- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03789435
Kipu transfemoraalisissa ja transtibiaalisissa amputaatioissa (AMPUPHANTOM)
Keskipitkän aikavälin haamuraajojen oireyhtymän ilmaantuvuustutkimus transfemoraalisilla ja transtibiaalisilla amputoiduilla potilailla
Phantom raajaa on vaikea hallita ja sillä on merkittävä vaikutus potilaan elämänlaatuun. Tällä hetkellä tieteelliset todisteet osoittavat, että paikallispuudutusaineiden infuusio epiduraali- ja perineuraalisten katetrien kanssa perioperatiivisessa vaiheessa korreloi hyvän kivunhallinnan kanssa välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, mikä ilmaistaan amputaatiopotilaan vähentyneenä opiaattien tarpeena. alaraajan. Harvat ovat tutkimuksia, jotka korostavat tällaisten hoitojen tehokkuutta haamuraajojen oireyhtymän keskipitkän ja pitkän aikavälin ehkäisyssä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida phantom-raajan ilmaantuvuutta keskipitkällä aikavälillä transfemoraalisissa ja transtibiaalisissa amputaatioissa ja mahdollista yhteyttä riittävän pre- ja perifeerisen kivunlievityksen käyttöön periduraalisten ja perifeeristen hermokatetrien avulla. Tutkimuksen tulokset voisivat antaa viitteitä tarpeesta muuttaa sekä perioperatiivista analgeettista hoitoprotokollaa että myös kuntoutusta alaraajan amputaatiokirurgiaan, jotta haamuraajojen oireyhtymän esiintyvyyttä voidaan vähentää ja siten parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Phantom raajan esiintyvyys vaihtelee 50-90 % amputoiduilla potilailla. Kun se on läsnä, sitä on vaikea hallita ja sillä on merkittävä vaikutus potilaan elämänlaatuun. Syitä, jotka määräävät tämän etäoireyhtymän kehittymisen ja ennen kaikkea säilymisen, ei tunneta, mutta joissakin tutkimuksissa kerrotaan psykologisten tekijöiden merkityksestä, myös proteesin käyttöaikaan liittyen.
Amputaation jälkeen on mahdollista saada erilaisia kuvia jäännöskivusta, jotka luokitellaan seuraavasti:
- Kantokipu (jäljellä oleva raajakipu -RLP): kuvattu poltettavaksi, sokkiksi, viilloksi, kannon yliherkkyydeksi (leikkauksen jälkeinen nosiseptiivinen, neurogeeninen, protesigeeninen, artrogeeninen, iskeeminen, sympaattinen, tarttuvasta arpikudoksesta tai heteropaikallisista luutumista, esiintyy 74 % ja voi jatkua jopa 14 vuotta amputaation jälkeen.
- Phantom limb pain (PLP) -kipu: kuvataan samankaltaiseksi neuropaattiseksi (leikkaus-, veto-, shokkikipu) ja samankaltaiseksi nosiseptiiviseksi (kuuro, kramppimainen, puristava), esiintyy ensimmäisten 6 kuukauden aikana amputaation jälkeen, mutta voi kestää vuotta, ja se vaikuttaa jopa 85 %:iin potilaista.
- Haamuraajojen tuntemukset (Phantom sensations - PS:t): ei-kipulliset havainnot deafferentaation tai amputaation jälkeen kadonneesta kehon osasta (kineettiset, kinesteettiset ja eksteroseptiiviset), ovat yleisiä leikkauksen jälkeisellä jaksolla, kolmanneksella potilaista 24 tunnin sisällä. kolme neljäsosaa potilaista 4 päivän sisällä ja 90 %:lla potilaista jatkuu 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Tällä hetkellä tieteelliset todisteet osoittavat, että paikallispuudutusaineiden infuusio perioperatiivisilla epiduraali- ja perineuraalisella katetrilla korreloi hyvän kivunhallinnan kanssa välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, mikä ilmaistaan raajan amputoinnin kohteena olevan potilaan opiaattien vähenemisenä. Mitään tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty phantom raaja -oireyhtymän keskipitkästä tai pitkästä aikavälistä potilailla, joita on hoidettu multimodaalisilla analgeettisilla menetelmillä. Vain Borghin et al. osoitti, että 3 %:n haamuraajojen oireyhtymän ilmaantuvuus potilailla, joita hoidettiin pitkäaikaisella infuusiolla keskimäärin 30 päivän ajan 0,5 % ropivakaiinia sisältävällä perineuraalkatetrilla, osoitettiin 12 kuukautta raajan amputaatioleikkauksen jälkeen. Tämän Rizzolin ortopedisen instituutin vuosien kokemuksen perusteella periduraaliset ja perifeeriset katetrit käytetään erityisellä protokollalla. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa lisäarviointia haamuraajojen esiintyvyydestä potilailla, jotka on amputoitu IOR:iin ja jotka ovat noudattaneet käytössä olevia protokollia.
Tavoite Tutkimuksen tavoitteena on arvioida haamukivun esiintyvyyttä keskipitkällä aikavälillä, haamuraajan tunnetta ja kannon kipua IOR-leikkauspotilailla amputoiduilla transfemoraalisilla ja transtibiaalisilla potilailla, jotka noudattivat perioperatiivista analgeettista protokollaa periduraalisten katetrien avulla. ja ääreishermot. Tutkimuksen tulokset voivat antaa viitteitä tarpeesta muuttaa alaraajojen amputaatioleikkauksen perioperatiivista ja kuntouttavaa analgeettisen hoidon protokollaa siten, että se suosii haamuraajojen oireyhtymän intensiteetin, esiintyvyyden ja esiintymistiheyden vähentämistä ja siten elämänlaadun paranemista.
Menetelmät Prosthetic Evaluation Questionnairen (PEQ), Houghtonin asteikon proteesien käytöstä ihmisillä, joilla on alaraajojen amputaatiot ja yleistietojen kerääminen: kantokivun esiintyminen ja vakavuus, haamuraaja. kipu ja haamuraajojen tunne, paino, pituus, proteesin tyyppi ja käyttöaika, erityinen phantom-raajan kuntoutus, lääkehoito paikallaan.
Leikkauksen ja yleisen ja paikallisen analgeettisen hoidon aikana käytetty anestesian tyyppi (perinervous- tai periduraalikatetrit) haetaan kliinisistä kansioista.
Aikataulu kuukausi 1
- Pyyntö instituutin tietojärjestelmälle polven ylä- tai alapuolelta amputoituneiden potilastietojen tunnistamisesta vuosina 2015-2017
- Etsi tietokannasta tietokonepohjaisia kansioita ja tiedonkeruuta anestesiasta ja analgesiasta Kuukausi 2
- Tutkimukseen kelpaavien potilaiden tunnistaminen kuulemalla rekisteriä vainajan etsimiseksi
- Potilaskyselyiden ja puheluiden lähettäminen täytettäväksi Kuukausi 3
- Kyselylomakkeiden kokoelma
- Tietokannan valmistuminen
- Tilastollinen analyysi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty minkä tahansa etiologian trans-tibiaalinen ja transfemoraalinen amputaatio Rizzoli Orthopedic Institutessa vuosina 2015–2017
- Leikkauksen analgesiatietojen läsnäolo atk-tietueessa (SIR, Rizzoli-tietojärjestelmä)
- Potilaat, jotka ovat suostuneet tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sairauskertomus ei ole saatavilla SIR:n kautta (ei vielä digitoitu)
- Kuolleet potilaat
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Ei-avustuspotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Amputoidut
Potilaille tehtiin minkä tahansa etiologian trans-tibiaalinen ja transfemoraalinen amputaatio Rizzoli-ortopedisessa instituutissa vuosina 2015–2017, ja leikkauksen analgesiatiedot olivat tietokoneistettuna tietueessa (SIR, Rizzoli-tietojärjestelmä).
Kaikille eloonjääneille lähetetään kyselylomake jäljellä olevan raajakivun havaitsemiseksi.
|
Suoritetaan kyselylomake, josta kantokivun, haamuraajan ja haamuraajojen tuntemukseen omistettu istunto on poimittu: tämä on Ferrero et al.:n italiaksi validoima Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ). 2005. Potilaille lähetetyssä kyselyssä kysytään myös antropometrisiä tietoja (paino, pituus) kuluneen proteesin ominaisuuksien lisäksi sekä mahdollisen kuntoutusjakson jälkeen. Proteesin käyttöaika arvioidaan Houghtonin kautta. Proteesien käytön laajuus ihmisillä, joilla on alaraajojen amputaatio (19) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskipitkän aikavälin (1–3 vuotta) kanto- tai haamuraajojen kipujen ja haamuraajojen tuntemukset amputoiduilla transfemoraalisilla ja transtibiaalisilla potilailla, joita hoidettiin IOR:ssä vuosina 2015–2017.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tiedot saadaan potilaille lähetetyllä kyselylomakkeella.
|
7 päivää
|
|
Anestesian tyypin ja perifeerisen hermoblokauksen perioperatiivisen analgeettisen hoidon arviointi sekä proteesin käyttö mahdollisten suhteiden arvioimiseksi haamuraajan läsnäoloon ja kokonaisuuteen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Anestesiatiedot haetaan potilasrekisteristä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0013569
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .