- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03789435
Schmerzen bei Transfemoral- und Transtibialamputierten (AMPUPHANTOM)
Studie zur mittelfristigen Inzidenz des Phantom-Gliedmaßen-Syndroms bei transfemoral und transtibial amputierten Patienten
Phantomgliedmaße sind schwierig zu handhaben und haben einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten. Die derzeitige wissenschaftliche Evidenz zeigt, dass die Infusion von Lokalanästhetika mit Epidural- und Perineuralkathetern in der perioperativen Phase mit einer guten Schmerzkontrolle in der unmittelbaren postoperativen Phase korreliert, ausgedrückt in einem reduzierten Opiatbedarf des amputierten Patienten. der unteren Extremität. Nur wenige Studien belegen die Wirksamkeit solcher Behandlungen bei der mittel- und langfristigen Prävention des Phantom-Gliedmaßen-Syndroms.
Die Studie zielt darauf ab, die mittelfristige Inzidenz des Phantomgliedes bei transfemoral und transtibial Amputierten und den möglichen Zusammenhang mit der Verwendung einer adäquaten prä- und perioperativen Analgesie mit periduralen und peripheren Nervenkathetern zu bewerten. Die Ergebnisse der Studie könnten Hinweise auf die Notwendigkeit geben, sowohl das perioperative schmerzstillende Therapieprotokoll als auch die Rehabilitation nach Amputationsoperationen der unteren Extremitäten zu modifizieren, um die Prävalenz des Phantom-Glied-Syndroms zu reduzieren und damit die Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Phantomgliedmaßen variiert bei amputierten Patienten zwischen 50 und 90 %. Wenn es vorhanden ist, ist es schwierig zu handhaben und hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten. Die Ursachen, die die Entstehung und vor allem das Fortbestehen dieses Fernsyndroms bestimmen, sind nicht bekannt, einige Studien berichten jedoch von der Bedeutung psychologischer Faktoren, auch im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Verwendung der Prothese.
Nach einer Amputation können unterschiedliche Restschmerzbilder auftreten, die klassifiziert werden als:
- Stumpfschmerz (Restgliedmaßenschmerz – RLP): beschrieben als Brennen, Schock, Schnitt, Überempfindlichkeit des Stumpfes (postoperativ, nozizeptiv, neurogen, protesigen, arthrogen, ischämisch, sympathisch, von adhäsivem Narbengewebe oder heterotopischen Ossifikationen, hat eine Inzidenz von 74 % und kann bis zu 14 Jahre nach der Amputation bestehen bleiben.
- Phantomschmerz (PLP): Schmerz, der als ähnlicher neuropathischer (Schnitt-, Traktions-, Schockschmerz) und ähnlicher nozizeptiver (taub, krampfartiger, komprimierender) Schmerz beschrieben wird, tritt in den ersten 6 Monaten nach der Amputation auf, kann aber andauern Jahren und betrifft bis zu 85 % der Patienten.
- Phantomempfindungen der Gliedmaßen (Phantomempfindungen - PSs): nicht schmerzhafte Wahrnehmungen des nach Deafferenzierung oder Amputation verlorenen Körperteils (kinetisch, kinästhetisch und exterozeptiv), treten häufig in der postoperativen Phase auf, bei einem Drittel der Patienten innerhalb von 24 Stunden, in drei Viertel der Patienten innerhalb von 4 Tagen und bei 90 % der Patienten bleiben innerhalb von 6 Monaten nach der Operation bestehen.
Gegenwärtig zeigt die wissenschaftliche Evidenz, dass die Infusion von Lokalanästhetika mit perioperativen Epidural- und Perineuralkathetern mit einer guten Schmerzkontrolle in der unmittelbaren postoperativen Phase korreliert, ausgedrückt als reduzierter Opiatbedarf durch den Patienten, der sich einer Extremitätenamputation unterzieht. Es liegen jedoch keine Studien zur mittel- bis langfristigen Inzidenz des Phantom-Glied-Syndroms bei Patienten vor, die mit multimodalen Analgetikaprotokollen behandelt wurden. Lediglich die Beobachtungsstudie von Borghi et al. zeigten, dass eine Inzidenz von 3 % des Phantom-Gliedmaßen-Syndroms bei Patienten, die mit einer verlängerten Infusion für durchschnittlich 30 Tage mit einem 0,5 % Ropivacain-Perineuralkatheter behandelt wurden, 12 Monate nach einer Gliedmaßenamputationsoperation auftrat. Basierend auf dieser jahrelangen Erfahrung am Rizzoli Orthopaedic Institute werden peridurale und periphere Katheter mit einem speziellen Protokoll angewendet. Gegenwärtig gibt es jedoch keine weitere Bewertung der Inzidenz von Phantomgliedern bei Patienten, die dem IOR amputiert wurden und die verwendeten Protokolle befolgt haben.
Ziel Die Studie zielt darauf ab, die mittelfristige Inzidenz von Phantomschmerzen, das Phantomschmerzgefühl und die Schmerzen des Stumpfes bei amputierten transfemoralen und transtibialen Patienten zu evaluieren, die am IOR operiert wurden und das perioperative Analgesieprotokoll mit Verwendung von periduralen Kathetern befolgten und periphere Nerven. Die Ergebnisse der Studie könnten Hinweise auf die Notwendigkeit geben, das perioperative und rehabilitative analgetische Therapieprotokoll für Amputationsoperationen der unteren Extremitäten zu modifizieren, um eine Verringerung der Intensität, Prävalenz und Häufigkeit des Phantom-Glied-Syndroms mit einer daraus resultierenden Verbesserung der Lebensqualität zu begünstigen.
Methoden Verwaltung (nach der Entbindung und überwachte Zusammenstellung per Telefon) des Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), der Houghton Scale of Prosthetic Use in People with Lower-Extremity Amputations und Sammlung allgemeiner Informationen: Vorhandensein und Schwere der Stumpfschmerzen, Phantomglied Schmerz- und Phantomgliedempfindung, Gewicht, Größe, Art der Prothese und Verwendungsdauer, spezifische Rehabilitation für Phantomglied, vorhandene pharmakologische Therapie.
Art der während der Operation verwendeten Anästhesie sowie allgemeine und lokale analgetische Therapie (perinervöse oder peridurale Katheter), die verwendet werden, werden aus klinischen Ordnern abgerufen.
Fahrplan Monat 1
- Antrag an das Institutsinformatik zur Identifizierung von Patientenakten mit Amputation oberhalb oder unterhalb des Knies in den Jahren 2015-2017
- Suche nach computergestützten Ordnern und Datenerfassung von Anästhesie und Analgesie in einer Datenbank Monat 2
- Identifizierung der für die Studie in Frage kommenden Patienten mit Konsultation des Registers für die Suche nach Verstorbenen
- Versenden von Patientenfragebögen und Telefonanrufen zum Ausfüllen Monat 3
- Sammlung von Fragebögen
- Fertigstellung der Datenbank
- Statistische Analyse
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich von 2015 bis 2017 am Rizzoli Orthopaedic Institute einer transtibialen und transfemoralen Amputation jeglicher Ätiologie unterziehen
- Vorhandensein von Analgesiedaten für Operationen in einer computergestützten Akte (SIR, Rizzoli-Informationssystem)
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer über SIR nicht zugänglichen Krankenakte (noch nicht digitalisiert)
- Verstorbene Patienten
- Patienten unter 18 Jahren
- Nicht gehfähige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Amputierte
Die Patienten wurden von 2015 bis 2017 am Rizzoli Orthopaedic Institute einer transtibialen und transfemoralen Amputation jeglicher Ätiologie unterzogen, wobei Analgesiedaten für die Operation in einer computergestützten Aufzeichnung (SIR, Rizzoli Information System) vorhanden waren.
Allen Überlebenden wird ein Fragebogen zur Erkennung von Stumpfschmerzen ausgehändigt.
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Ein Fragebogen, aus dem die Sitzung zur Bewertung des Stumpfschmerzes, des Phantomgliedes und der Empfindung des Phantomgliedes extrahiert wurde, wird verwaltet: Dies ist der von Ferrero et al. 2005. In dem den Patienten zugesandten Fragebogen werden neben den Merkmalen der getragenen Prothese auch anthropometrische Daten (Gewicht, Größe) abgefragt und ob sie eine Rehabilitationsphase hinter sich haben. Die Nutzungsdauer der Prothese wird durch Houghton bewertet Ausmaß der Verwendung von Prothesen bei Menschen mit Amputationen der unteren Extremitäten (19) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittelfristige Inzidenz (1 bis 3 Jahre) von Schmerzen im Stumpf oder Phantomglied und Phantomgliedgefühl bei amputierten transfemoralen und transtibialen Patienten, die von 2015 bis 2017 bei IOR behandelt wurden.
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Daten werden mittels Fragebögen erhoben, die den Patienten zugesandt werden.
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7 Tage
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Bewertung der Art der Anästhesie und der perioperativen analgetischen Behandlung mit durchgeführter peripherer Nervenblockade und der Verwendung der Prothese, um mögliche Beziehungen zum Vorhandensein und zur Entität des Phantomgliedes zu bewerten.
Zeitfenster: 7 Tage
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Anästhesiedaten werden aus Patientenakten abgerufen.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0013569
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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