下肢に空気圧縮装置を使用すると、必要な水分量が減少しますか
2020年8月11日 更新者:Dr. Masaipeta Kesari、All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
全身麻酔および手術中の体液要求に対する血行動態に対する蠕動空気圧縮装置の術中使用の影響:ランダム化された前向き研究
全身麻酔および手術中の流体必要量に対する血行動態に対する空気圧蠕動圧縮装置の術中使用の影響。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔の導入は、低血圧をもたらす心抑制および末梢血管拡張に関連しています。この低血圧は、静脈内輸液または血管収縮剤を投与することによって修正できます。 周術期の最適な体液バランスは、一晩絶食している患者が体液不足を是正するために非常に重要ですが、体液の過負荷は心機能に逆効果であるだけでなく、体内の体液貯留と術後の浮腫に関連しています。
蠕動空気圧縮装置は、下肢の間欠的逐次圧縮の一種であり、より高い圧力とより長い圧縮サイクルを使用して、固定された患者の静脈うっ滞を回避します。 シーケンシャル圧縮デバイスには、搾乳動作で付属物を圧迫するように機能する膨張ポケットを備えたスリーブがあります。最も遠位の領域が最初に膨張し、後続のポケットが同じ方法で続きます。 デバイスの主な目的は、下にある深部静脈から近位側に血液を絞り出すことです。 膨張式スリーブが収縮すると、静脈に血液が補充されます。 スリーブの断続的な圧縮により、静脈血の動きが確保されます。 脚の蠕動空気圧圧縮により、体液の需要が大幅に減少し、耳、鼻、喉のマイナーな手術中の安定性が向上します。 蠕動空気圧縮は、手術中の体液制限レジメンをサポートする可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA(米国麻酔学会)グレードIまたはII、男女とも
- 25~50歳の年齢層
- 2~3時間のGA(全身麻酔)下で手術を受ける患者
除外基準:
- 大量失血が予想される患者
- 火傷患者。
- 重大な心疾患のある患者。
- 肺疾患および腎機能障害のある患者。
- 下肢手術および腹部手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:グループA
介入は行わず、対照群とした。
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実験的:グループB
介入: 蠕動空気圧縮装置が患者の脚に配置され、アクティブでした。
HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900 ふくらはぎ丈のデバイスを使用しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T0 での心拍数
時間枠:誘導前15分
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T0 での心拍数モニタリング
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誘導前15分
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T1 での心拍数
時間枠:誘導後の心拍数
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T1 での心拍数モニタリング
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誘導後の心拍数
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T2 での心拍数
時間枠:誘導後15分
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T2 での心拍数モニタリング
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誘導後15分
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T3 での心拍数
時間枠:誘導後30分
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T3 での心拍数モニタリング
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誘導後30分
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T4 での心拍数
時間枠:誘導後60分
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T4 での心拍数モニタリング
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誘導後60分
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T5 での心拍数
時間枠:誘導後120分
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T5 での心拍数モニタリング
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誘導後120分
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T6 での心拍数
時間枠:麻酔後のケアユニットで30分後の術後期間
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T6 での心拍数モニタリング
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麻酔後のケアユニットで30分後の術後期間
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T0 での収縮期血圧
時間枠:誘導の15分前
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T0での収縮期血圧測定
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誘導の15分前
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T1 での収縮期血圧
時間枠:誘導後
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T1での収縮期血圧測定
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誘導後
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T2 での収縮期血圧
時間枠:誘導後15分
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T2での収縮期血圧測定
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誘導後15分
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T3 での収縮期血圧
時間枠:誘導後30分
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T3での収縮期血圧測定
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誘導後30分
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T4 での収縮期血圧
時間枠:誘導後60分
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T4での収縮期血圧測定
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誘導後60分
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T5 での収縮期血圧
時間枠:誘導後120分
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T5での収縮期血圧測定
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誘導後120分
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T6 での収縮期血圧
時間枠:麻酔後のケアユニットでの術後期間30分
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T6での収縮期血圧測定
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麻酔後のケアユニットでの術後期間30分
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T0 での拡張期血圧
時間枠:導入15分前
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T0 での拡張期血圧測定
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導入15分前
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T1 での拡張期血圧
時間枠:導入直後
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T1 での拡張期血圧測定
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導入直後
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T2 での拡張期血圧
時間枠:誘導後15分
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T2 での拡張期血圧測定
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誘導後15分
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T3 での拡張期血圧
時間枠:誘導後30分
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T3 での拡張期血圧測定
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誘導後30分
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T4 での拡張期血圧
時間枠:誘導後60分
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T4 での拡張期血圧測定
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誘導後60分
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T5 での拡張期血圧
時間枠:誘導後120分
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T5 での拡張期血圧測定
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誘導後120分
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T6 での拡張期血圧
時間枠:導入後 麻酔後ケアユニットで 30 分間
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T6 での拡張期血圧測定
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導入後 麻酔後ケアユニットで 30 分間
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T0での平均血圧
時間枠:誘導前15分
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T0での平均血圧測定
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誘導前15分
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T1 での平均血圧
時間枠:導入直後
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T1での平均血圧測定
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導入直後
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T2 での平均血圧
時間枠:誘導後15分
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T2での平均血圧測定
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誘導後15分
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T3 での平均血圧
時間枠:誘導後30分
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T3での平均血圧測定
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誘導後30分
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T4 での平均血圧
時間枠:誘導後60分
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T4での平均血圧測定
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誘導後60分
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T5 での平均血圧
時間枠:誘導後120分
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T5での平均血圧測定
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誘導後120分
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T6 での平均血圧
時間枠:麻酔後のケアユニットで術後30分
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T6での平均血圧測定
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麻酔後のケアユニットで術後30分
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T0 での大腿静脈速度
時間枠:誘導前15分
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T0での大腿静脈速度測定
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誘導前15分
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T2 での大腿静脈速度
時間枠:誘導後15分
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T2 での大腿静脈速度測定
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誘導後15分
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T6 での大腿静脈速度
時間枠:麻酔後ケアユニットで30分後
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T6での大腿静脈速度測定
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麻酔後ケアユニットで30分後
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大腿静脈速度分散
時間枠:導入前の15分から麻酔後のケアユニットでの30分
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大腿静脈速度の分散は、誘導15分後の大腿静脈速度から誘導前の大腿静脈速度を差し引いて、2つの値の平均で割ることによって計算した。
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導入前の15分から麻酔後のケアユニットでの30分
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T0 での大腿動脈速度
時間枠:誘導前15分
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T0での大腿動脈速度測定
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誘導前15分
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T2 での大腿動脈速度
時間枠:誘導後15分
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T2での大腿動脈速度測定
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誘導後15分
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T6 での大腿動脈速度
時間枠:麻酔後ケアユニットで30分後
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T6での大腿動脈速度測定
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麻酔後ケアユニットで30分後
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T0での下大静脈直径(最大)
時間枠:誘導前15分
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T0での下大静脈直径(最大)測定
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誘導前15分
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T2 での下大静脈直径 (最大)
時間枠:誘導後15分
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T2 での下大静脈直径 (最大) 測定
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誘導後15分
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T6 での下大静脈直径 (最大)
時間枠:麻酔後ケアユニットで30分後
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T6 での下大静脈直径 (最大) 測定
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麻酔後ケアユニットで30分後
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T0での下大静脈直径(最小)
時間枠:誘導前15分
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T0での下大静脈直径(最小)測定
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誘導前15分
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T2 での下大静脈直径 (最小)
時間枠:誘導後15分
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T2での下大静脈直径(最小)測定
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誘導後15分
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T6 での下大静脈直径 (最小)
時間枠:麻酔後ケアユニットで30分後
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T6での下大静脈直径(最小)測定
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麻酔後ケアユニットで30分後
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T0での下大静脈直径の崩壊性指数
時間枠:誘導前15分
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虚脱指数は、下大静脈の最大直径と下大静脈の最小直径の差を、100 を掛けた 2 つの直径の平均で割ることによって計算されました。これは、誘導前の自発呼吸患者に対して行われました。
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誘導前15分
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T2 での下側大静脈直径伸展性指数
時間枠:誘導後15分
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導入後の人工呼吸器患者の下大静脈伸展性指数。
これは、下大静脈の最大直径と下大静脈の最小直径の差を、下大静脈の最小直径に 100 を掛けて割ることによって計算されました。
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誘導後15分
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T6での下大静脈直径の崩壊性指数
時間枠:麻酔後ケアユニットで30分後
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虚脱指数は、下大静脈の最大直径と下大静脈の最小直径の差を、100 を掛けた 2 つの直径の平均で割ることによって計算されました。これは、誘導前の自発呼吸患者に対して行われました。
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麻酔後ケアユニットで30分後
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流体要件(累積)
時間枠:運用期間
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手術期間中の液体要件(累積)。
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運用期間
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手術中の失血
時間枠:操作手順中
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手術中の総失血
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操作手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mukesh Tripathi, MD、All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kiefer N, Theis J, Putensen-Himmer G, Hoeft A, Zenker S. Peristaltic pneumatic compression of the legs reduces fluid demand and improves hemodynamic stability during surgery: a randomized, prospective study. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):536-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820c3973.
- Kaufmann KB, Stein L, Bogatyreva L, Ulbrich F, Kaifi JT, Hauschke D, Loop T, Goebel U. Oesophageal Doppler guided goal-directed haemodynamic therapy in thoracic surgery - a single centre randomized parallel-arm trial. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):852-861. doi: 10.1093/bja/aew447.
- Meng L, Heerdt PM. Perioperative goal-directed haemodynamic therapy based on flow parameters: a concept in evolution. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii3-iii17. doi: 10.1093/bja/aew363.
- Millard JA, Hill BB, Cook PS, Fenoglio ME, Stahlgren LH. Intermittent sequential pneumatic compression in prevention of venous stasis associated with pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 1993 Aug;128(8):914-8; discussion 918-9. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420200088016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AIIMSRishikesh
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォーム。
IPD 共有時間枠
2020年6月から2021年6月まで
IPD 共有アクセス基準
同意を得た上で。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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