- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03789474
Avtar væskebehovet ved bruk av pneumatisk kompresjonsenhet på nedre lemmer
Påvirkning av intraoperativ bruk av peristaltisk pneumatisk kompresjonsanordning på hemodynamikk vis-à-vis væskebehov under generell anestesi og kirurgi: En randomisert prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjon av generell anestesi er assosiert med hjertedepresjon og perifer vasodilatasjon som resulterer i hypotensjon. Denne hypotensjonen kan korrigeres ved å gi intravenøs væske, eller vasokonstriktor. Mens optimale væskebalanser i den perioperative perioden er av vital betydning hos pasienter som faster over natten for å korrigere væskemangelet, er enhver væskeoverbelastning ikke bare kontraproduktiv for hjertefunksjonen, men er assosiert med væskeretensjon i kroppen og ødem i postoperativ periode.
Peristaltisk pneumatisk kompresjonsenhet, en variant av intermitterende sekvensiell kompresjon av ben, bruker høyere trykk og lengre kompresjonssykluser for å unngå venøs stase hos immobiliserte pasienter. Sekvensielle kompresjonsenheter har hylser med oppblåsningslommer, som jobber for å klemme på vedhenget i en melkehandling. De mest distale områdene vil begynne å blåse seg opp, og de påfølgende lommene vil følge på samme måte. Hovedmålet med enheten er å presse blod fra de underliggende dype venene til den proksimale siden. Når de oppblåsbare ermene tømmes, vil venene fylles opp med blod. De intermitterende kompresjonene av ermene vil sikre bevegelse av venøst blod. Peristaltisk pneumatisk kompresjon av bena reduserer væskebehovet betydelig og forbedrer stabiliteten under mindre øre-, nese- og halsoperasjoner. Peristaltisk pneumatisk kompresjon har potensial til å støtte væskebegrensningsregimer under kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) grad I eller II, av begge kjønn
- Aldersgruppe 25 til 50 år
- Pasienter som gjennomgår operasjoner under GA (Generell anestesi) i 2-3 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter forventet å få stort blodtap
- Brenner pasienter.
- Pasienter med betydelige hjertesykdommer.
- Pasienter med lungesykdommer og nedsatt nyrefunksjon.
- Underekstremitetsoperasjoner og abdominale operasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A
Ingen intervensjon ble gjort, fungerte som en kontrollgruppe.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Intervensjon: Peristaltisk pneumatisk kompresjonsanordning ble plassert på bena til pasienten og var aktiv.
HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900 kalvelengdeenhet ble brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls ved T0
Tidsramme: 15 minutter før induksjon
|
pulsmåling ved T0
|
15 minutter før induksjon
|
|
Hjertefrekvens ved T1
Tidsramme: hjertefrekvens etter induksjon
|
pulsmåling ved T1
|
hjertefrekvens etter induksjon
|
|
Puls ved T2
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon
|
pulsmåling ved T2
|
15 minutter etter induksjon
|
|
Puls ved T3
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon
|
pulsmåling ved T3
|
30 minutter etter induksjon
|
|
Puls ved T4
Tidsramme: 60 minutter etter induksjon
|
pulsmåling ved T4
|
60 minutter etter induksjon
|
|
Puls ved T5
Tidsramme: 120 minutter etter induksjon
|
pulsmåling ved T5
|
120 minutter etter induksjon
|
|
Puls ved T6
Tidsramme: postoperativ periode etter 30 minutter i postanestesiavdelingen
|
pulsmåling ved T6
|
postoperativ periode etter 30 minutter i postanestesiavdelingen
|
|
Systolisk blodtrykk ved T0
Tidsramme: 15 min før induksjon
|
systolisk blodtrykksmåling ved T0
|
15 min før induksjon
|
|
Systolisk blodtrykk ved T1
Tidsramme: etter induksjon
|
systolisk blodtrykksmåling ved T1
|
etter induksjon
|
|
Systolisk blodtrykk ved T2
Tidsramme: 15 min etter induksjon
|
systolisk blodtrykksmåling ved T2
|
15 min etter induksjon
|
|
Systolisk blodtrykk ved T3
Tidsramme: 30 min etter induksjon
|
systolisk blodtrykksmåling ved T3
|
30 min etter induksjon
|
|
Systolisk blodtrykk ved T4
Tidsramme: 60 min etter induksjon
|
systolisk blodtrykksmåling ved T4
|
60 min etter induksjon
|
|
Systolisk blodtrykk ved T5
Tidsramme: 120 min etter induksjon
|
systolisk blodtrykksmåling ved T5
|
120 min etter induksjon
|
|
Systolisk blodtrykk ved T6
Tidsramme: postoperativ periode 30 min i postaestesiavdelingen
|
systolisk blodtrykksmåling ved T6
|
postoperativ periode 30 min i postaestesiavdelingen
|
|
Diastolisk blodtrykk ved T0
Tidsramme: 15 minutter før induksjon
|
Diastolisk blodtrykksmåling ved T0
|
15 minutter før induksjon
|
|
Diastolisk blodtrykk ved T1
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon
|
Diastolisk blodtrykksmåling ved T1
|
umiddelbart etter induksjon
|
|
Diastolisk blodtrykk ved T2
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon
|
Diastolisk blodtrykksmåling ved T2
|
15 minutter etter induksjon
|
|
Diastolisk blodtrykk ved T3
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon
|
Diastolisk blodtrykksmåling ved T3
|
30 minutter etter induksjon
|
|
Diastolisk blodtrykk ved T4
Tidsramme: 60 minutter etter induksjon
|
Diastolisk blodtrykksmåling ved T4
|
60 minutter etter induksjon
|
|
Diastolisk blodtrykk ved T5
Tidsramme: 120 minutter etter induksjon
|
Diastolisk blodtrykksmåling ved T5
|
120 minutter etter induksjon
|
|
Diastolisk blodtrykk ved T6
Tidsramme: etter induksjon 30 min i postanestesiavdeling
|
Diastolisk blodtrykksmåling ved T6
|
etter induksjon 30 min i postanestesiavdeling
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk ved T0
Tidsramme: 15 minutter før induksjon
|
Gjennomsnittlig blodtrykksmåling ved T0
|
15 minutter før induksjon
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk ved T1
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon
|
Gjennomsnittlig blodtrykksmåling ved T1
|
umiddelbart etter induksjon
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk ved T2
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig blodtrykksmåling ved T2
|
15 minutter etter induksjon
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk ved T3
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig blodtrykksmåling ved T3
|
30 minutter etter induksjon
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk ved T4
Tidsramme: 60 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig blodtrykksmåling ved T4
|
60 minutter etter induksjon
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk ved T5
Tidsramme: 120 minutter etter induksjon
|
Gjennomsnittlig blodtrykksmåling ved T5
|
120 minutter etter induksjon
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk ved T6
Tidsramme: postoperativ 30 min på postanestesiavdeling
|
Gjennomsnittlig blodtrykksmåling ved T6
|
postoperativ 30 min på postanestesiavdeling
|
|
Femoralvenehastighet ved T0
Tidsramme: 15 minutter før induksjon
|
Femoralvenehastighetsmåling ved T0
|
15 minutter før induksjon
|
|
Femoral venehastighet ved T2
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon
|
Femoral venehastighetsmåling ved T2
|
15 minutter etter induksjon
|
|
Femoral venehastighet ved T6
Tidsramme: etter 30 minutter i postanestesiavdelingen
|
Femoral venehastighetsmåling ved T6
|
etter 30 minutter i postanestesiavdelingen
|
|
Femoralvenehastighetsvarians
Tidsramme: 15 minutter før induksjon til 30 minutter i postanestesiavdelingen
|
variansen i femoralvenehastighet ble beregnet ved å subtrahere femoralvenehastigheten før induksjon fra femoralvenehastigheten 15 minutter etter induksjon delt på de to verdiene i prosent
|
15 minutter før induksjon til 30 minutter i postanestesiavdelingen
|
|
Femoral arteriehastighet ved T0
Tidsramme: 15 minutter før induksjon
|
Femoral arteriehastighetsmåling ved T0
|
15 minutter før induksjon
|
|
Femoral arteriehastighet ved T2
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon
|
Femoral arteriehastighetsmåling ved T2
|
15 minutter etter induksjon
|
|
Femoral arteriehastighet ved T6
Tidsramme: etter 30 minutter i postanestesiavdelingen
|
Femoral arteriehastighetsmåling ved T6
|
etter 30 minutter i postanestesiavdelingen
|
|
Mindre Venacava-diameter (maksimum) ved T0
Tidsramme: 15 min før induksjon
|
mindre venacava diameter (maksimal) måling ved T0
|
15 min før induksjon
|
|
Mindre Venacava-diameter (maksimum) ved T2
Tidsramme: 15 min etter induksjon
|
mindre venacava diameter (maksimal) måling ved T2
|
15 min etter induksjon
|
|
Mindre Venacava-diameter (maksimum) ved T6
Tidsramme: etter 30 min i postanestesiavdelingen
|
mindre venacava diameter (maksimal) måling ved T6
|
etter 30 min i postanestesiavdelingen
|
|
Inferior Venacava Diameter (minimum) ved T0
Tidsramme: 15 min før induksjon
|
mindre venacava diameter (minimum) måling ved T0
|
15 min før induksjon
|
|
Mindre Venacava-diameter (minimum) ved T2
Tidsramme: 15 min etter induksjon
|
mindre venacava diameter (minimum) måling ved T2
|
15 min etter induksjon
|
|
Mindre Venacava-diameter (minimum) ved T6
Tidsramme: etter 30 min i postanestesiavdelingen
|
mindre venacava diameter (minimum) måling ved T6
|
etter 30 min i postanestesiavdelingen
|
|
Inferior Venacava Diameter Collapsibility Index ved T0
Tidsramme: 15 min før induksjon
|
sammenleggbarhetsindeksen ble beregnet ved å dividere forskjellen mellom maksimal nedre vena cava diameter og minimum nedre vena cava diameter ved hjelp av de to diametrene multiplisert med 100. Dette ble gjort for pasienter som puster spontant før induksjon.
|
15 min før induksjon
|
|
Inferior Venacava Diameter Distenibility Index ved T2
Tidsramme: 15 min etter induksjon
|
den inferior venacava distenibility index for postinduksjon mekanisk ventilerte pasienter.
Den ble beregnet ved å dividere forskjellen mellom maksimal nedre vena cava diameter og minimum nedre vena cava diameter med minimum inferior vena cava diameter multiplisert med 100 .
|
15 min etter induksjon
|
|
Inferior Venacava Diameter Collapsibility Index ved T6
Tidsramme: etter 30 minutter i postanestesiavdelingen
|
sammenleggbarhetsindeksen ble beregnet ved å dividere forskjellen mellom maksimal nedre vena cava diameter og minimum nedre vena cava diameter ved hjelp av de to diametrene multiplisert med 100. Dette ble gjort for pasienter som puster spontant før induksjon.
|
etter 30 minutter i postanestesiavdelingen
|
|
VÆSKEBEHOV (kumulativ)
Tidsramme: operativ periode
|
væskebehov (kumulativt) i operasjonsperioden.
|
operativ periode
|
|
Blodtap under operasjon
Tidsramme: Under operasjonsprosedyren
|
Totalt blodtap under operasjonen
|
Under operasjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mukesh Tripathi, MD, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kiefer N, Theis J, Putensen-Himmer G, Hoeft A, Zenker S. Peristaltic pneumatic compression of the legs reduces fluid demand and improves hemodynamic stability during surgery: a randomized, prospective study. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):536-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820c3973.
- Kaufmann KB, Stein L, Bogatyreva L, Ulbrich F, Kaifi JT, Hauschke D, Loop T, Goebel U. Oesophageal Doppler guided goal-directed haemodynamic therapy in thoracic surgery - a single centre randomized parallel-arm trial. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):852-861. doi: 10.1093/bja/aew447.
- Meng L, Heerdt PM. Perioperative goal-directed haemodynamic therapy based on flow parameters: a concept in evolution. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii3-iii17. doi: 10.1093/bja/aew363.
- Millard JA, Hill BB, Cook PS, Fenoglio ME, Stahlgren LH. Intermittent sequential pneumatic compression in prevention of venous stasis associated with pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 1993 Aug;128(8):914-8; discussion 918-9. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420200088016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AIIMSRishikesh
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .