Les besoins en liquide diminuent-ils avec l'utilisation d'un dispositif de compression pneumatique sur les membres inférieurs
11 août 2020 mis à jour par: Dr. Masaipeta Kesari, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
Impact de l'utilisation peropératoire d'un dispositif de compression pneumatique péristaltique sur l'hémodynamique vis-à-vis des besoins en liquide pendant l'anesthésie générale et la chirurgie : une étude prospective randomisée
Impact de l'utilisation peropératoire d'un dispositif de compression péristaltique pneumatique sur l'hémodynamique vis-à-vis des besoins en liquide pendant l'anesthésie générale et la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'induction de l'anesthésie générale est associée à une dépression cardiaque et à une vasodilatation périphérique entraînant une hypotension. Cette hypotension peut être corrigée en administrant un liquide intraveineux ou un vasoconstricteur. Alors que des équilibres hydriques optimaux pendant la période périopératoire sont d'une importance vitale chez les patients qui jeûnent pendant la nuit pour corriger le déficit hydrique, toute surcharge hydrique est non seulement contre-productive pour la fonction cardiaque, mais est associée à une rétention d'eau dans le corps et à un œdème en période postopératoire.
Le dispositif de compression pneumatique péristaltique, une variante de la compression séquentielle intermittente des jambes, utilise une pression plus élevée et des cycles de compression plus longs pour éviter la stase veineuse chez les patients immobilisés. Les dispositifs de compression séquentielle ont des manchons avec des poches de gonflage, qui fonctionnent pour presser l'appendice lors d'une action de traite. Les zones les plus distales se gonfleront initialement, et les poches suivantes suivront de la même manière. L'objectif principal de l'appareil est de presser le sang des veines profondes sous-jacentes vers le côté proximal. Lorsque les manchons gonflables se dégonflent, les veines se reconstituent en sang. Les compressions intermittentes des manchons assureront la circulation du sang veineux. La compression pneumatique péristaltique des jambes réduit considérablement la demande de liquide et améliore la stabilité pendant les chirurgies mineures des oreilles, du nez et de la gorge. La compression pneumatique péristaltique a le potentiel de soutenir les régimes de restriction hydrique pendant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) grade I ou II, des deux sexes
- Tranche d'âge de 25 à 50 ans
- Patients subissant des chirurgies sous GA (anesthésie générale) pendant 2-3 heures
Critère d'exclusion:
- Les patients devraient avoir une perte de sang importante
- Brûle les patients.
- Patients atteints de maladies cardiaques importantes.
- Patients atteints de maladies pulmonaires et d'insuffisance rénale.
- Chirurgies des membres inférieurs et chirurgies abdominales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe A
Aucune intervention n'a été faite, a servi de groupe témoin.
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|
|
Expérimental: Groupe B
Intervention : un dispositif de compression pneumatique péristaltique a été placé sur les jambes du patient et était actif.
L'appareil de mesure de la longueur du mollet HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900 a été utilisé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence cardiaque à T0
Délai: 15 minutes de pré induction
|
surveillance de la fréquence cardiaque à T0
|
15 minutes de pré induction
|
|
Fréquence cardiaque à T1
Délai: fréquence cardiaque post-induction
|
surveillance de la fréquence cardiaque à T1
|
fréquence cardiaque post-induction
|
|
Fréquence cardiaque à T2
Délai: 15 minutes après induction
|
surveillance de la fréquence cardiaque à T2
|
15 minutes après induction
|
|
Fréquence cardiaque à T3
Délai: 30 minutes après induction
|
surveillance de la fréquence cardiaque à T3
|
30 minutes après induction
|
|
Fréquence cardiaque à T4
Délai: 60 minutes après induction
|
surveillance de la fréquence cardiaque à T4
|
60 minutes après induction
|
|
Fréquence cardiaque à T5
Délai: 120 minutes après induction
|
surveillance de la fréquence cardiaque à T5
|
120 minutes après induction
|
|
Fréquence cardiaque à T6
Délai: période post opératoire après 30 min en unité de soins post anesthésiques
|
surveillance de la fréquence cardiaque à T6
|
période post opératoire après 30 min en unité de soins post anesthésiques
|
|
Pression artérielle systolique à T0
Délai: 15 min avant induction
|
mesure de la pression artérielle systolique à T0
|
15 min avant induction
|
|
Pression artérielle systolique à T1
Délai: post induction
|
mesure de la pression artérielle systolique à T1
|
post induction
|
|
Pression artérielle systolique à T2
Délai: 15 min après l'induction
|
mesure de la pression artérielle systolique à T2
|
15 min après l'induction
|
|
Pression artérielle systolique à T3
Délai: 30 min après l'induction
|
mesure de la pression artérielle systolique à T3
|
30 min après l'induction
|
|
Pression artérielle systolique à T4
Délai: 60 min après l'induction
|
mesure de la pression artérielle systolique à T4
|
60 min après l'induction
|
|
Tension artérielle systolique à T5
Délai: 120 min après l'induction
|
mesure de la pression artérielle systolique à T5
|
120 min après l'induction
|
|
Tension artérielle systolique à T6
Délai: période post opératoire 30 min en unité de soins post-anesthésie
|
mesure de la pression artérielle systolique à T6
|
période post opératoire 30 min en unité de soins post-anesthésie
|
|
Pression artérielle diastolique à T0
Délai: 15 minutes avant induction
|
Mesure de la pression artérielle diastolique à T0
|
15 minutes avant induction
|
|
Tension artérielle diastolique à T1
Délai: immédiatement après induction
|
Mesure de la pression artérielle diastolique à T1
|
immédiatement après induction
|
|
Tension artérielle diastolique à T2
Délai: 15 minutes après induction
|
Mesure de la pression artérielle diastolique à T2
|
15 minutes après induction
|
|
Tension artérielle diastolique à T3
Délai: 30 minutes après induction
|
Mesure de la pression artérielle diastolique à T3
|
30 minutes après induction
|
|
Tension artérielle diastolique à T4
Délai: 60 minutes après induction
|
Mesure de la pression artérielle diastolique à T4
|
60 minutes après induction
|
|
Tension artérielle diastolique à T5
Délai: 120 minutes après induction
|
Mesure de la pression artérielle diastolique à T5
|
120 minutes après induction
|
|
Tension artérielle diastolique à T6
Délai: post induction 30 min en unité de soins post anesthésiques
|
Mesure de la pression artérielle diastolique à T6
|
post induction 30 min en unité de soins post anesthésiques
|
|
Pression artérielle moyenne à T0
Délai: 15 minutes de pré induction
|
Mesure de la pression artérielle moyenne à T0
|
15 minutes de pré induction
|
|
Tension artérielle moyenne à T1
Délai: immédiatement après induction
|
Mesure de la pression artérielle moyenne à T1
|
immédiatement après induction
|
|
Tension artérielle moyenne à T2
Délai: 15 minutes après induction
|
Mesure de la pression artérielle moyenne à T2
|
15 minutes après induction
|
|
Pression artérielle moyenne à T3
Délai: 30 minutes après induction
|
Mesure de la pression artérielle moyenne à T3
|
30 minutes après induction
|
|
Tension artérielle moyenne à T4
Délai: 60 minutes après induction
|
Mesure de la pression artérielle moyenne à T4
|
60 minutes après induction
|
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Tension artérielle moyenne à T5
Délai: 120 minutes après induction
|
Mesure de la pression artérielle moyenne à T5
|
120 minutes après induction
|
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Tension artérielle moyenne à T6
Délai: post opératoire 30 min en unité de soins post anesthésiques
|
Mesure de la pression artérielle moyenne à T6
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post opératoire 30 min en unité de soins post anesthésiques
|
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Vitesse de la veine fémorale à T0
Délai: 15 minutes de pré induction
|
Mesure de la vitesse de la veine fémorale à T0
|
15 minutes de pré induction
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Vitesse de la veine fémorale à T2
Délai: 15 minutes après induction
|
Mesure de la vitesse de la veine fémorale à T2
|
15 minutes après induction
|
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Vitesse de la veine fémorale à T6
Délai: après 30 minutes en unité de soins post-anesthésiques
|
Mesure de la vitesse de la veine fémorale à T6
|
après 30 minutes en unité de soins post-anesthésiques
|
|
Variance de la vitesse de la veine fémorale
Délai: 15 minutes en pré-induction à 30 minutes en unité de soins post-anesthésie
|
la variance de la vitesse de la veine fémorale a été calculée en soustrayant la vitesse de la veine fémorale avant l'induction de la vitesse de la veine fémorale 15 min après l'induction divisée par la moyenne des deux valeurs en pourcentage
|
15 minutes en pré-induction à 30 minutes en unité de soins post-anesthésie
|
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Vitesse de l'artère fémorale à T0
Délai: 15 minutes de pré induction
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Mesure de la vitesse de l'artère fémorale à T0
|
15 minutes de pré induction
|
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Vitesse de l'artère fémorale à T2
Délai: 15 minutes après induction
|
Mesure de la vitesse de l'artère fémorale à T2
|
15 minutes après induction
|
|
Vitesse de l'artère fémorale à T6
Délai: après 30 minutes en unité de soins post-anesthésiques
|
Mesure de la vitesse de l'artère fémorale à T6
|
après 30 minutes en unité de soins post-anesthésiques
|
|
Diamètre inférieur de Venacava (maximum) à T0
Délai: 15 min de pré induction
|
diamètre veineux inférieur (maximum) mesure à T0
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15 min de pré induction
|
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Diamètre inférieur de Venacava (maximum) à T2
Délai: 15 min après l'induction
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mesure du diamètre veineux inférieur (maximum) à T2
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15 min après l'induction
|
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Diamètre inférieur de Venacava (maximum) à T6
Délai: après 30 min en unité de soins post anesthésiques
|
mesure du diamètre veineux inférieur (maximum) à T6
|
après 30 min en unité de soins post anesthésiques
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Diamètre inférieur de Venacava (minimum) à T0
Délai: 15 min de pré induction
|
mesure du diamètre de la veine veineuse inférieure (minimum) à T0
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15 min de pré induction
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Diamètre inférieur de Venacava (minimum) à T2
Délai: 15 min après l'induction
|
mesure du diamètre de la veine veineuse inférieure (minimum) à T2
|
15 min après l'induction
|
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Diamètre inférieur de Venacava (minimum) à T6
Délai: après 30 min en unité de soins post anesthésiques
|
mesure du diamètre de la veine veineuse inférieure (minimum) à T6
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après 30 min en unité de soins post anesthésiques
|
|
Indice de collapsibilité du diamètre inférieur de Venacava à T0
Délai: 15 min de pré induction
|
l'indice de collapsibilité a été calculé en divisant la différence entre le diamètre maximal de la veine cave inférieure et le diamètre minimal de la veine cave inférieure par la moyenne des deux diamètres multipliés par 100. Cela a été fait pour les patients respirant spontanément avant l'induction
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15 min de pré induction
|
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Indice de distensibilité du diamètre inférieur de Venacava à T2
Délai: 15 min après l'induction
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l'indice de distensibilité de la veine cave inférieure pour les patients ventilés mécaniquement après l'induction.
Il a été calculé en divisant la différence entre le diamètre maximal de la veine cave inférieure et le diamètre minimal de la veine cave inférieure par le diamètre minimal de la veine cave inférieure multiplié par 100 .
|
15 min après l'induction
|
|
Indice de collapsibilité du diamètre inférieur de Venacava à T6
Délai: après 30 minutes en unité de soins post-anesthésiques
|
l'indice de collapsibilité a été calculé en divisant la différence entre le diamètre maximal de la veine cave inférieure et le diamètre minimal de la veine cave inférieure par la moyenne des deux diamètres multipliés par 100. Cela a été fait pour les patients respirant spontanément avant l'induction
|
après 30 minutes en unité de soins post-anesthésiques
|
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BESOIN EN LIQUIDE (Cumulatif)
Délai: période opératoire
|
besoin liquidien (cumulatif) pendant la période opératoire.
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période opératoire
|
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Perte de sang pendant l'opération
Délai: Pendant la procédure d'exploitation
|
Perte de sang totale pendant l'opération
|
Pendant la procédure d'exploitation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mukesh Tripathi, MD, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kiefer N, Theis J, Putensen-Himmer G, Hoeft A, Zenker S. Peristaltic pneumatic compression of the legs reduces fluid demand and improves hemodynamic stability during surgery: a randomized, prospective study. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):536-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820c3973.
- Kaufmann KB, Stein L, Bogatyreva L, Ulbrich F, Kaifi JT, Hauschke D, Loop T, Goebel U. Oesophageal Doppler guided goal-directed haemodynamic therapy in thoracic surgery - a single centre randomized parallel-arm trial. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):852-861. doi: 10.1093/bja/aew447.
- Meng L, Heerdt PM. Perioperative goal-directed haemodynamic therapy based on flow parameters: a concept in evolution. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii3-iii17. doi: 10.1093/bja/aew363.
- Millard JA, Hill BB, Cook PS, Fenoglio ME, Stahlgren LH. Intermittent sequential pneumatic compression in prevention of venous stasis associated with pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 1993 Aug;128(8):914-8; discussion 918-9. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420200088016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2018
Première publication (Réel)
28 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AIIMSRishikesh
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
protocole d'étude, plan d'analyse statistique, formulaire de consentement éclairé.
Délai de partage IPD
juin 2020 à juin 2021
Critères d'accès au partage IPD
après avoir obtenu le consentement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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