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经股骨和经胫骨截肢者的疼痛 (AMPUPHANTOM)

2020年1月10日 更新者:Mariagrazia Benedetti、Istituto Ortopedico Rizzoli

经股骨和经胫骨截肢患者幻肢综合征的中期发病率研究

幻肢难以管理,对患者的生活质量有重大影响。 目前,科学证据表明,在围手术期使用硬膜外和神经周围导管输注局部麻醉剂与术后即刻良好的疼痛控制相关,表现为截肢患者对阿片类药物的需求减少。下肢。 很少有研究强调此类治疗在幻肢综合征的中长期预防中的有效性。

该研究旨在评估经股骨和经胫骨截肢者中期幻肢的发生率,以及与使用硬膜外和周围神经导管进行充分的术前和围手术期镇痛的可能关系。 该研究的结果可能表明需要修改围手术期镇痛治疗方案和下肢截肢手术的康复,以减少幻肢综合征的发生率,从而提高生活质量。

研究概览

详细说明

在截肢患者中,幻肢的发生率为 50-90%。 如果存在,则难以管理并对患者的生活质量产生重大影响。 决定这种远程综合症的发展和最重要的是持续存在的原因尚不清楚,但是一些研究报告了心理因素的重要性,也与假肢的使用时间有关。

截肢后可能会有不同的残留疼痛图片,这些图片被分类为:

  • 残肢痛(残肢痛 -RLP):被描述为烧灼感、休克、割伤、残肢过敏(术后伤害性、神经源性、蛋白源性、关节源性、缺血性、交感神经性、粘连性瘢痕组织或异位局部骨化,有发生率74%,并可能在截肢后持续长达 14 年。
  • 幻肢痛 (PLP) 疼痛:被描述为类似的神经性疼痛(切割痛、牵引痛、休克痛)和类似的伤害性疼痛(耳聋、痉挛样、压迫性疼痛),出现在截肢后的前 6 个月内,但可持续年,并影响高达 85% 的患者。
  • 幻肢感觉(幻觉 - PSs):在传入神经阻断或截肢后失去的身体部分的非疼痛感(运动,运动觉和外感受)在术后期间很常见,三分之一的患者在 24 小时内,在四分之三的患者在 4 天内,并且在 90% 的患者中,在手术后 6 个月内持续存在。

目前,科学证据表明,在围手术期硬膜外和神经周围导管中输注局部麻醉剂与术后即刻良好的疼痛控制相关,表现为截肢患者对阿片类药物的需求减少。 然而,尚无关于接受多模式镇痛方案治疗的患者幻肢综合征中长期发生率的研究。 只有 Borghi 等人进行的观察性研究。表明在肢体截肢手术后 12 个月,使用 0.5% 罗哌卡因神经导管延长输注平均 30 天的患者幻肢综合征的发生率为 3%。 基于 Rizzoli 骨科研究所多年的经验,硬膜外和外周导管采用专门的方案。 然而,目前还没有进一步评估遵循使用方案的 IOR 截肢患者的幻肢发生率。

目的 本研究旨在评估经 IOR 手术的经股骨和经胫骨截肢患者的中期幻痛发生率、幻肢感觉和残端疼痛,这些患者遵循围手术期镇痛方案并使用硬膜外导管和周围神经。 该研究的结果可能表明需要修改下肢截肢手术的围手术期和康复镇痛治疗方案,以有利于降低幻肢综合征的强度、患病率和频率,从而改善生活质量。

方法 下肢截肢患者假肢使用霍顿量表的假肢评估问卷 (PEQ) 的管理(交付后和电话监督编制)和一般信息的收集:残端疼痛、幻肢的存在和严重程度疼痛和幻肢感觉、体重、身高、假肢类型和使用时间、幻肢的具体康复、适当的药物治疗。

手术期间使用的麻醉类型以及使用的一般和局部镇痛治疗(神经周围或硬膜外导管)将从临床文件夹中检索。

时间表第 1 个月

  • 请求研究所信息系统识别 2015-2017 年膝上或膝下截肢患者记录
  • 在数据库中搜索麻醉和镇痛的计算机化文件夹和数据收集第 2 个月
  • 通过咨询死者搜索登记处确定符合研究条件的患者
  • 发送患者问卷和电话以完成第 3 个月
  • 问卷收集
  • 完成数据库
  • 统计分析

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

73

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bologna、意大利、40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Rizzoli 骨科研究所骨科分部膝盖以上和以下截肢的患者

描述

纳入标准:

  • 2015 年至 2017 年在 Rizzoli 骨科研究所接受任何病因的经胫骨和经股骨截肢术的患者
  • 计算机化记录中手术镇痛数据的存在(SIR,Rizzoli 信息系统)
  • 接受参加研究的患者

排除标准:

  • 无法通过 SIR 访问病历的患者(尚未数字化)
  • 已故患者
  • 18岁以下患者
  • 非卧床患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
截肢者
2015 年至 2017 年,患者在 Rizzoli 骨科研究所接受了任何病因的经胫骨和经股骨截肢术,计算机化记录(SIR,Rizzoli 信息系统)中存在手术镇痛数据。 将对所有幸存者进行残肢疼痛检测问卷调查。

将执行一份问卷,从中提取了专门用于评估残肢疼痛、幻肢和幻肢感觉的会话:这是 Ferrero 等人在意大利语中验证的假肢评估问卷 (PEQ)。 2005.

在发送给患者的问卷中,除了佩戴假肢的特征外,还将询问人体测量数据(体重、身高),以及他们是否接受了一段时间的康复治疗。将通过 Houghton 评估假肢的使用时间下肢截肢患者假肢使用量表 (19)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2015 年至 2017 年在 IOR 治疗的经股骨和胫骨截肢患者的残肢或幻肢疼痛和幻肢感觉的中期发生率(1 至 3 年)。
大体时间:7天
数据将通过发送给患者的调查问卷的方式获得。
7天
评估麻醉类型和周围神经阻滞的围手术期镇痛治疗以及假体的使用以评估与幻肢的存在和实体的可能关系。
大体时间:7天
将从患者记录中检索麻醉数据。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Grazia Benedetti、IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月7日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月27日

首次发布 (实际的)

2018年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月10日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0013569

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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