- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03789435
Smerter hos transfemorale og trans tibiale amputerte (AMPUPHANTOM)
Middels lang forekomststudie av fantomlemssyndrom hos transfemorale og trans tibiale amputerte pasienter
Fantomlem er vanskelig å håndtere og har en betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. For tiden viser de vitenskapelige bevisene at infusjon av lokalbedøvelse med epidurale og perineurale katetre i den perioperative fasen korrelerer med god smertekontroll umiddelbart etter operasjonen, uttrykt i redusert etterspørsel etter opiater hos pasienten som skal amputeres. av underekstremitet. Det er få studier som fremhever effektiviteten av slike behandlinger i middels og langsiktig forebygging av fantomlemsyndrom.
Studien tar sikte på å evaluere forekomsten på mellomlang sikt av fantomlemmet hos trans femorale og trans tibiale amputerte og mulig sammenheng med bruk av adekvat pre- og perioperativ analgesi ved bruk av peridurale og perifere nervekatetre. Resultatene av studien kan gi indikasjoner på behovet for å modifisere både den perioperative smertestillende behandlingsprotokollen og også rehabilitering for amputasjonskirurgi i underekstremiteter for å redusere forekomsten av fantomlemssyndrom med påfølgende forbedring av livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av fantomlemmer varierer fra 50-90 % hos amputerte pasienter. Når det er tilstede, er det vanskelig å håndtere og har betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Årsakene som bestemmer utviklingen og fremfor alt persistensen av dette fjernsyndromet er ikke kjent, men noen studier rapporterer viktigheten av psykologiske faktorer, også relatert til tidspunktet for bruk av protesen.
Etter en amputasjon er det mulig å få forskjellige bilder av gjenværende smerte som er klassifisert som:
- Stubbesmerter (restsmerter i lem -RLP): beskrevet som svie, sjokk, kutt, overfølsomhet av stumpen (postkirurgisk nociseptiv, nevrogen, protesigen, artrogen, iskemisk, sympatisk, fra adhesivt arrvev eller hetero-topiske ossifikasjoner, har en forekomst på 74 % og kan vedvare opptil 14 år etter amputasjon.
- Fantomlimb smerte (PLP) smerte: beskrevet som en lignende nevropatisk (skjærende, trekkraft, sjokksmerter) og som en lignende nociceptiv (døv, krampelignende, kompressiv), er tilstede i de første 6 månedene etter amputasjon, men kan vare i år, og rammer opptil 85 % av pasientene.
- Fantomlemmerfornemmelser (fantomfornemmelser - PSs): ikke-smertefulle oppfatninger fra den delen av kropp som går tapt etter deafferentasjon eller amputasjon (kinetisk, kinestetisk og eksteroseptiv), er vanlig i den postoperative perioden, hos en tredjedel av pasientene innen 24 timer, i tre fjerdedeler av pasientene innen 4 dager, og hos 90 % av pasientene, vedvarer innen 6 måneder etter operasjonen.
For tiden viser vitenskapelig bevis at infusjon av lokalbedøvelse med perioperative epidurale og perineurale katetre korrelerer med god smertekontroll i den umiddelbare postoperative perioden uttrykt i form av redusert opiatbehov hos pasienten som gjennomgår amputasjon av lemmer. Det er imidlertid ingen studier på middels til langsiktig forekomst av fantomlemsyndrom hos pasienter som har blitt behandlet med multimodale analgetiske protokoller. Bare observasjonsstudien utført av Borghi et al. viste at en 3 % forekomst av fantomlemsyndrom hos pasienter behandlet med langvarig infusjon i gjennomsnittlig 30 dager med et 0,5 % ropivakain perineuralt kateter ble vist 12 måneder etter amputasjonsoperasjon. Basert på denne erfaringen i årevis ved Rizzoli Orthopedic Institute, påføres peridurale og perifere katetre med en dedikert protokoll. For tiden er det imidlertid ingen ytterligere vurdering av forekomsten av fantomlem hos pasienter amputert til IOR som har fulgt protokollene som er i bruk.
Mål Studien tar sikte på å evaluere forekomsten av fantomsmerter på mellomlang sikt, følelsen av fantomlem og smerten i stumpen hos amputerte trans femorale og trans tibiale pasienter operert på IOR som fulgte den perioperative analgetiske protokollen med bruk av katetre periduralt og perifere nerver. Resultatene av studien kan gi indikasjoner på behovet for å modifisere den perioperative og rehabiliterende smertestillende behandlingsprotokollen for amputasjonskirurgi for underekstremiteter for å favorisere en reduksjon i intensiteten, prevalensen og frekvensen av fantomlemssyndrom med påfølgende forbedring av livskvaliteten.
Metoder Administrasjon (etter levering og overvåket kompilering via telefon) av Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), av Houghton Scale of Prosthetic Use in People with Lower Extremity Amputations og innsamling av generell informasjon: tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av stumpens smerte, fantomlem. smerte og fantomlemsfølelse, vekt, høyde, type protese og brukstid, spesifikk rehabilitering for fantomlem, farmakologisk terapi på plass.
Type anestesi brukt under kirurgi og generell og lokal smertestillende terapi (perinerøse eller peridurale katetre) som brukes vil bli hentet fra kliniske mapper.
Timeplan måned 1
- Forespørsel til Institute Informatic System om identifisering av pasientjournaler med amputasjon over eller under kneet i årene 2015-2017
- Søk etter datamatiserte mapper og datainnsamling av anestesi og analgesi i en database. Måned 2
- Identifikasjon av pasienter som er kvalifisert for studien med konsultasjon av registeret for søk etter avdøde
- Sende pasientspørreskjemaer og telefonsamtaler for utfylling. Måned 3
- Samling av spørreskjemaer
- Fullføring av databasen
- Statistisk analyse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår trans-tibial og transfemoral amputasjon av enhver etiologi ved Rizzoli Orthopedic Institute fra 2015 til 2017
- Tilstedeværelse av analgesidata for kirurgi i en datastyrt journal (SIR, Rizzoli informasjonssystem)
- Pasienter som har akseptert å bli med i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med journal utilgjengelig via SIR (ennå ikke digitalisert)
- Avdøde pasienter
- Pasienter under 18 år
- Ikke-ambulerende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Amputerte
Pasienter gjennomgikk trans-tibial og transfemoral amputasjon av enhver etiologi ved Rizzoli Orthopedic Institute fra 2015 til 2017 med tilstedeværelse av analgesidata for kirurgi i en datastyrt journal (SIR, Rizzoli informasjonssystem).
Et spørreskjema for påvisning av gjenværende smerter i lemmer vil bli administrert til alle overlevende.
|
Et spørreskjema hvorfra økten dedikert til evalueringen av stumpsmerten, fantomlemmet og følelsen av fantomlemmet er hentet ut, vil bli administrert: dette er Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) validert på italiensk av Ferrero et al. 2005. I spørreskjemaet som sendes til pasientene vil det også bli spurt om antropometriske data (vekt, høyde) i tillegg til egenskapene til den slitte protesen og om de har fulgt en periode med rehabilitering. Tidspunktet for bruk av protesen vil bli evaluert gjennom Houghton Omfang av protesebruk hos personer med amputasjoner i nedre ekstremiteter (19) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midtgående forekomst (1 til 3 år) av smerte i stumpen eller fantomlemmet og fantomlemsfølelse hos amputerte trans femorale og trans tibiale pasienter behandlet ved IOR fra 2015 til 2017.
Tidsramme: 7 dager
|
Data vil bli innhentet ved hjelp av spørreskjema sendt til pasienter.
|
7 dager
|
|
Evaluering av typen anestesi og perioperativ smertestillende behandling med perifer nerveblokk utført og av bruken av protesen for å evaluere mulige sammenhenger med tilstedeværelsen og enheten til fantomlemmet.
Tidsramme: 7 dager
|
Anestesidata vil bli hentet fra pasientjournaler.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0013569
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .