено: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Среднесрочное исследование заболеваемости синдромом фантомной конечности у пациентов с трансфеморальной и транстибиальной ампутацией

Фантом конечности сложен в управлении и оказывает существенное влияние на качество жизни пациента. В настоящее время научные данные показывают, что инфузия местных анестетиков с эпидуральными и периневральными катетерами в периоперационной фазе коррелирует с хорошим контролем боли в ближайшем послеоперационном периоде, что выражается в снижении потребности в опиатах у пациента, перенесшего ампутацию. нижней конечности. Немногие исследования подчеркивают эффективность таких методов лечения в среднесрочной и долгосрочной профилактике синдрома фантомной конечности.

Целью исследования является оценка заболеваемости фантомной конечностью в среднесрочной перспективе у пациентов с трансбедренной и транстибиальной ампутацией и возможная связь с применением адекватной предоперационной и периоперационной анальгезии с использованием перидуральных и периферических нервных катетеров. Результаты исследования могут свидетельствовать о необходимости модификации как протокола периоперационной анальгетической терапии, так и реабилитации после операции ампутации нижних конечностей с целью снижения распространенности синдрома фантомной конечности с последующим улучшением качества жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность фантомных конечностей у ампутированных пациентов колеблется от 50 до 90%. Когда он присутствует, его трудно контролировать, и он оказывает значительное влияние на качество жизни пациента. Причины, определяющие развитие и, прежде всего, постоянство этого отдаленного синдрома, неизвестны, однако в некоторых исследованиях сообщается о важности психологических факторов, также связанных со временем использования протеза.

После ампутации возможны различные картины остаточной боли, которые классифицируются как:

  • Боль в культе (остаточная боль в конечности — RLP): описывается как жжение, шок, порез, гиперчувствительность культи (послеоперационная ноцицептивная, нейрогенная, протезигенная, артрогенная, ишемическая, симпатическая, из-за спаечной рубцовой ткани или гетеротопических окостенений, имеет место составляет 74% и может сохраняться до 14 лет после ампутации.
  • Фантомная боль в конечностях (ФБК): описывается как аналогичная невропатическая (режущая, тракционная, ударная боль) и как аналогичная ноцицептивная (глухая, судорожная, сдавливающая), присутствует в первые 6 месяцев после ампутации, но может продолжаться в течение лет и поражает до 85% больных.
  • Фантомные ощущения в конечностях (фантомные ощущения - ПС): безболевые ощущения со стороны утраченной после деафферентации или ампутации части тела (кинестетические, кинестетические и экстероцептивные), часто встречаются в послеоперационном периоде, у трети больных в течение 24 ч, у три четверти пациентов в течение 4 дней и у 90% пациентов сохраняются в течение 6 месяцев после операции.

В настоящее время научные данные показывают, что инфузия местных анестетиков с периоперационными эпидуральными и периневральными катетерами коррелирует с хорошим контролем боли в ближайшем послеоперационном периоде, что выражается в снижении потребности в опиатах у пациента, перенесшего ампутацию конечности. Тем не менее, нет исследований среднесрочной и долгосрочной частоты синдрома фантомной конечности у пациентов, получавших мультимодальные анальгетические протоколы. Только обсервационное исследование, проведенное Borghi et al. показали, что 3% случаев синдрома фантомной конечности у пациентов, получавших длительную инфузию в среднем в течение 30 дней с 0,5% ропивакаиновым периневральным катетером, наблюдались через 12 месяцев после операции по ампутации конечности. Основываясь на многолетнем опыте Ортопедического института Риццоли, перидуральные и периферические катетеры применяются по специальному протоколу. В настоящее время, однако, нет дальнейшей оценки частоты фантомных конечностей у пациентов, ампутированных до IOR, которые следовали используемым протоколам.

Цель исследования. Оценить частоту фантомных болей в среднесрочной перспективе, ощущение фантомной конечности и боли в культе у ампутированных трансфеморальных и транстибиальных пациентов, оперированных на ИОР, которые следовали протоколу периоперационной анальгезии с использованием перидуральных катетеров. и периферических нервов. Результаты исследования могут свидетельствовать о необходимости модификации протокола периоперационной и реабилитационной анальгетической терапии при операциях по ампутации нижних конечностей, чтобы способствовать снижению интенсивности, распространенности и частоты синдрома фантомных конечностей с последующим улучшением качества жизни.

Методы Введение (после доставки и составление под наблюдением по телефону) анкеты оценки протезирования (PEQ), шкалы Хоутона по использованию протезов у ​​людей с ампутациями нижних конечностей и сбор общей информации: наличие и тяжесть болей в культе, фантомная конечность болевая и фантомная чувствительность, вес, рост, тип протеза и время использования, специфическая реабилитация фантомной конечности, фармакологическая терапия на месте.

Тип анестезии, использованной во время операции, и используемая общая и местная обезболивающая терапия (перинервные или перидуральные катетеры) будут извлечены из клинических папок.

Расписание Месяц 1

  • Запрос в Информационную систему института идентификации историй болезни пациентов с ампутацией выше или ниже колена в 2015-2017 годах
  • Поиск компьютеризированных папок и сбор данных по анестезии и обезболиванию в базе данных Месяц 2
  • Выявление больных, подходящих для исследования, с консультацией регистратуры для розыска умерших
  • Отправка анкет пациентов и телефонные звонки для заполнения Месяц 3
  • Сбор анкет
  • Завершение базы данных
  • Статистический анализ

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ампутацией выше и ниже колена в ортопедическом отделении Ортопедического института Риццоли

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие транстибиальную и трансбедренную ампутации любой этиологии в Институте ортопедии Риццоли с 2015 по 2017 год
  • Наличие данных об обезболивании операции в компьютеризированной записи (SIR, информационная система Rizzoli)
  • Пациенты, которые согласились присоединиться к исследованию

Критерий исключения:

  • Пациенты с медицинской картой, недоступной через SIR (еще не оцифрованной)
  • Умершие пациенты
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Неамбулаторные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ампутанты
Пациентам были выполнены транстибиальные и трансфеморальные ампутации любой этиологии в Институте ортопедии Риццоли с 2015 по 2017 г. с наличием данных об обезболивании операции в компьютеризированной записи (SIR, информационная система Rizzoli). Всем выжившим будет проведен опросник для выявления остаточной боли в конечностях.

Будет проведен опросник, из которого был извлечен сеанс, посвященный оценке боли в культе, фантомной конечности и ощущению фантомной конечности: это Анкета оценки протеза (PEQ), утвержденная на итальянском языке Ferrero et al. 2005.

В анкете, разосланной пациентам, будут также запрашиваться антропометрические данные (вес, рост) в дополнение к характеристикам ношения протеза, а также о том, прошли ли они период реабилитации. Время использования протеза будет оцениваться с помощью шкалы Хоутона. Шкала использования протезов у ​​людей с ампутацией нижних конечностей (19)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесрочная частота (от 1 до 3 лет) боли в культе или фантомной конечности и ощущение фантомной конечности у ампутированных трансфеморальных и транстибиальных пациентов, проходивших лечение в IOR с 2015 по 2017 год.
Временное ограничение: 7 дней
Данные будут получены с помощью анкеты, рассылаемой пациентам.
7 дней
Оценка типа анестезии и периоперационного обезболивания с блокадой периферических нервов и использования протеза для оценки возможных связей с наличием и сущностью фантомной конечности.
Временное ограничение: 7 дней
Данные об анестезии будут извлечены из записей пациентов.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0013569

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета

Подписаться