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Verringert sich der Flüssigkeitsbedarf durch die Verwendung eines pneumatischen Kompressionsgeräts an den unteren Gliedmaßen?

11. August 2020 aktualisiert von: Dr. Masaipeta Kesari, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Auswirkungen der intraoperativen Verwendung eines peristaltischen pneumatischen Kompressionsgeräts auf die Hämodynamik im Hinblick auf den Flüssigkeitsbedarf während der Vollnarkose und Operation: Eine randomisierte prospektive Studie

Einfluss der intraoperativen Verwendung eines pneumatischen peristaltischen Kompressionsgeräts auf die Hämodynamik im Hinblick auf den Flüssigkeitsbedarf während der Vollnarkose und Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einleitung einer Vollnarkose ist mit Herzdepression und peripherer Vasodilatation verbunden, was zu Hypotonie führt. Diese Hypotonie kann durch die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeit oder des Vasokonstriktors korrigiert werden. Während ein optimaler Flüssigkeitshaushalt in der perioperativen Phase bei nächtlichen Fastenpatienten von entscheidender Bedeutung ist, um das Flüssigkeitsdefizit auszugleichen, ist jede Flüssigkeitsüberlastung nicht nur kontraproduktiv für die Herzfunktion, sondern ist mit Flüssigkeitsretention im Körper und Ödemen in der postoperativen Phase verbunden.

Das peristaltische pneumatische Kompressionsgerät, eine Variante der intermittierenden sequentiellen Kompression der Beine, verwendet einen höheren Druck und längere Kompressionszyklen, um eine venöse Stauung bei immobilisierten Patienten zu vermeiden. Sequentielle Kompressionsgeräte haben Ärmel mit Aufblastaschen, die beim Melken auf die Gliedmaßen drücken. Die am weitesten distal gelegenen Bereiche werden zunächst aufgeblasen, und die nachfolgenden Taschen folgen auf die gleiche Weise. Das Hauptziel des Geräts besteht darin, Blut aus den darunter liegenden tiefen Venen zur proximalen Seite zu pressen. Wenn die aufblasbaren Ärmel entleert werden, füllen sich die Venen mit Blut. Die intermittierenden Kompressionen der Manschetten sorgen für die Bewegung des venösen Blutes. Die peristaltische pneumatische Kompression der Beine reduziert den Flüssigkeitsbedarf erheblich und verbessert die Stabilität bei kleineren Hals-Nasen-Ohren-Operationen. Die peristaltische pneumatische Kompression hat das Potenzial, Flüssigkeitsrestriktionsregime während der Operation zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) Grad I oder II beider Geschlechter
  • Altersgruppe von 25 bis 50 Jahren
  • Patienten, die 2-3 Stunden lang unter GA (Allgemeinanästhesie) operiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem größeren Blutverlust rechnen
  • Patienten mit Verbrennungen.
  • Patienten mit erheblichen Herzerkrankungen.
  • Patienten mit Lungenerkrankungen und eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Operationen an den unteren Extremitäten und Bauchoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A
Es wurde keine Intervention durchgeführt, diente als Kontrollgruppe.
Experimental: Gruppe B
Intervention: Das peristaltische pneumatische Kompressionsgerät wurde an den Beinen des Patienten platziert und war aktiv. HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900 Wadenlängengerät wurde verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz bei T0
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Induktion
Herzfrequenzüberwachung bei T0
15 Minuten vor der Induktion
Herzfrequenz bei T1
Zeitfenster: Herzfrequenz nach Induktion
Herzfrequenzüberwachung bei T1
Herzfrequenz nach Induktion
Herzfrequenz bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
Herzfrequenzüberwachung bei T2
15 Minuten nach der Induktion
Herzfrequenz bei T3
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Herzfrequenzüberwachung bei T3
30 Minuten nach der Induktion
Herzfrequenz bei T4
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Induktion
Herzfrequenzüberwachung bei T4
60 Minuten nach der Induktion
Herzfrequenz bei T5
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Induktion
Herzfrequenzüberwachung bei T5
120 Minuten nach der Induktion
Herzfrequenz bei T6
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum nach 30 min in der Postanästhesiestation
Herzfrequenzüberwachung bei T6
postoperativer Zeitraum nach 30 min in der Postanästhesiestation
Systolischer Blutdruck bei T0
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Induktion
systolische Blutdruckmessung bei T0
15 Minuten vor der Induktion
Systolischer Blutdruck bei T1
Zeitfenster: Postinduktion
systolische Blutdruckmessung bei T1
Postinduktion
Systolischer Blutdruck bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
systolische Blutdruckmessung bei T2
15 Minuten nach der Induktion
Systolischer Blutdruck bei T3
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
systolische Blutdruckmessung bei T3
30 Minuten nach der Induktion
Systolischer Blutdruck bei T4
Zeitfenster: 60 min nach Induktion
systolische Blutdruckmessung bei T4
60 min nach Induktion
Systolischer Blutdruck bei T5
Zeitfenster: 120 min nach Induktion
systolische Blutdruckmessung bei T5
120 min nach Induktion
Systolischer Blutdruck bei T6
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum 30 min in der Postanästhesiestation
systolische Blutdruckmessung bei T6
postoperativer Zeitraum 30 min in der Postanästhesiestation
Diastolischer Blutdruck bei T0
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Induktion
Diastolische Blutdruckmessung bei T0
15 Minuten vor der Induktion
Diastolischer Blutdruck bei T1
Zeitfenster: unmittelbar nach der Induktion
Diastolische Blutdruckmessung bei T1
unmittelbar nach der Induktion
Diastolischer Blutdruck bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
Diastolische Blutdruckmessung bei T2
15 Minuten nach der Induktion
Diastolischer Blutdruck bei T3
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Diastolische Blutdruckmessung bei T3
30 Minuten nach der Induktion
Diastolischer Blutdruck bei T4
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Induktion
Diastolische Blutdruckmessung bei T4
60 Minuten nach der Induktion
Diastolischer Blutdruck bei T5
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Induktion
Diastolische Blutdruckmessung bei T5
120 Minuten nach der Induktion
Diastolischer Blutdruck bei T6
Zeitfenster: Posteinleitung 30 min in der Postanästhesiestation
Diastolische Blutdruckmessung bei T6
Posteinleitung 30 min in der Postanästhesiestation
Mittlerer Blutdruck bei T0
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Induktion
Mittlere Blutdruckmessung bei T0
15 Minuten vor der Induktion
Mittlerer Blutdruck bei T1
Zeitfenster: unmittelbar nach der Induktion
Mittlere Blutdruckmessung bei T1
unmittelbar nach der Induktion
Mittlerer Blutdruck bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
Mittlere Blutdruckmessung bei T2
15 Minuten nach der Induktion
Mittlerer Blutdruck bei T3
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
Mittlere Blutdruckmessung bei T3
30 Minuten nach der Induktion
Mittlerer Blutdruck bei T4
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Induktion
Mittlere Blutdruckmessung bei T4
60 Minuten nach der Induktion
Mittlerer Blutdruck bei T5
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Induktion
Mittlere Blutdruckmessung bei T5
120 Minuten nach der Induktion
Mittlerer Blutdruck bei T6
Zeitfenster: postoperativ 30 min in der Postanästhesiestation
Mittlere Blutdruckmessung bei T6
postoperativ 30 min in der Postanästhesiestation
Femoralvenengeschwindigkeit bei T0
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Induktion
Femoralvenengeschwindigkeitsmessung bei T0
15 Minuten vor der Induktion
Femoralvenengeschwindigkeit bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
Femoralvenengeschwindigkeitsmessung bei T2
15 Minuten nach der Induktion
Femoralvenengeschwindigkeit bei T6
Zeitfenster: nach 30 Minuten in der Postanästhesiestation
Femoralvenengeschwindigkeitsmessung bei T6
nach 30 Minuten in der Postanästhesiestation
Geschwindigkeitsvarianz der Femoralvene
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Einleitung bis 30 Minuten in der Pflegestation nach der Anästhesie
die Varianz der femoralen Venengeschwindigkeit wurde berechnet, indem die femorale Venengeschwindigkeit vor der Induktion von der femoralen Venengeschwindigkeit 15 min nach der Induktion dividiert durch den Mittelwert der beiden Werte in Prozent subtrahiert wurde
15 Minuten vor der Einleitung bis 30 Minuten in der Pflegestation nach der Anästhesie
Femoralarteriengeschwindigkeit bei T0
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Induktion
Geschwindigkeitsmessung der Femoralarterie bei T0
15 Minuten vor der Induktion
Femoralarteriengeschwindigkeit bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
Geschwindigkeitsmessung der Femoralarterie bei T2
15 Minuten nach der Induktion
Femoralarteriengeschwindigkeit bei T6
Zeitfenster: nach 30 Minuten in der Postanästhesiestation
Geschwindigkeitsmessung der Femoralarterie bei T6
nach 30 Minuten in der Postanästhesiestation
Unterer Venacava-Durchmesser (Maximum) bei T0
Zeitfenster: 15 min vor Induktion
Messung des unteren Venacava-Durchmessers (maximal) bei T0
15 min vor Induktion
Unterer Venacava-Durchmesser (Maximum) bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
Messung des unteren Venacava-Durchmessers (maximal) bei T2
15 Minuten nach der Induktion
Unterer Venacava-Durchmesser (Maximum) bei T6
Zeitfenster: nach 30 min in der Postanästhesiestation
Messung des unteren Venacava-Durchmessers (maximal) bei T6
nach 30 min in der Postanästhesiestation
Unterer Venacava-Durchmesser (Minimum) bei T0
Zeitfenster: 15 min vor Induktion
Messung des unteren Venacava-Durchmessers (Minimum) bei T0
15 min vor Induktion
Unterer Venacava-Durchmesser (Minimum) bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
Messung des unteren Venacava-Durchmessers (Minimum) bei T2
15 Minuten nach der Induktion
Unterer Venacava-Durchmesser (Minimum) bei T6
Zeitfenster: nach 30 min in der Postanästhesiestation
Messung des unteren Venacava-Durchmessers (Minimum) bei T6
nach 30 min in der Postanästhesiestation
Kollapsibilitätsindex des unteren Venacava-Durchmessers bei T0
Zeitfenster: 15 min vor Induktion
Der Kollapsibilitätsindex wurde berechnet, indem die Differenz des maximalen Durchmessers der unteren Hohlvene und des minimalen Durchmessers der unteren Hohlvene durch die beiden Durchmesser multipliziert mit 100 dividiert wurde. Dies wurde für spontan atmende Patienten vor der Induktion durchgeführt
15 min vor Induktion
Dehnbarkeitsindex des unteren Venacava-Durchmessers bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
der untere Venacava-Dehnbarkeitsindex für mechanisch beatmete Patienten nach der Induktion. Sie wurde berechnet, indem die Differenz des maximalen Durchmessers der unteren Hohlvene und des minimalen Durchmessers der unteren Hohlvene durch die minimalen Durchmesser der unteren Hohlvene, multipliziert mit 100, dividiert wurde.
15 Minuten nach der Induktion
Kollapsibilitätsindex des unteren Venacava-Durchmessers bei T6
Zeitfenster: nach 30 Minuten in der Postanästhesiestation
Der Kollapsibilitätsindex wurde berechnet, indem die Differenz des maximalen Durchmessers der unteren Hohlvene und des minimalen Durchmessers der unteren Hohlvene durch die beiden Durchmesser multipliziert mit 100 dividiert wurde. Dies wurde für spontan atmende Patienten vor der Induktion durchgeführt
nach 30 Minuten in der Postanästhesiestation
FLÜSSIGKEITSBEDARF (kumulativ)
Zeitfenster: operativer Zeitraum
Flüssigkeitsbedarf (kumulativ) während der Operationszeit.
operativer Zeitraum
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Während des Betriebsvorgangs
Totaler Blutverlust während der Operation
Während des Betriebsvorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mukesh Tripathi, MD, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIIMSRishikesh

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2020 bis Juni 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nach Einholung der Zustimmung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssigkeitsüberlastung

Klinische Studien zur HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900

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