- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03789435
Douleur chez les amputés trans fémoraux et trans tibiaux (AMPUPHANTOM)
Étude d'incidence à moyen terme du syndrome du membre fantôme chez les patients amputés transfémoraux et transtibiaux
Le membre fantôme est difficile à gérer et a un impact significatif sur la qualité de vie du patient. À l'heure actuelle, les preuves scientifiques montrent que la perfusion d'anesthésiques locaux avec des cathéters périduraux et périneuraux en phase périopératoire est corrélée à un bon contrôle de la douleur en postopératoire immédiat, exprimé en termes de demande réduite d'opiacés par le patient subissant une amputation. du membre inférieur. Rares sont les études qui mettent en évidence l'efficacité de tels traitements dans la prévention à moyen et long terme du syndrome du membre fantôme.
L'étude vise à évaluer l'incidence à moyen terme du membre fantôme chez les amputés transfémoraux et transtibiaux et la relation possible avec l'utilisation d'une analgésie pré et périopératoire adéquate à l'aide de cathéters nerveux périduraux et périphériques. Les résultats de l'étude pourraient fournir des indications sur la nécessité de modifier à la fois le protocole de traitement antalgique périopératoire et la rééducation pour la chirurgie d'amputation des membres inférieurs afin de réduire la prévalence du syndrome du membre fantôme avec une amélioration conséquente de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du membre fantôme varie de 50 à 90 % chez les patients amputés. Lorsqu'elle est présente, elle est difficile à gérer et a un impact important sur la qualité de vie du patient. Les causes qui déterminent le développement et surtout la persistance de ce syndrome à distance ne sont pas connues, cependant certaines études rapportent l'importance de facteurs psychologiques, également liés au temps d'utilisation de la prothèse.
Après une amputation, il est possible d'avoir différentes images de douleurs résiduelles classées comme suit :
- Douleur du moignon (douleur résiduelle du membre -RLP) : décrite comme une brûlure, un choc, une coupure, une hypersensibilité du moignon (nociceptive post-chirurgicale, neurogène, protésigène, arthrogène, ischémique, sympathique, issue de tissu cicatriciel adhésif ou d'ossifications hétérotopiques, a une incidence de 74 % et peut persister jusqu'à 14 ans après l'amputation.
- La douleur du membre fantôme (PLP) : décrite comme une douleur neuropathique similaire (coupure, traction, douleur de choc) et comme une douleur nociceptive similaire (sourde, crampe, compressive), est présente dans les 6 premiers mois après l'amputation, mais peut durer pendant ans et touche jusqu'à 85 % des patients.
- Sensations du membre fantôme (sensations fantômes - PSs) : les perceptions non douloureuses de la partie du corps perdue après déafférentation ou amputation (cinétique, kinesthésique et extéroceptive), sont fréquentes en période postopératoire, chez un tiers des patients dans les 24 heures, en trois quarts des patients dans les 4 jours, et chez 90 % des patients, persistent dans les 6 mois suivant la chirurgie.
À l'heure actuelle, les preuves scientifiques montrent que la perfusion d'anesthésiques locaux avec des cathéters épiduraux et périneuraux périopératoires est corrélée à un bon contrôle de la douleur dans la période postopératoire immédiate exprimée en termes de demande réduite d'opiacés par le patient subissant une amputation d'un membre. Cependant, il n'y a pas d'études sur l'incidence à moyen et à long terme du syndrome du membre fantôme chez les patients qui ont été traités avec des protocoles antalgiques multimodaux. Seule l'étude observationnelle réalisée par Borghi et al. ont montré qu'une incidence de 3 % du syndrome du membre fantôme chez les patients traités par perfusion prolongée pendant une moyenne de 30 jours avec un cathéter périneural de ropivacaïne à 0,5 % a été démontrée 12 mois après la chirurgie d'amputation d'un membre. Sur la base de cette expérience depuis des années à l'Institut orthopédique Rizzoli, les cathéters périduraux et périphériques sont appliqués avec un protocole dédié. À l'heure actuelle, cependant, il n'existe aucune autre évaluation de l'incidence du membre fantôme chez les patients amputés à l'IOR qui ont suivi les protocoles en vigueur.
Objectif L'étude vise à évaluer l'incidence de la douleur fantôme à moyen terme, la sensation de membre fantôme et la douleur du moignon chez les patients amputés trans fémoraux et trans tibiaux opérés sur l'IOR qui ont suivi le protocole antalgique périopératoire avec utilisation de cathéters périduraux. et les nerfs périphériques. Les résultats de l'étude pourraient fournir des indications sur la nécessité de modifier le protocole de thérapie analgésique périopératoire et rééducative pour la chirurgie d'amputation des membres inférieurs afin de favoriser une réduction de l'intensité, de la prévalence et de la fréquence du syndrome du membre fantôme avec une amélioration conséquente de la qualité de vie.
Méthodes Administration (post-accouchement et compilation supervisée par téléphone) du Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ), de l'Houghton Scale of Prosthetic Use in People with Lower-Extremity Amputations et recueil d'informations générales : présence et sévérité de la douleur du moignon, membre fantôme douleur et sensation de membre fantôme, poids, taille, type de prothèse et durée d'utilisation, rééducation spécifique pour membre fantôme, thérapie pharmacologique en place.
Le type d'anesthésie utilisé pendant la chirurgie et la thérapie antalgique générale et locale (cathéters périnerveux ou périduraux) utilisés seront extraits des dossiers cliniques.
Horaire Mois 1
- Demande au système informatique de l'Institut de l'identification des dossiers des patients avec amputation au-dessus ou au-dessous du genou dans les années 2015-2017
- Recherche de dossiers informatisés et collecte de données d'anesthésie et d'analgésie dans une base de données Mois 2
- Identification des patients éligibles à l'étude avec consultation du registre pour la recherche du défunt
- Envoi des questionnaires aux patients et des appels téléphoniques pour les compléter Mois 3
- Collecte de questionnaires
- Achèvement de la base de données
- Analyse statistique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une amputation trans-tibiale et trans-fémorale de toute étiologie à l'Institut orthopédique Rizzoli de 2015 à 2017
- Présence des données d'analgésie pour la chirurgie dans un dossier informatisé (SIR, système d'information Rizzoli)
- Patients ayant accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un dossier médical inaccessible via SIR (pas encore numérisé)
- Patients décédés
- Patients de moins de 18 ans
- Patients non ambulatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Amputés
Les patients ont subi une amputation trans-tibiale et trans-fémorale de toute étiologie à l'Institut Orthopédique Rizzoli de 2015 à 2017 avec présence des données d'analgésie pour la chirurgie dans un dossier informatisé (SIR, système d'information Rizzoli).
Un questionnaire pour la détection de la douleur du membre résiduel sera administré à tous les survivants.
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Un questionnaire dont la session dédiée à l'évaluation de la douleur du moignon, du membre fantôme et de la sensation du membre fantôme a été extraite sera administré : il s'agit du Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) validé en italien par Ferrero et al. 2005. Dans le questionnaire envoyé aux patients, il sera également demandé des données anthropométriques (poids, taille) en plus des caractéristiques de la prothèse portée et s'ils ont suivi une période de rééducation. Le temps d'utilisation de la prothèse sera évalué à travers le Houghton Échelle d'utilisation des prothèses chez les personnes amputées des membres inférieurs (19) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence à moyen terme (1 à 3 ans) des sensations de douleur du moignon ou du membre fantôme et du membre fantôme chez les patients trans fémoraux et trans tibiaux amputés traités à l'IOR de 2015 à 2017.
Délai: 7 jours
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Les données seront obtenues au moyen d'un questionnaire envoyé aux patients.
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7 jours
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Évaluation du type d'anesthésie et du traitement analgésique périopératoire avec bloc nerveux périphérique effectué et de l'utilisation de la prothèse pour évaluer les relations possibles avec la présence et l'entité du membre fantôme.
Délai: 7 jours
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Les données d'anesthésie seront extraites des dossiers des patients.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Grazia Benedetti, IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0013569
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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