Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje se potřeba tekutin při použití pneumatického kompresního zařízení na dolních končetinách

11. srpna 2020 aktualizováno: Dr. Masaipeta Kesari, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Vliv intraoperačního použití peristaltického pneumatického kompresního zařízení na hemodynamiku vzhledem k potřebě tekutin během celkové anestezie a chirurgie: Randomizovaná prospektivní studie

Vliv intraoperačního použití pneumatického peristaltického kompresního zařízení na hemodynamiku vis a vis na potřebu tekutin během celkové anestezie a operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navození celkové anestezie je spojeno se srdeční depresí a periferní vazodilatací vedoucí k hypotenzi. Tato hypotenze může být korigována podáním intravenózní tekutiny nebo vazokonstriktoru. Zatímco optimální bilance tekutin v perioperačním období je u pacientů nalačno přes noc pro korekci deficitu tekutin životně důležitá, jakékoli přetížení tekutinou je nejen kontraproduktivní pro srdeční funkci, ale je spojeno se zadržováním tekutin v těle a edémem v pooperačním období.

Peristaltické pneumatické kompresní zařízení, varianta intermitentní sekvenční komprese nohou, využívá vyšší tlak a delší kompresní cykly, aby se zabránilo žilní stázi u imobilizovaných pacientů. Sekvenční kompresní zařízení mají rukávy s kapsami pro nafukování, které při dojení stlačují přívěsek. Nejvzdálenější oblasti se zpočátku nafouknou a následující kapsy budou následovat stejným způsobem. Primárním cílem zařízení je vytlačit krev ze spodních hlubokých žil na proximální stranu. Když se nafukovací rukávy vyfouknou, žíly se doplní krví. Přerušované stlačení návleků zajistí pohyb žilní krve. Peristaltická pneumatická komprese nohou výrazně snižuje potřebu tekutin a zvyšuje stabilitu při menších operacích uší, nosu a krku. Peristaltická pneumatická komprese má potenciál podporovat režimy s omezením tekutin během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (Americká společnost anesteziologů) stupeň I nebo II, u obou pohlaví
  • Věková skupina 25 až 50 let
  • Pacienti podstupující operace pod GA (celková anestezie) po dobu 2-3 hodin

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů se očekává velká ztráta krve
  • Popáleniny pacientů.
  • Pacienti s významnými srdečními chorobami.
  • Pacienti s plicními chorobami a poruchou funkce ledvin.
  • Operace dolních končetin a břišní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A
Nebyla provedena žádná intervence, sloužila jako kontrolní skupina.
Experimentální: Skupina B
Intervence: peristaltické pneumatické kompresní zařízení bylo umístěno na nohy pacienta a bylo aktivní. Bylo použito zařízení na délku lýtka HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900.
Přístroj: HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence na T0
Časové okno: 15 minut před indukcí
monitorování srdeční frekvence v T0
15 minut před indukcí
Srdeční frekvence na T1
Časové okno: tepová frekvence po indukci
monitorování srdeční frekvence v T1
tepová frekvence po indukci
Srdeční frekvence na T2
Časové okno: 15 minut po indukci
monitorování srdeční frekvence na T2
15 minut po indukci
Srdeční frekvence na T3
Časové okno: 30 minut po indukci
monitorování srdeční frekvence v T3
30 minut po indukci
Srdeční frekvence na T4
Časové okno: 60 minut po indukci
monitorování srdeční frekvence na T4
60 minut po indukci
Srdeční frekvence na T5
Časové okno: 120 minut po indukci
monitorování srdeční frekvence v T5
120 minut po indukci
Srdeční frekvence na T6
Časové okno: pooperační období po 30 minutách na jednotce poanesteziologické péče
monitorování srdeční frekvence v T6
pooperační období po 30 minutách na jednotce poanesteziologické péče
Systolický krevní tlak na T0
Časové okno: 15 minut před indukcí
měření systolického krevního tlaku v T0
15 minut před indukcí
Systolický krevní tlak na T1
Časové okno: po indukci
měření systolického krevního tlaku v T1
po indukci
Systolický krevní tlak na T2
Časové okno: 15 minut po indukci
měření systolického krevního tlaku v T2
15 minut po indukci
Systolický krevní tlak na T3
Časové okno: 30 minut po indukci
měření systolického krevního tlaku v T3
30 minut po indukci
Systolický krevní tlak na T4
Časové okno: 60 minut po indukci
měření systolického krevního tlaku v T4
60 minut po indukci
Systolický krevní tlak na T5
Časové okno: 120 minut po indukci
měření systolického krevního tlaku v T5
120 minut po indukci
Systolický krevní tlak na T6
Časové okno: pooperační období 30 min na jednotce poanesteziologické péče
měření systolického krevního tlaku v T6
pooperační období 30 min na jednotce poanesteziologické péče
Diastolický krevní tlak na T0
Časové okno: 15 minut před indukcí
Měření diastolického krevního tlaku v T0
15 minut před indukcí
Diastolický krevní tlak na T1
Časové okno: ihned po indukci
Měření diastolického krevního tlaku v T1
ihned po indukci
Diastolický krevní tlak na T2
Časové okno: 15 minut po indukci
Měření diastolického krevního tlaku v T2
15 minut po indukci
Diastolický krevní tlak na T3
Časové okno: 30 minut po indukci
Měření diastolického krevního tlaku v T3
30 minut po indukci
Diastolický krevní tlak na T4
Časové okno: 60 minut po indukci
Měření diastolického krevního tlaku v T4
60 minut po indukci
Diastolický krevní tlak na T5
Časové okno: 120 minut po indukci
Měření diastolického krevního tlaku v T5
120 minut po indukci
Diastolický krevní tlak na T6
Časové okno: po indukci 30 minut na jednotce postanestezie
Měření diastolického krevního tlaku v T6
po indukci 30 minut na jednotce postanestezie
Střední krevní tlak při T0
Časové okno: 15 minut před indukcí
Střední měření krevního tlaku v T0
15 minut před indukcí
Průměrný krevní tlak na T1
Časové okno: ihned po indukci
Měření průměrného krevního tlaku v T1
ihned po indukci
Průměrný krevní tlak na T2
Časové okno: 15 minut po indukci
Měření průměrného krevního tlaku v T2
15 minut po indukci
Průměrný krevní tlak na T3
Časové okno: 30 minut po indukci
Měření průměrného krevního tlaku v T3
30 minut po indukci
Průměrný krevní tlak na T4
Časové okno: 60 minut po indukci
Měření průměrného krevního tlaku v T4
60 minut po indukci
Průměrný krevní tlak na T5
Časové okno: 120 minut po indukci
Měření průměrného krevního tlaku v T5
120 minut po indukci
Průměrný krevní tlak na T6
Časové okno: pooperační 30 min na jednotce poanesteziologické péče
Měření průměrného krevního tlaku v T6
pooperační 30 min na jednotce poanesteziologické péče
Rychlost femorální žíly na T0
Časové okno: 15 minut před indukcí
Měření rychlosti femorální žíly v T0
15 minut před indukcí
Rychlost femorální žíly na T2
Časové okno: 15 minut po indukci
Měření rychlosti femorální žíly v T2
15 minut po indukci
Rychlost femorální žíly na T6
Časové okno: po 30 minutách na jednotce postanestezie
Měření rychlosti femorální žíly v T6
po 30 minutách na jednotce postanestezie
Variace rychlosti femorální žíly
Časové okno: 15 minut před indukcí až 30 minut na jednotce péče po anestezii
rozptyl v rychlosti femorální žíly byl vypočten odečtením rychlosti femorální žíly před indukcí od rychlosti femorální žíly 15 minut po indukci děleno průměrem dvou hodnot v procentech
15 minut před indukcí až 30 minut na jednotce péče po anestezii
Rychlost femorální tepny na T0
Časové okno: 15 minut před indukcí
Měření rychlosti femorální tepny v T0
15 minut před indukcí
Rychlost femorální tepny na T2
Časové okno: 15 minut po indukci
Měření rychlosti femorální tepny v T2
15 minut po indukci
Rychlost femorální tepny na T6
Časové okno: po 30 minutách na jednotce postanestezie
Měření rychlosti femorální tepny v T6
po 30 minutách na jednotce postanestezie
Spodní průměr Venacava (maximum) na T0
Časové okno: 15 minut před indukcí
dolní průměr venacava (maximální) měření při T0
15 minut před indukcí
Spodní průměr Venacava (maximum) na T2
Časové okno: 15 minut po indukci
dolní průměr venacavy (maximální) měření v T2
15 minut po indukci
Spodní průměr Venacava (maximum) na T6
Časové okno: po 30 minutách na jednotce postanestezie
dolní průměr venacavy (maximální) měření v T6
po 30 minutách na jednotce postanestezie
Spodní průměr Venacava (minimum) na T0
Časové okno: 15 minut před indukcí
dolní průměr venacavy (minimum) měření při T0
15 minut před indukcí
Spodní průměr Venacava (minimum) na T2
Časové okno: 15 minut po indukci
dolní průměr venacavy (minimum) měření v T2
15 minut po indukci
Spodní průměr Venacava (minimum) na T6
Časové okno: po 30 minutách na jednotce postanestezie
dolní průměr venacavy (minimum) měření v T6
po 30 minutách na jednotce postanestezie
Index skládacího průměru nižšího Venacava na T0
Časové okno: 15 minut před indukcí
index sbalitelnosti byl vypočten vydělením rozdílu mezi maximálním průměrem dolní duté žíly a minimálním průměrem dolní duté žíly dvěma průměry vynásobenými 100. Toto bylo provedeno pro předindukční spontánně dýchající pacienty
15 minut před indukcí
Index distenzibility dolního průměru Venacava na T2
Časové okno: 15 minut po indukci
index roztažitelnosti dolní venacavy pro postindukční mechanicky ventilované pacienty. Byl vypočítán vydělením rozdílu maximálního průměru dolní duté žíly a minimálního průměru dolní duté žíly minimálními průměry dolní duté žíly vynásobeným 100 .
15 minut po indukci
Index skládacího průměru nižšího Venacava na T6
Časové okno: po 30 minutách na jednotce postanestezie
index sbalitelnosti byl vypočten vydělením rozdílu mezi maximálním průměrem dolní duté žíly a minimálním průměrem dolní duté žíly dvěma průměry vynásobenými 100. Toto bylo provedeno pro předindukční spontánně dýchající pacienty
po 30 minutách na jednotce postanestezie
POTŘEBA KAPALINY (kumulativní)
Časové okno: operační období
potřeba tekutin (kumulativní) během operačního období.
operační období
Ztráta krve během operace
Časové okno: Během provozního postupu
Celková ztráta krve během operace
Během provozního postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mukesh Tripathi, MD, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AIIMSRishikesh

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

protokol studie, plán statické analýzy, formulář informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

června 2020 do června 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

po získání souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetížení kapalinou

Klinické studie na HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit