Csökken a folyadékszükséglet, ha pneumatikus kompressziós eszközt használnak az alsó végtagokon
2020. augusztus 11. frissítette: Dr. Masaipeta Kesari, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
A perisztaltikus pneumatikus kompressziós eszköz műtéten belüli használatának hatása a hemodinamikára az általános érzéstelenítés és sebészet folyadékszükségletéhez képest: Randomizált prospektív vizsgálat
A pneumatikus perisztaltikus kompressziós eszköz intraoperatív használatának hatása a hemodinamikára és a folyadékszükségletre általános érzéstelenítés és műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítés előidézése szívdepresszióval és perifériás értágulattal jár, ami hipotenziót eredményez. Ez a hipotenzió intravénás folyadék vagy érszűkítő szerrel korrigálható. Míg a perioperatív időszakban az optimális folyadékegyensúly létfontosságú az egyéjszakás éhgyomorra éhező betegeknél a folyadékhiány korrigálása érdekében, minden folyadéktúlterhelés nemcsak a szívműködés ellen hat, hanem a szervezetben folyadékretencióval és ödémával is jár a posztoperatív időszakban.
A perisztaltikus pneumatikus kompressziós eszköz, a lábak szakaszos szekvenciális kompressziójának egyik változata, nagyobb nyomást és hosszabb kompressziós ciklusokat alkalmaz, hogy elkerülje a vénás pangást immobilizált betegeknél. A szekvenciális kompressziós eszközök hüvelyei felfújható zsebekkel vannak ellátva, amelyek a fejés során a toldalékot szorítják. Kezdetben a legtávolabbi területek felfújódnak, és a későbbi zsebek ugyanúgy követik. A készülék elsődleges célja, hogy a vért az alatta lévő mélyvénákból a proximális oldalra szorítsa. Amikor a felfújható ujjak leeresztenek, az erek feltöltődnek vérrel. Az ujjak szakaszos összenyomása biztosítja a vénás vér mozgását. A lábak perisztaltikus pneumatikus kompressziója jelentősen csökkenti a folyadékigényt és növeli a stabilitást kisebb fül-, orr- és torokműtétek során. A perisztaltikus pneumatikus kompresszió támogathatja a folyadékkorlátozási rendeket a műtét során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I. vagy II. fokozat, mindkét nem
- 25-50 éves korosztály
- GA (általános anesztézia) alatt 2-3 órán át tartó műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- A betegek várhatóan jelentős vérveszteséget szenvednek el
- Megégeti a betegeket.
- Jelentős szívbetegségben szenvedő betegek.
- Tüdőbetegségben és károsodott vesefunkcióban szenvedő betegek.
- Alsó végtagi műtétek és hasi műtétek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A csoport
Beavatkozás nem történt, kontrollcsoportként szolgált.
|
|
|
Kísérleti: B csoport
Beavatkozás: perisztaltikus pneumatikus kompressziós eszközt helyeztek a beteg lábára és aktív volt.
HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900 vádlihosszú készüléket használtam.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám T0-nál
Időkeret: 15 perccel az indukció előtt
|
pulzusmérés T0-nál
|
15 perccel az indukció előtt
|
|
Pulzusszám T1-nél
Időkeret: indukciós pulzusszám
|
pulzusmérés T1-nél
|
indukciós pulzusszám
|
|
Pulzusszám a T2-nél
Időkeret: 15 perccel az indukció után
|
pulzusmérés T2-nél
|
15 perccel az indukció után
|
|
Pulzusszám T3-nál
Időkeret: 30 perccel az indukció után
|
pulzusmérés T3-nál
|
30 perccel az indukció után
|
|
Pulzusszám a T4-nél
Időkeret: 60 perccel az indukció után
|
pulzusmérés T4-nél
|
60 perccel az indukció után
|
|
Pulzusszám T5-nél
Időkeret: 120 perccel az indukció után
|
pulzusmérés T5-nél
|
120 perccel az indukció után
|
|
Pulzusszám T6-nál
Időkeret: műtét utáni időszak 30 perc után az érzéstelenítés utáni osztályon
|
pulzusmérés T6-nál
|
műtét utáni időszak 30 perc után az érzéstelenítés utáni osztályon
|
|
Szisztolés vérnyomás a T0-nál
Időkeret: 15 perccel az indukció előtt
|
szisztolés vérnyomásmérés T0-nál
|
15 perccel az indukció előtt
|
|
Szisztolés vérnyomás a T1-nél
Időkeret: posztindukció
|
szisztolés vérnyomásmérés T1-nél
|
posztindukció
|
|
Szisztolés vérnyomás a T2-nél
Időkeret: 15 perccel az indukció után
|
szisztolés vérnyomásmérés T2-nél
|
15 perccel az indukció után
|
|
Szisztolés vérnyomás a T3-nál
Időkeret: 30 perccel az indukció után
|
szisztolés vérnyomásmérés T3-nál
|
30 perccel az indukció után
|
|
Szisztolés vérnyomás a T4-nél
Időkeret: 60 perccel az indukció után
|
szisztolés vérnyomásmérés T4-nél
|
60 perccel az indukció után
|
|
Szisztolés vérnyomás a T5-nél
Időkeret: 120 perccel az indukció után
|
szisztolés vérnyomásmérés T5-nél
|
120 perccel az indukció után
|
|
Szisztolés vérnyomás a T6-nál
Időkeret: műtét utáni időszak 30 perc az érzéstelenítés utáni osztályon
|
szisztolés vérnyomásmérés T6-nál
|
műtét utáni időszak 30 perc az érzéstelenítés utáni osztályon
|
|
Diasztolés vérnyomás a T0-nál
Időkeret: 15 perccel az indukció előtt
|
Diasztolés vérnyomásmérés T0-nál
|
15 perccel az indukció előtt
|
|
Diasztolés vérnyomás a T1-nél
Időkeret: közvetlenül az indukció után
|
Diasztolés vérnyomásmérés T1-nél
|
közvetlenül az indukció után
|
|
Diasztolés vérnyomás a T2-nél
Időkeret: 15 perccel az indukció után
|
Diasztolés vérnyomásmérés T2-nél
|
15 perccel az indukció után
|
|
Diasztolés vérnyomás a T3-nál
Időkeret: 30 perccel az indukció után
|
Diasztolés vérnyomásmérés T3-nál
|
30 perccel az indukció után
|
|
Diasztolés vérnyomás a T4-nél
Időkeret: 60 perccel az indukció után
|
Diasztolés vérnyomásmérés T4-nél
|
60 perccel az indukció után
|
|
Diasztolés vérnyomás a T5-nél
Időkeret: 120 perccel az indukció után
|
Diasztolés vérnyomásmérés T5-nél
|
120 perccel az indukció után
|
|
Diasztolés vérnyomás a T6-nál
Időkeret: indukció után 30 perc az érzéstelenítés utáni osztályon
|
Diasztolés vérnyomásmérés T6-nál
|
indukció után 30 perc az érzéstelenítés utáni osztályon
|
|
Átlagos vérnyomás a T0-nál
Időkeret: 15 perccel az indukció előtt
|
Átlagos vérnyomásmérés T0-nál
|
15 perccel az indukció előtt
|
|
Átlagos vérnyomás a T1-nél
Időkeret: közvetlenül az indukció után
|
Átlagos vérnyomásmérés T1-nél
|
közvetlenül az indukció után
|
|
Átlagos vérnyomás a T2-nél
Időkeret: 15 perccel az indukció után
|
Átlagos vérnyomásmérés T2-nél
|
15 perccel az indukció után
|
|
Átlagos vérnyomás a T3-nál
Időkeret: 30 perccel az indukció után
|
Átlagos vérnyomásmérés T3-nál
|
30 perccel az indukció után
|
|
Átlagos vérnyomás a T4-nél
Időkeret: 60 perccel az indukció után
|
Átlagos vérnyomásmérés T4-nél
|
60 perccel az indukció után
|
|
Átlagos vérnyomás a T5-nél
Időkeret: 120 perccel az indukció után
|
Átlagos vérnyomásmérés T5-nél
|
120 perccel az indukció után
|
|
Átlagos vérnyomás a T6-nál
Időkeret: műtét utáni 30 perc az érzéstelenítés utáni osztályon
|
Átlagos vérnyomásmérés T6-nál
|
műtét utáni 30 perc az érzéstelenítés utáni osztályon
|
|
Femorális véna sebessége T0-nál
Időkeret: 15 perccel az indukció előtt
|
Femoralis véna sebességmérés T0-nál
|
15 perccel az indukció előtt
|
|
A femorális véna sebessége a T2-nél
Időkeret: 15 perccel az indukció után
|
Femoralis véna sebességmérés T2-nél
|
15 perccel az indukció után
|
|
A femorális véna sebessége a T6-nál
Időkeret: 30 perc után az érzéstelenítés utáni osztályon
|
Femoralis véna sebességmérés T6-nál
|
30 perc után az érzéstelenítés utáni osztályon
|
|
Femorális véna sebességvarianciája
Időkeret: 15 perccel az indukció előtt és 30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályon
|
a femoralis véna sebességének varianciáját úgy számítottuk ki, hogy az indukció előtti femoralis véna sebességet kivontuk az indukció után 15 perccel elért combi véna sebességéből, osztva a két százalékos érték átlagával.
|
15 perccel az indukció előtt és 30 perccel az érzéstelenítés utáni osztályon
|
|
Femoralis artéria sebessége T0-nál
Időkeret: 15 perccel az indukció előtt
|
Femoralis artéria sebességmérés T0-nál
|
15 perccel az indukció előtt
|
|
Femoralis artéria sebessége a T2-nél
Időkeret: 15 perccel az indukció után
|
Femoralis artéria sebességmérés T2-nél
|
15 perccel az indukció után
|
|
Femoralis artéria sebessége a T6-nál
Időkeret: 30 perc után az érzéstelenítés utáni osztályon
|
Femoralis artéria sebességmérés T6-nál
|
30 perc után az érzéstelenítés utáni osztályon
|
|
Inferior Venacava átmérő (maximum) a T0-nál
Időkeret: 15 perccel az indukció előtt
|
alsó venacava átmérő (maximális) mérése T0-nál
|
15 perccel az indukció előtt
|
|
Inferior Venacava átmérő (maximum) a T2-nél
Időkeret: 15 perccel az indukció után
|
alsó venacava átmérő (maximális) mérése T2-nél
|
15 perccel az indukció után
|
|
Inferior Venacava átmérő (maximum) a T6-nál
Időkeret: 30 perc után az érzéstelenítés utáni osztályon
|
alsó venacava átmérő (maximális) mérése T6-nál
|
30 perc után az érzéstelenítés utáni osztályon
|
|
Inferior Venacava átmérő (minimum) a T0-nál
Időkeret: 15 perccel az indukció előtt
|
alsó venacava átmérő (minimális) mérése T0-nál
|
15 perccel az indukció előtt
|
|
Inferior Venacava átmérő (minimum) a T2-nél
Időkeret: 15 perccel az indukció után
|
alsó venacava átmérő (minimális) mérése T2-nél
|
15 perccel az indukció után
|
|
Inferior Venacava átmérő (minimum) a T6-nál
Időkeret: 30 perc után az érzéstelenítés utáni osztályon
|
alsó venacava átmérő (minimális) mérése T6-nál
|
30 perc után az érzéstelenítés utáni osztályon
|
|
Inferior Venacava átmérő összecsukhatósági indexe T0-nál
Időkeret: 15 perccel az indukció előtt
|
az összecsukhatósági indexet úgy számítottuk ki, hogy a vena cava inferior átmérője és a minimális alsó vena cava átmérő különbségét elosztottuk a két átmérő 100-zal való szorzatával.
|
15 perccel az indukció előtt
|
|
Inferior Venacava átmérőjű nyújthatósági index a T2-nél
Időkeret: 15 perccel az indukció után
|
az inferior venacava distensibilitási index a posztindukciós gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél.
Ezt úgy számítottuk ki, hogy a vena cava inferior átmérője és a minimális alsó vena cava átmérő különbségét elosztottuk a vena cava inferior átmérőjével, szorozva 100-zal.
|
15 perccel az indukció után
|
|
Inferior Venacava átmérőjű összecsukhatósági index a T6-nál
Időkeret: 30 perc után az érzéstelenítés utáni osztályon
|
az összecsukhatósági indexet úgy számítottuk ki, hogy a vena cava inferior átmérője és a minimális alsó vena cava átmérő különbségét elosztottuk a két átmérő 100-zal való szorzatával.
|
30 perc után az érzéstelenítés utáni osztályon
|
|
FOLYADÉKszükséglet (halmozott)
Időkeret: műtéti időszak
|
folyadékszükséglet (halmozott) a műtéti időszakban.
|
műtéti időszak
|
|
Vérveszteség a műtét során
Időkeret: Az üzemeltetési eljárás során
|
Teljes vérveszteség a működés során
|
Az üzemeltetési eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mukesh Tripathi, MD, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kiefer N, Theis J, Putensen-Himmer G, Hoeft A, Zenker S. Peristaltic pneumatic compression of the legs reduces fluid demand and improves hemodynamic stability during surgery: a randomized, prospective study. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):536-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820c3973.
- Kaufmann KB, Stein L, Bogatyreva L, Ulbrich F, Kaifi JT, Hauschke D, Loop T, Goebel U. Oesophageal Doppler guided goal-directed haemodynamic therapy in thoracic surgery - a single centre randomized parallel-arm trial. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):852-861. doi: 10.1093/bja/aew447.
- Meng L, Heerdt PM. Perioperative goal-directed haemodynamic therapy based on flow parameters: a concept in evolution. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii3-iii17. doi: 10.1093/bja/aew363.
- Millard JA, Hill BB, Cook PS, Fenoglio ME, Stahlgren LH. Intermittent sequential pneumatic compression in prevention of venous stasis associated with pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 1993 Aug;128(8):914-8; discussion 918-9. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420200088016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIIMSRishikesh
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
vizsgálati protokoll, statisztikai elemzési terv, tájékozott hozzájárulási űrlap.
IPD megosztási időkeret
2020 júniusától 2021 júniusáig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
a beleegyezés megszerzése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .