- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03789435
대퇴 경골 및 경골 경골 절단 환자의 통증 (AMPUPHANTOM)
대퇴골 및 경골절단 환자에서 환상지증후군의 중기 발병률 연구
환상지는 관리가 어렵고 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 현재 과학적인 증거에 따르면 수술 전후 단계에서 경막외 및 신경주위 카테터와 함께 국소 마취제를 주입하는 것이 수술 직후의 우수한 통증 조절과 관련이 있으며 이는 절단 수술을 받는 환자의 아편제 수요 감소 측면에서 표현됩니다. 하지의. 환상지 증후군의 중장기 예방에서 그러한 치료의 효과를 강조하는 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 경대퇴 및 경골 절단 환자의 환상지 중기 발생률과 경막 주위 및 말초 신경 카테터를 사용하여 적절한 수술 전 및 수술 전후 진통제 사용과의 가능한 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 환상지 증후군의 유병률을 줄이고 결과적으로 삶의 질을 향상시키기 위해 수술 전후 진통 요법 프로토콜과 하지 절단 수술을 위한 재활 모두를 수정해야 할 필요성에 대한 지표를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환상지의 유병률은 절단된 환자에서 50-90%로 다양합니다. 존재하는 경우 관리가 어렵고 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 이 원격 증후군의 발달과 무엇보다도 지속성을 결정하는 원인은 알려져 있지 않지만 일부 연구에서는 의지 사용 시간과 관련된 심리적 요인의 중요성을 보고합니다.
절단 후 다음과 같이 분류되는 다양한 잔류 통증 사진이 있을 수 있습니다.
- 그루터기 통증(잔류 사지 통증 -RLP): 그루터기의 작열감, 쇼크, 베임, 과민성(수술 후 통각 수용성, 신경성, 단백성, 관절성, 허혈성, 교감신경성, 유착성 반흔 조직 또는 이종 국소 골화로 인한 발생률이 있음)으로 설명됨 74%이며 절단 후 최대 14년까지 지속될 수 있습니다.
- 환상지통(PLP) 통증: 유사한 신경병성(절단통, 견인통, 충격통) 및 유사한 통각수용성(귀머거리, 경련 유사, 압박)으로 기술되며 절단 후 처음 6개월 동안 존재하지만 오랫동안 지속될 수 있습니다. 년, 그리고 환자의 최대 85%에 영향을 미칩니다.
- 환상 사지 감각(환상 감각 - PS): 구심력 감소 또는 절단(운동, 운동감각 및 외수용성) 후 손실된 신체 부위의 비통증 지각은 수술 후 기간에 일반적이며, 24시간 이내에 환자의 1/3에서 발생합니다. 환자의 3/4은 4일 이내에, 환자의 90%는 수술 후 6개월 이내에 지속됩니다.
현재 과학적 증거에 따르면 수술 전후 경막외 카테터와 신경주위 카테터로 국소 마취제를 주입하면 사지 절단 환자의 아편 수요 감소 측면에서 표현되는 수술 직후 기간의 우수한 통증 조절과 관련이 있습니다. 그러나 복합 진통 프로토콜로 치료받은 환자에서 환지 증후군의 중장기 발병률에 대한 연구는 없습니다. Borghi et al.에 의해 수행된 관찰 연구만. 사지 절단 수술 후 12개월에 0.5% 로피바카인 신경주위 카테터로 평균 30일 동안 장기간 주입으로 치료받은 환자에서 환지 증후군의 3% 발생률이 나타났습니다. Rizzoli Orthopaedic Institute에서 수년 간 이 경험을 바탕으로 경막 주위 및 말초 카테터에 전용 프로토콜을 적용합니다. 그러나 현재 사용 중인 프로토콜을 따른 IOR로 절단된 환자의 환상지 발병률에 대한 추가 평가는 없습니다.
목표 이 연구는 경막 주위 카테터를 사용하여 수술 전후 진통 프로토콜을 따랐던 IOR에서 수술을 받은 절단된 대퇴 및 경골 절단 환자에서 중기의 환상 통증 발생률, 환상지 감각 및 그루터기 통증을 평가하는 것을 목표로 합니다. 및 말초 신경. 연구 결과는 환지 증후군의 강도, 유병률 및 빈도를 감소시켜 결과적으로 삶의 질을 향상시키기 위해 하지 절단 수술에 대한 수술 전후 및 재활 진통 요법 프로토콜을 수정해야 할 필요성에 대한 지표를 제공할 수 있습니다.
하지 절단 환자의 보철 사용에 대한 Houghton 척도의 보철 평가 설문지(PEQ) 관리(사후 전달 및 전화로 감독 편집) 및 일반 정보 수집: 절단 통증, 환상지의 존재 및 심각도 통증 및 환상지 감각, 체중, 키, 보철물의 종류 및 사용 시간, 환상지의 특정 재활, 약물 치료 시행.
수술 중 사용된 마취 유형과 사용된 일반 및 국소 진통 요법(신경주위 또는 경막주위 카테터)은 임상 폴더에서 검색됩니다.
시간표 월 1
- 2015-2017년 무릎 위 또는 아래 절단 환자 기록 식별에 대한 연구소 정보 시스템 요청
- 전산화된 폴더 검색 및 데이터베이스에서 마취 및 진통제 데이터 수집 2개월
- 사망자 수색을 위한 등기부와 협의하여 연구 대상 환자 확인
- 작성을 위해 환자 설문지 및 전화 통화 보내기 3개월
- 설문지 수집
- 데이터베이스 완성
- 통계 분석
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2015년부터 2017년까지 Rizzoli 정형외과 연구소에서 모든 병인의 경골 및 대퇴골 절단을 받은 환자
- 컴퓨터 기록(SIR, Rizzoli 정보 시스템)에 수술을 위한 진통 데이터 존재
- 연구 참여를 수락한 환자
제외 기준:
- SIR을 통해 액세스할 수 없는 의료 기록이 있는 환자(아직 디지털화되지 않음)
- 사망한 환자
- 18세 미만 환자
- 거동이 불편한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수족 절단 환자
환자들은 2015년부터 2017년까지 Rizzoli Orthopaedic Institute에서 전산화된 기록(SIR, Rizzoli 정보 시스템)에 수술에 대한 무통증 데이터가 있는 상태에서 모든 병인의 경골 및 대퇴골 절단 수술을 받았습니다.
절단단 통증 감지를 위한 설문지가 모든 생존자에게 제공됩니다.
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그루터기 통증, 환상지 및 환상지의 감각을 평가하기 위한 세션이 추출된 설문지가 관리됩니다. 이것은 Ferrero 등이 이탈리아어로 검증한 보철 평가 설문지(PEQ)입니다. 2005. 환자에게 보낸 설문지에서는 착용한 보철물의 특성과 재활 기간을 따랐는지 여부 외에 인체 측정 데이터(체중, 키)도 요청합니다. 보철물의 사용 시간은 Houghton을 통해 평가됩니다. 하지 절단 환자의 보철물 사용 규모(19) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2015년부터 2017년까지 IOR에서 치료받은 절단된 대퇴골 및 경골 경골 절단 환자의 그루터기 또는 환상지 통증 및 환상지 감각의 중기 발생률(1~3년).
기간: 7 일
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데이터는 환자에게 보내는 설문지를 통해 얻을 것입니다.
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7 일
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말초 신경 차단을 통한 마취 및 수술 전후 진통제 유형 평가 및 환상지의 존재 및 실체와의 가능한 관계를 평가하기 위한 보철물의 사용.
기간: 7 일
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마취 데이터는 환자 기록에서 검색됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0013569
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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University Hospital, Rouen완전한
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Medical University of Lublin완전한
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한