Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom transzfemorális és transz tibiális amputátumokban (AMPUPHANTOM)

2020. január 10. frissítette: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

A fantom végtag szindróma középtávú előfordulási vizsgálata transzfemorális és transz tibiális amputált betegeknél

A fantomvégtag nehezen kezelhető, és jelentős hatással van a páciens életminőségére. Jelenleg a tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy a helyi érzéstelenítők epidurális és perineurális katéterekkel történő infúziója a perioperatív szakaszban korrelál a jó fájdalomcsillapítással a közvetlen posztoperatív időszakban, ami az amputáción átesett beteg opiát-igényének csökkenésében fejeződik ki. alsó végtag. Kevés olyan tanulmány van, amely rávilágít az ilyen kezelések hatékonyságára a fantom végtag szindróma közép- és hosszú távú megelőzésében.

A tanulmány célja, hogy felmérje a fantom végtagok incidenciáját középtávon transz femorális és transz tibiális amputált betegeknél, valamint a peridális és perifériás idegkatéterek alkalmazásával végzett megfelelő pre- és perioperatív fájdalomcsillapítás lehetséges kapcsolatát. A vizsgálat eredményei utalhatnak mind a perioperatív fájdalomcsillapító terápiás protokoll módosításának szükségességére, mind az alsó végtag amputációs műtétek rehabilitációjára a fantomvégtag-szindróma prevalenciájának csökkentése és az életminőség javulása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fantom végtag prevalenciája 50-90% között változik amputált betegeknél. Ha jelen van, nehezen kezelhető, és jelentős hatással van a beteg életminőségére. A távoli szindróma kialakulását és mindenekelőtt fennmaradását meghatározó okok nem ismertek, de egyes tanulmányok a pszichológiai tényezők fontosságáról számolnak be, amelyek a protézis használatának idejéhez is kapcsolódnak.

Az amputáció után különböző képek készíthetők a maradék fájdalomról, amelyek a következők szerint osztályozhatók:

  • Csonkfájdalom (maradék végtagfájdalom -RLP): égő, sokkoló, vágás, a csonk túlérzékenysége (műtét utáni nociceptív, neurogén, protezigén, artrogén, ischaemiás, szimpatikus, tapadó hegszövetből vagy hetero lokális csontosodásból eredő, előfordulási gyakorisága) 74%-a, és az amputáció után 14 évig fennállhat.
  • Fantom végtagfájdalom (PLP): hasonló neuropátiás (vágó-, húzó-, sokk-fájdalom) és hasonló nociceptív (süket, görcsszerű, kompressziós) fájdalom, amely az amputációt követő első 6 hónapban jelentkezik, de eltarthat még években, és a betegek 85%-át érinti.
  • Fantom végtagérzések (fantom érzések – PS-ek): fájdalommentes érzékelés a deafferentáció vagy amputáció után elveszett testrészből (kinetikus, kinesztetikus és exteroceptív), gyakori a posztoperatív időszakban, a betegek egyharmadánál 24 órán belül. a betegek háromnegyedénél 4 napon belül, és a betegek 90%-ánál a műtétet követő 6 hónapon belül is fennáll.

Jelenleg a tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy a helyi érzéstelenítők infúziója perioperatív epidurális és perineurális katéterekkel korrelál a jó fájdalomcsillapítással a közvetlen posztoperatív időszakban, ami a végtagamputáción átesett beteg opiátszükségletének csökkenésében fejeződik ki. Nincsenek azonban tanulmányok a fantom végtag szindróma közép- és hosszú távú előfordulási gyakoriságáról olyan betegeknél, akiket multimodális fájdalomcsillapító protokollokkal kezeltek. Csak a Borghi et al. kimutatta, hogy a fantom végtag szindróma 3%-os előfordulási gyakoriságát mutatták ki 12 hónappal a végtagamputációs műtét után átlagosan 30 napig hosszan tartó infúzióval 0,5%-os ropivakain perineurális katéterrel kezelt betegeknél. A Rizzoli Ortopédiai Intézetben szerzett évek tapasztalatai alapján a peridális és perifériás katétereket speciális protokollal alkalmazzák. Jelenleg azonban nincs további értékelés a fantomvégtagok előfordulásáról az IOR-re amputált betegeknél, akik követték a használatban lévő protokollokat.

Cél A tanulmány célja a fantomfájdalom középtávú előfordulási gyakoriságának, a fantom végtag érzésének és a csonk fájdalmának értékelése IOR-en operált amputált transz femoralis és trans tibialis betegeknél, akik perioperatív fájdalomcsillapító protokollt követtek periduralis katéterek használatával. és perifériás idegek. A vizsgálat eredményei utalhatnak arra, hogy szükség van az alsó végtag amputációs műtétek perioperatív és rehabilitációs fájdalomcsillapító terápiás protokolljának módosítására annak érdekében, hogy a fantomvégtag-szindróma intenzitása, prevalenciája és gyakorisága csökkenjen, és ezáltal az életminőség javuljon.

Módszerek A Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), a Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), a Houghton Scale of Prosthetic Use in People with the Evaluation Evaluation Questionnaire adminisztrációs módszerei és általános információk gyűjtése: a csonkfájdalom jelenléte és súlyossága, fantomvégtag fájdalom és fantomvégtag érzés, súly, magasság, protézis típusa és felhasználási ideje, fantomvégtag specifikus rehabilitációja, gyógyszeres terápia a helyén.

A műtét és az általános és helyi fájdalomcsillapító terápia (perinervous vagy peridural katéterek) során alkalmazott érzéstelenítés típusa a klinikai mappákból származik.

Órarend 1. hónap

  • Kérelem az Intézet Informatikai Rendszeréhez a 2015-2017-es években térd feletti vagy alatti amputációval rendelkező betegállományok azonosítására
  • Számítógépes mappák keresése és adatgyűjtés az anesztéziáról és fájdalomcsillapításról adatbázisban 2. hónap
  • A vizsgálatban részt vevő betegek azonosítása az elhunyt felkutatására szolgáló nyilvántartással
  • Betegkérdőívek és telefonhívások küldése kitöltésre 3. hónap
  • Kérdőívek gyűjteménye
  • Az adatbázis kitöltése
  • Statisztikai elemzés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Térd felett és alatt amputált betegek a Rizzoli Ortopédiai Intézet Ortopédiai Osztályán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Rizzoli Ortopédiai Intézetben 2015 és 2017 között bármilyen etiológiájú transztibiális és transz-femorális amputáción átesett betegek
  • A műtéthez szükséges fájdalomcsillapító adatok jelenléte számítógépes nyilvántartásban (SIR, Rizzoli információs rendszer)
  • Azok a betegek, akik elfogadták, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • SIR-en keresztül elérhetetlen egészségügyi dokumentációval rendelkező betegek (még nem digitalizált)
  • Elhunyt betegek
  • 18 év alatti betegek
  • Nem járóbetegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Amputáltak
A Rizzoli Ortopédiai Intézetben 2015 és 2017 között a betegek bármilyen etiológiájú transz-tibialis és transz-femorális amputáción estek át, a műtéthez szükséges fájdalomcsillapítási adatok számítógépes nyilvántartásban (SIR, Rizzoli információs rendszer) való jelenléte mellett. A maradék végtagfájdalom kimutatására szolgáló kérdőívet minden túlélőnek beadnak.

Egy kérdőív kerül beadásra, amelyből a csonkfájdalom, a fantomvégtag és a fantomvégtag érzetének értékelésére szánt foglalkozást kivonták: ez a Ferrero és munkatársai által olasz nyelven validált Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ). 2005.

A betegeknek kiküldött kérdőívben antropometriai adatokat is kérnek (súly, magasság) a viselt protézis jellemzői mellett, valamint azt is, hogy rehabilitációs időszakot követtek-e. A protézis használati idejét a Houghton segítségével értékeljük A protézishasználat mértéke alsó végtag amputációval rendelkező embereknél (19)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csonk- vagy fantomvégtag-fájdalom és fantomvégtag-érzés középtávú (1-3 éves) előfordulása az IOR-en 2015 és 2017 között kezelt amputált transzfemorális és transztibiális betegeknél.
Időkeret: 7 nap
Az adatok beszerzése a betegeknek kiküldött kérdőívek segítségével történik.
7 nap
Az anesztézia és a perioperatív fájdalomcsillapító kezelés típusának értékelése perifériás idegblokkolással, valamint a protézis alkalmazásának értékelése a fantomvégtag jelenlétével és entitásával való lehetséges összefüggések értékelésére.
Időkeret: 7 nap
Az anesztézia adatait a páciensek nyilvántartásából kérik le.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0013569

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel