Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avtar væskebehovet ved bruk av pneumatisk kompresjonsenhet på nedre lemmer

11. august 2020 oppdatert av: Dr. Masaipeta Kesari, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Påvirkning av intraoperativ bruk av peristaltisk pneumatisk kompresjonsanordning på hemodynamikk vis-à-vis væskebehov under generell anestesi og kirurgi: En randomisert prospektiv studie

Påvirkning av intraoperativ bruk av pneumatisk peristaltisk kompresjonsanordning på hemodynamikk i forhold til væskebehov under generell anestesi og kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjon av generell anestesi er assosiert med hjertedepresjon og perifer vasodilatasjon som resulterer i hypotensjon. Denne hypotensjonen kan korrigeres ved å gi intravenøs væske, eller vasokonstriktor. Mens optimale væskebalanser i den perioperative perioden er av vital betydning hos pasienter som faster over natten for å korrigere væskemangelet, er enhver væskeoverbelastning ikke bare kontraproduktiv for hjertefunksjonen, men er assosiert med væskeretensjon i kroppen og ødem i postoperativ periode.

Peristaltisk pneumatisk kompresjonsenhet, en variant av intermitterende sekvensiell kompresjon av ben, bruker høyere trykk og lengre kompresjonssykluser for å unngå venøs stase hos immobiliserte pasienter. Sekvensielle kompresjonsenheter har hylser med oppblåsningslommer, som jobber for å klemme på vedhenget i en melkehandling. De mest distale områdene vil begynne å blåse seg opp, og de påfølgende lommene vil følge på samme måte. Hovedmålet med enheten er å presse blod fra de underliggende dype venene til den proksimale siden. Når de oppblåsbare ermene tømmes, vil venene fylles opp med blod. De intermitterende kompresjonene av ermene vil sikre bevegelse av venøst ​​blod. Peristaltisk pneumatisk kompresjon av bena reduserer væskebehovet betydelig og forbedrer stabiliteten under mindre øre-, nese- og halsoperasjoner. Peristaltisk pneumatisk kompresjon har potensial til å støtte væskebegrensningsregimer under kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) grad I eller II, av begge kjønn
  • Aldersgruppe 25 til 50 år
  • Pasienter som gjennomgår operasjoner under GA (Generell anestesi) i 2-3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter forventet å få stort blodtap
  • Brenner pasienter.
  • Pasienter med betydelige hjertesykdommer.
  • Pasienter med lungesykdommer og nedsatt nyrefunksjon.
  • Underekstremitetsoperasjoner og abdominale operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A
Ingen intervensjon ble gjort, fungerte som en kontrollgruppe.
Eksperimentell: Gruppe B
Intervensjon: Peristaltisk pneumatisk kompresjonsanordning ble plassert på bena til pasienten og var aktiv. HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900 kalvelengdeenhet ble brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls ved T0
Tidsramme: 15 minutter før induksjon
pulsmåling ved T0
15 minutter før induksjon
Hjertefrekvens ved T1
Tidsramme: hjertefrekvens etter induksjon
pulsmåling ved T1
hjertefrekvens etter induksjon
Puls ved T2
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon
pulsmåling ved T2
15 minutter etter induksjon
Puls ved T3
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon
pulsmåling ved T3
30 minutter etter induksjon
Puls ved T4
Tidsramme: 60 minutter etter induksjon
pulsmåling ved T4
60 minutter etter induksjon
Puls ved T5
Tidsramme: 120 minutter etter induksjon
pulsmåling ved T5
120 minutter etter induksjon
Puls ved T6
Tidsramme: postoperativ periode etter 30 minutter i postanestesiavdelingen
pulsmåling ved T6
postoperativ periode etter 30 minutter i postanestesiavdelingen
Systolisk blodtrykk ved T0
Tidsramme: 15 min før induksjon
systolisk blodtrykksmåling ved T0
15 min før induksjon
Systolisk blodtrykk ved T1
Tidsramme: etter induksjon
systolisk blodtrykksmåling ved T1
etter induksjon
Systolisk blodtrykk ved T2
Tidsramme: 15 min etter induksjon
systolisk blodtrykksmåling ved T2
15 min etter induksjon
Systolisk blodtrykk ved T3
Tidsramme: 30 min etter induksjon
systolisk blodtrykksmåling ved T3
30 min etter induksjon
Systolisk blodtrykk ved T4
Tidsramme: 60 min etter induksjon
systolisk blodtrykksmåling ved T4
60 min etter induksjon
Systolisk blodtrykk ved T5
Tidsramme: 120 min etter induksjon
systolisk blodtrykksmåling ved T5
120 min etter induksjon
Systolisk blodtrykk ved T6
Tidsramme: postoperativ periode 30 min i postaestesiavdelingen
systolisk blodtrykksmåling ved T6
postoperativ periode 30 min i postaestesiavdelingen
Diastolisk blodtrykk ved T0
Tidsramme: 15 minutter før induksjon
Diastolisk blodtrykksmåling ved T0
15 minutter før induksjon
Diastolisk blodtrykk ved T1
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon
Diastolisk blodtrykksmåling ved T1
umiddelbart etter induksjon
Diastolisk blodtrykk ved T2
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon
Diastolisk blodtrykksmåling ved T2
15 minutter etter induksjon
Diastolisk blodtrykk ved T3
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon
Diastolisk blodtrykksmåling ved T3
30 minutter etter induksjon
Diastolisk blodtrykk ved T4
Tidsramme: 60 minutter etter induksjon
Diastolisk blodtrykksmåling ved T4
60 minutter etter induksjon
Diastolisk blodtrykk ved T5
Tidsramme: 120 minutter etter induksjon
Diastolisk blodtrykksmåling ved T5
120 minutter etter induksjon
Diastolisk blodtrykk ved T6
Tidsramme: etter induksjon 30 min i postanestesiavdeling
Diastolisk blodtrykksmåling ved T6
etter induksjon 30 min i postanestesiavdeling
Gjennomsnittlig blodtrykk ved T0
Tidsramme: 15 minutter før induksjon
Gjennomsnittlig blodtrykksmåling ved T0
15 minutter før induksjon
Gjennomsnittlig blodtrykk ved T1
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon
Gjennomsnittlig blodtrykksmåling ved T1
umiddelbart etter induksjon
Gjennomsnittlig blodtrykk ved T2
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig blodtrykksmåling ved T2
15 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig blodtrykk ved T3
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig blodtrykksmåling ved T3
30 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig blodtrykk ved T4
Tidsramme: 60 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig blodtrykksmåling ved T4
60 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig blodtrykk ved T5
Tidsramme: 120 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig blodtrykksmåling ved T5
120 minutter etter induksjon
Gjennomsnittlig blodtrykk ved T6
Tidsramme: postoperativ 30 min på postanestesiavdeling
Gjennomsnittlig blodtrykksmåling ved T6
postoperativ 30 min på postanestesiavdeling
Femoralvenehastighet ved T0
Tidsramme: 15 minutter før induksjon
Femoralvenehastighetsmåling ved T0
15 minutter før induksjon
Femoral venehastighet ved T2
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon
Femoral venehastighetsmåling ved T2
15 minutter etter induksjon
Femoral venehastighet ved T6
Tidsramme: etter 30 minutter i postanestesiavdelingen
Femoral venehastighetsmåling ved T6
etter 30 minutter i postanestesiavdelingen
Femoralvenehastighetsvarians
Tidsramme: 15 minutter før induksjon til 30 minutter i postanestesiavdelingen
variansen i femoralvenehastighet ble beregnet ved å subtrahere femoralvenehastigheten før induksjon fra femoralvenehastigheten 15 minutter etter induksjon delt på de to verdiene i prosent
15 minutter før induksjon til 30 minutter i postanestesiavdelingen
Femoral arteriehastighet ved T0
Tidsramme: 15 minutter før induksjon
Femoral arteriehastighetsmåling ved T0
15 minutter før induksjon
Femoral arteriehastighet ved T2
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon
Femoral arteriehastighetsmåling ved T2
15 minutter etter induksjon
Femoral arteriehastighet ved T6
Tidsramme: etter 30 minutter i postanestesiavdelingen
Femoral arteriehastighetsmåling ved T6
etter 30 minutter i postanestesiavdelingen
Mindre Venacava-diameter (maksimum) ved T0
Tidsramme: 15 min før induksjon
mindre venacava diameter (maksimal) måling ved T0
15 min før induksjon
Mindre Venacava-diameter (maksimum) ved T2
Tidsramme: 15 min etter induksjon
mindre venacava diameter (maksimal) måling ved T2
15 min etter induksjon
Mindre Venacava-diameter (maksimum) ved T6
Tidsramme: etter 30 min i postanestesiavdelingen
mindre venacava diameter (maksimal) måling ved T6
etter 30 min i postanestesiavdelingen
Inferior Venacava Diameter (minimum) ved T0
Tidsramme: 15 min før induksjon
mindre venacava diameter (minimum) måling ved T0
15 min før induksjon
Mindre Venacava-diameter (minimum) ved T2
Tidsramme: 15 min etter induksjon
mindre venacava diameter (minimum) måling ved T2
15 min etter induksjon
Mindre Venacava-diameter (minimum) ved T6
Tidsramme: etter 30 min i postanestesiavdelingen
mindre venacava diameter (minimum) måling ved T6
etter 30 min i postanestesiavdelingen
Inferior Venacava Diameter Collapsibility Index ved T0
Tidsramme: 15 min før induksjon
sammenleggbarhetsindeksen ble beregnet ved å dividere forskjellen mellom maksimal nedre vena cava diameter og minimum nedre vena cava diameter ved hjelp av de to diametrene multiplisert med 100. Dette ble gjort for pasienter som puster spontant før induksjon.
15 min før induksjon
Inferior Venacava Diameter Distenibility Index ved T2
Tidsramme: 15 min etter induksjon
den inferior venacava distenibility index for postinduksjon mekanisk ventilerte pasienter. Den ble beregnet ved å dividere forskjellen mellom maksimal nedre vena cava diameter og minimum nedre vena cava diameter med minimum inferior vena cava diameter multiplisert med 100 .
15 min etter induksjon
Inferior Venacava Diameter Collapsibility Index ved T6
Tidsramme: etter 30 minutter i postanestesiavdelingen
sammenleggbarhetsindeksen ble beregnet ved å dividere forskjellen mellom maksimal nedre vena cava diameter og minimum nedre vena cava diameter ved hjelp av de to diametrene multiplisert med 100. Dette ble gjort for pasienter som puster spontant før induksjon.
etter 30 minutter i postanestesiavdelingen
VÆSKEBEHOV (kumulativ)
Tidsramme: operativ periode
væskebehov (kumulativt) i operasjonsperioden.
operativ periode
Blodtap under operasjon
Tidsramme: Under operasjonsprosedyren
Totalt blodtap under operasjonen
Under operasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mukesh Tripathi, MD, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AIIMSRishikesh

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll, statistisk analyseplan, skjema for informert samtykke.

IPD-delingstidsramme

juni 2020 til juni 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter å ha innhentet samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere