- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03789435
Fájdalom transzfemorális és transz tibiális amputátumokban (AMPUPHANTOM)
A fantom végtag szindróma középtávú előfordulási vizsgálata transzfemorális és transz tibiális amputált betegeknél
A fantomvégtag nehezen kezelhető, és jelentős hatással van a páciens életminőségére. Jelenleg a tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy a helyi érzéstelenítők epidurális és perineurális katéterekkel történő infúziója a perioperatív szakaszban korrelál a jó fájdalomcsillapítással a közvetlen posztoperatív időszakban, ami az amputáción átesett beteg opiát-igényének csökkenésében fejeződik ki. alsó végtag. Kevés olyan tanulmány van, amely rávilágít az ilyen kezelések hatékonyságára a fantom végtag szindróma közép- és hosszú távú megelőzésében.
A tanulmány célja, hogy felmérje a fantom végtagok incidenciáját középtávon transz femorális és transz tibiális amputált betegeknél, valamint a peridális és perifériás idegkatéterek alkalmazásával végzett megfelelő pre- és perioperatív fájdalomcsillapítás lehetséges kapcsolatát. A vizsgálat eredményei utalhatnak mind a perioperatív fájdalomcsillapító terápiás protokoll módosításának szükségességére, mind az alsó végtag amputációs műtétek rehabilitációjára a fantomvégtag-szindróma prevalenciájának csökkentése és az életminőség javulása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fantom végtag prevalenciája 50-90% között változik amputált betegeknél. Ha jelen van, nehezen kezelhető, és jelentős hatással van a beteg életminőségére. A távoli szindróma kialakulását és mindenekelőtt fennmaradását meghatározó okok nem ismertek, de egyes tanulmányok a pszichológiai tényezők fontosságáról számolnak be, amelyek a protézis használatának idejéhez is kapcsolódnak.
Az amputáció után különböző képek készíthetők a maradék fájdalomról, amelyek a következők szerint osztályozhatók:
- Csonkfájdalom (maradék végtagfájdalom -RLP): égő, sokkoló, vágás, a csonk túlérzékenysége (műtét utáni nociceptív, neurogén, protezigén, artrogén, ischaemiás, szimpatikus, tapadó hegszövetből vagy hetero lokális csontosodásból eredő, előfordulási gyakorisága) 74%-a, és az amputáció után 14 évig fennállhat.
- Fantom végtagfájdalom (PLP): hasonló neuropátiás (vágó-, húzó-, sokk-fájdalom) és hasonló nociceptív (süket, görcsszerű, kompressziós) fájdalom, amely az amputációt követő első 6 hónapban jelentkezik, de eltarthat még években, és a betegek 85%-át érinti.
- Fantom végtagérzések (fantom érzések – PS-ek): fájdalommentes érzékelés a deafferentáció vagy amputáció után elveszett testrészből (kinetikus, kinesztetikus és exteroceptív), gyakori a posztoperatív időszakban, a betegek egyharmadánál 24 órán belül. a betegek háromnegyedénél 4 napon belül, és a betegek 90%-ánál a műtétet követő 6 hónapon belül is fennáll.
Jelenleg a tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy a helyi érzéstelenítők infúziója perioperatív epidurális és perineurális katéterekkel korrelál a jó fájdalomcsillapítással a közvetlen posztoperatív időszakban, ami a végtagamputáción átesett beteg opiátszükségletének csökkenésében fejeződik ki. Nincsenek azonban tanulmányok a fantom végtag szindróma közép- és hosszú távú előfordulási gyakoriságáról olyan betegeknél, akiket multimodális fájdalomcsillapító protokollokkal kezeltek. Csak a Borghi et al. kimutatta, hogy a fantom végtag szindróma 3%-os előfordulási gyakoriságát mutatták ki 12 hónappal a végtagamputációs műtét után átlagosan 30 napig hosszan tartó infúzióval 0,5%-os ropivakain perineurális katéterrel kezelt betegeknél. A Rizzoli Ortopédiai Intézetben szerzett évek tapasztalatai alapján a peridális és perifériás katétereket speciális protokollal alkalmazzák. Jelenleg azonban nincs további értékelés a fantomvégtagok előfordulásáról az IOR-re amputált betegeknél, akik követték a használatban lévő protokollokat.
Cél A tanulmány célja a fantomfájdalom középtávú előfordulási gyakoriságának, a fantom végtag érzésének és a csonk fájdalmának értékelése IOR-en operált amputált transz femoralis és trans tibialis betegeknél, akik perioperatív fájdalomcsillapító protokollt követtek periduralis katéterek használatával. és perifériás idegek. A vizsgálat eredményei utalhatnak arra, hogy szükség van az alsó végtag amputációs műtétek perioperatív és rehabilitációs fájdalomcsillapító terápiás protokolljának módosítására annak érdekében, hogy a fantomvégtag-szindróma intenzitása, prevalenciája és gyakorisága csökkenjen, és ezáltal az életminőség javuljon.
Módszerek A Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), a Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), a Houghton Scale of Prosthetic Use in People with the Evaluation Evaluation Questionnaire adminisztrációs módszerei és általános információk gyűjtése: a csonkfájdalom jelenléte és súlyossága, fantomvégtag fájdalom és fantomvégtag érzés, súly, magasság, protézis típusa és felhasználási ideje, fantomvégtag specifikus rehabilitációja, gyógyszeres terápia a helyén.
A műtét és az általános és helyi fájdalomcsillapító terápia (perinervous vagy peridural katéterek) során alkalmazott érzéstelenítés típusa a klinikai mappákból származik.
Órarend 1. hónap
- Kérelem az Intézet Informatikai Rendszeréhez a 2015-2017-es években térd feletti vagy alatti amputációval rendelkező betegállományok azonosítására
- Számítógépes mappák keresése és adatgyűjtés az anesztéziáról és fájdalomcsillapításról adatbázisban 2. hónap
- A vizsgálatban részt vevő betegek azonosítása az elhunyt felkutatására szolgáló nyilvántartással
- Betegkérdőívek és telefonhívások küldése kitöltésre 3. hónap
- Kérdőívek gyűjteménye
- Az adatbázis kitöltése
- Statisztikai elemzés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Rizzoli Ortopédiai Intézetben 2015 és 2017 között bármilyen etiológiájú transztibiális és transz-femorális amputáción átesett betegek
- A műtéthez szükséges fájdalomcsillapító adatok jelenléte számítógépes nyilvántartásban (SIR, Rizzoli információs rendszer)
- Azok a betegek, akik elfogadták, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- SIR-en keresztül elérhetetlen egészségügyi dokumentációval rendelkező betegek (még nem digitalizált)
- Elhunyt betegek
- 18 év alatti betegek
- Nem járóbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Amputáltak
A Rizzoli Ortopédiai Intézetben 2015 és 2017 között a betegek bármilyen etiológiájú transz-tibialis és transz-femorális amputáción estek át, a műtéthez szükséges fájdalomcsillapítási adatok számítógépes nyilvántartásban (SIR, Rizzoli információs rendszer) való jelenléte mellett.
A maradék végtagfájdalom kimutatására szolgáló kérdőívet minden túlélőnek beadnak.
|
Egy kérdőív kerül beadásra, amelyből a csonkfájdalom, a fantomvégtag és a fantomvégtag érzetének értékelésére szánt foglalkozást kivonták: ez a Ferrero és munkatársai által olasz nyelven validált Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ). 2005. A betegeknek kiküldött kérdőívben antropometriai adatokat is kérnek (súly, magasság) a viselt protézis jellemzői mellett, valamint azt is, hogy rehabilitációs időszakot követtek-e. A protézis használati idejét a Houghton segítségével értékeljük A protézishasználat mértéke alsó végtag amputációval rendelkező embereknél (19) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csonk- vagy fantomvégtag-fájdalom és fantomvégtag-érzés középtávú (1-3 éves) előfordulása az IOR-en 2015 és 2017 között kezelt amputált transzfemorális és transztibiális betegeknél.
Időkeret: 7 nap
|
Az adatok beszerzése a betegeknek kiküldött kérdőívek segítségével történik.
|
7 nap
|
Az anesztézia és a perioperatív fájdalomcsillapító kezelés típusának értékelése perifériás idegblokkolással, valamint a protézis alkalmazásának értékelése a fantomvégtag jelenlétével és entitásával való lehetséges összefüggések értékelésére.
Időkeret: 7 nap
|
Az anesztézia adatait a páciensek nyilvántartásából kérik le.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0013569
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .