- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03789474
Verringert sich der Flüssigkeitsbedarf durch die Verwendung eines pneumatischen Kompressionsgeräts an den unteren Gliedmaßen?
Auswirkungen der intraoperativen Verwendung eines peristaltischen pneumatischen Kompressionsgeräts auf die Hämodynamik im Hinblick auf den Flüssigkeitsbedarf während der Vollnarkose und Operation: Eine randomisierte prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einleitung einer Vollnarkose ist mit Herzdepression und peripherer Vasodilatation verbunden, was zu Hypotonie führt. Diese Hypotonie kann durch die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeit oder des Vasokonstriktors korrigiert werden. Während ein optimaler Flüssigkeitshaushalt in der perioperativen Phase bei nächtlichen Fastenpatienten von entscheidender Bedeutung ist, um das Flüssigkeitsdefizit auszugleichen, ist jede Flüssigkeitsüberlastung nicht nur kontraproduktiv für die Herzfunktion, sondern ist mit Flüssigkeitsretention im Körper und Ödemen in der postoperativen Phase verbunden.
Das peristaltische pneumatische Kompressionsgerät, eine Variante der intermittierenden sequentiellen Kompression der Beine, verwendet einen höheren Druck und längere Kompressionszyklen, um eine venöse Stauung bei immobilisierten Patienten zu vermeiden. Sequentielle Kompressionsgeräte haben Ärmel mit Aufblastaschen, die beim Melken auf die Gliedmaßen drücken. Die am weitesten distal gelegenen Bereiche werden zunächst aufgeblasen, und die nachfolgenden Taschen folgen auf die gleiche Weise. Das Hauptziel des Geräts besteht darin, Blut aus den darunter liegenden tiefen Venen zur proximalen Seite zu pressen. Wenn die aufblasbaren Ärmel entleert werden, füllen sich die Venen mit Blut. Die intermittierenden Kompressionen der Manschetten sorgen für die Bewegung des venösen Blutes. Die peristaltische pneumatische Kompression der Beine reduziert den Flüssigkeitsbedarf erheblich und verbessert die Stabilität bei kleineren Hals-Nasen-Ohren-Operationen. Die peristaltische pneumatische Kompression hat das Potenzial, Flüssigkeitsrestriktionsregime während der Operation zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Grad I oder II beider Geschlechter
- Altersgruppe von 25 bis 50 Jahren
- Patienten, die 2-3 Stunden lang unter GA (Allgemeinanästhesie) operiert werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit einem größeren Blutverlust rechnen
- Patienten mit Verbrennungen.
- Patienten mit erheblichen Herzerkrankungen.
- Patienten mit Lungenerkrankungen und eingeschränkter Nierenfunktion.
- Operationen an den unteren Extremitäten und Bauchoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppe A
Es wurde keine Intervention durchgeführt, diente als Kontrollgruppe.
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Experimental: Gruppe B
Intervention: Das peristaltische pneumatische Kompressionsgerät wurde an den Beinen des Patienten platziert und war aktiv.
HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900 Wadenlängengerät wurde verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz bei T0
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Induktion
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Herzfrequenzüberwachung bei T0
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15 Minuten vor der Induktion
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Herzfrequenz bei T1
Zeitfenster: Herzfrequenz nach Induktion
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Herzfrequenzüberwachung bei T1
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Herzfrequenz nach Induktion
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Herzfrequenz bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
|
Herzfrequenzüberwachung bei T2
|
15 Minuten nach der Induktion
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Herzfrequenz bei T3
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
|
Herzfrequenzüberwachung bei T3
|
30 Minuten nach der Induktion
|
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Herzfrequenz bei T4
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Induktion
|
Herzfrequenzüberwachung bei T4
|
60 Minuten nach der Induktion
|
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Herzfrequenz bei T5
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Induktion
|
Herzfrequenzüberwachung bei T5
|
120 Minuten nach der Induktion
|
|
Herzfrequenz bei T6
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum nach 30 min in der Postanästhesiestation
|
Herzfrequenzüberwachung bei T6
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postoperativer Zeitraum nach 30 min in der Postanästhesiestation
|
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Systolischer Blutdruck bei T0
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Induktion
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systolische Blutdruckmessung bei T0
|
15 Minuten vor der Induktion
|
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Systolischer Blutdruck bei T1
Zeitfenster: Postinduktion
|
systolische Blutdruckmessung bei T1
|
Postinduktion
|
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Systolischer Blutdruck bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
|
systolische Blutdruckmessung bei T2
|
15 Minuten nach der Induktion
|
|
Systolischer Blutdruck bei T3
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
|
systolische Blutdruckmessung bei T3
|
30 Minuten nach der Induktion
|
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Systolischer Blutdruck bei T4
Zeitfenster: 60 min nach Induktion
|
systolische Blutdruckmessung bei T4
|
60 min nach Induktion
|
|
Systolischer Blutdruck bei T5
Zeitfenster: 120 min nach Induktion
|
systolische Blutdruckmessung bei T5
|
120 min nach Induktion
|
|
Systolischer Blutdruck bei T6
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum 30 min in der Postanästhesiestation
|
systolische Blutdruckmessung bei T6
|
postoperativer Zeitraum 30 min in der Postanästhesiestation
|
|
Diastolischer Blutdruck bei T0
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Induktion
|
Diastolische Blutdruckmessung bei T0
|
15 Minuten vor der Induktion
|
|
Diastolischer Blutdruck bei T1
Zeitfenster: unmittelbar nach der Induktion
|
Diastolische Blutdruckmessung bei T1
|
unmittelbar nach der Induktion
|
|
Diastolischer Blutdruck bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
|
Diastolische Blutdruckmessung bei T2
|
15 Minuten nach der Induktion
|
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Diastolischer Blutdruck bei T3
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
|
Diastolische Blutdruckmessung bei T3
|
30 Minuten nach der Induktion
|
|
Diastolischer Blutdruck bei T4
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Induktion
|
Diastolische Blutdruckmessung bei T4
|
60 Minuten nach der Induktion
|
|
Diastolischer Blutdruck bei T5
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Induktion
|
Diastolische Blutdruckmessung bei T5
|
120 Minuten nach der Induktion
|
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Diastolischer Blutdruck bei T6
Zeitfenster: Posteinleitung 30 min in der Postanästhesiestation
|
Diastolische Blutdruckmessung bei T6
|
Posteinleitung 30 min in der Postanästhesiestation
|
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Mittlerer Blutdruck bei T0
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Induktion
|
Mittlere Blutdruckmessung bei T0
|
15 Minuten vor der Induktion
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Mittlerer Blutdruck bei T1
Zeitfenster: unmittelbar nach der Induktion
|
Mittlere Blutdruckmessung bei T1
|
unmittelbar nach der Induktion
|
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Mittlerer Blutdruck bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
|
Mittlere Blutdruckmessung bei T2
|
15 Minuten nach der Induktion
|
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Mittlerer Blutdruck bei T3
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Induktion
|
Mittlere Blutdruckmessung bei T3
|
30 Minuten nach der Induktion
|
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Mittlerer Blutdruck bei T4
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Induktion
|
Mittlere Blutdruckmessung bei T4
|
60 Minuten nach der Induktion
|
|
Mittlerer Blutdruck bei T5
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Induktion
|
Mittlere Blutdruckmessung bei T5
|
120 Minuten nach der Induktion
|
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Mittlerer Blutdruck bei T6
Zeitfenster: postoperativ 30 min in der Postanästhesiestation
|
Mittlere Blutdruckmessung bei T6
|
postoperativ 30 min in der Postanästhesiestation
|
|
Femoralvenengeschwindigkeit bei T0
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Induktion
|
Femoralvenengeschwindigkeitsmessung bei T0
|
15 Minuten vor der Induktion
|
|
Femoralvenengeschwindigkeit bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
|
Femoralvenengeschwindigkeitsmessung bei T2
|
15 Minuten nach der Induktion
|
|
Femoralvenengeschwindigkeit bei T6
Zeitfenster: nach 30 Minuten in der Postanästhesiestation
|
Femoralvenengeschwindigkeitsmessung bei T6
|
nach 30 Minuten in der Postanästhesiestation
|
|
Geschwindigkeitsvarianz der Femoralvene
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Einleitung bis 30 Minuten in der Pflegestation nach der Anästhesie
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die Varianz der femoralen Venengeschwindigkeit wurde berechnet, indem die femorale Venengeschwindigkeit vor der Induktion von der femoralen Venengeschwindigkeit 15 min nach der Induktion dividiert durch den Mittelwert der beiden Werte in Prozent subtrahiert wurde
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15 Minuten vor der Einleitung bis 30 Minuten in der Pflegestation nach der Anästhesie
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Femoralarteriengeschwindigkeit bei T0
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Induktion
|
Geschwindigkeitsmessung der Femoralarterie bei T0
|
15 Minuten vor der Induktion
|
|
Femoralarteriengeschwindigkeit bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
|
Geschwindigkeitsmessung der Femoralarterie bei T2
|
15 Minuten nach der Induktion
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Femoralarteriengeschwindigkeit bei T6
Zeitfenster: nach 30 Minuten in der Postanästhesiestation
|
Geschwindigkeitsmessung der Femoralarterie bei T6
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nach 30 Minuten in der Postanästhesiestation
|
|
Unterer Venacava-Durchmesser (Maximum) bei T0
Zeitfenster: 15 min vor Induktion
|
Messung des unteren Venacava-Durchmessers (maximal) bei T0
|
15 min vor Induktion
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Unterer Venacava-Durchmesser (Maximum) bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
|
Messung des unteren Venacava-Durchmessers (maximal) bei T2
|
15 Minuten nach der Induktion
|
|
Unterer Venacava-Durchmesser (Maximum) bei T6
Zeitfenster: nach 30 min in der Postanästhesiestation
|
Messung des unteren Venacava-Durchmessers (maximal) bei T6
|
nach 30 min in der Postanästhesiestation
|
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Unterer Venacava-Durchmesser (Minimum) bei T0
Zeitfenster: 15 min vor Induktion
|
Messung des unteren Venacava-Durchmessers (Minimum) bei T0
|
15 min vor Induktion
|
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Unterer Venacava-Durchmesser (Minimum) bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
|
Messung des unteren Venacava-Durchmessers (Minimum) bei T2
|
15 Minuten nach der Induktion
|
|
Unterer Venacava-Durchmesser (Minimum) bei T6
Zeitfenster: nach 30 min in der Postanästhesiestation
|
Messung des unteren Venacava-Durchmessers (Minimum) bei T6
|
nach 30 min in der Postanästhesiestation
|
|
Kollapsibilitätsindex des unteren Venacava-Durchmessers bei T0
Zeitfenster: 15 min vor Induktion
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Der Kollapsibilitätsindex wurde berechnet, indem die Differenz des maximalen Durchmessers der unteren Hohlvene und des minimalen Durchmessers der unteren Hohlvene durch die beiden Durchmesser multipliziert mit 100 dividiert wurde. Dies wurde für spontan atmende Patienten vor der Induktion durchgeführt
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15 min vor Induktion
|
|
Dehnbarkeitsindex des unteren Venacava-Durchmessers bei T2
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Induktion
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der untere Venacava-Dehnbarkeitsindex für mechanisch beatmete Patienten nach der Induktion.
Sie wurde berechnet, indem die Differenz des maximalen Durchmessers der unteren Hohlvene und des minimalen Durchmessers der unteren Hohlvene durch die minimalen Durchmesser der unteren Hohlvene, multipliziert mit 100, dividiert wurde.
|
15 Minuten nach der Induktion
|
|
Kollapsibilitätsindex des unteren Venacava-Durchmessers bei T6
Zeitfenster: nach 30 Minuten in der Postanästhesiestation
|
Der Kollapsibilitätsindex wurde berechnet, indem die Differenz des maximalen Durchmessers der unteren Hohlvene und des minimalen Durchmessers der unteren Hohlvene durch die beiden Durchmesser multipliziert mit 100 dividiert wurde. Dies wurde für spontan atmende Patienten vor der Induktion durchgeführt
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nach 30 Minuten in der Postanästhesiestation
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FLÜSSIGKEITSBEDARF (kumulativ)
Zeitfenster: operativer Zeitraum
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Flüssigkeitsbedarf (kumulativ) während der Operationszeit.
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operativer Zeitraum
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Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Während des Betriebsvorgangs
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Totaler Blutverlust während der Operation
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Während des Betriebsvorgangs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mukesh Tripathi, MD, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kiefer N, Theis J, Putensen-Himmer G, Hoeft A, Zenker S. Peristaltic pneumatic compression of the legs reduces fluid demand and improves hemodynamic stability during surgery: a randomized, prospective study. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):536-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820c3973.
- Kaufmann KB, Stein L, Bogatyreva L, Ulbrich F, Kaifi JT, Hauschke D, Loop T, Goebel U. Oesophageal Doppler guided goal-directed haemodynamic therapy in thoracic surgery - a single centre randomized parallel-arm trial. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):852-861. doi: 10.1093/bja/aew447.
- Meng L, Heerdt PM. Perioperative goal-directed haemodynamic therapy based on flow parameters: a concept in evolution. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii3-iii17. doi: 10.1093/bja/aew363.
- Millard JA, Hill BB, Cook PS, Fenoglio ME, Stahlgren LH. Intermittent sequential pneumatic compression in prevention of venous stasis associated with pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 1993 Aug;128(8):914-8; discussion 918-9. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420200088016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AIIMSRishikesh
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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