¿Disminuye el requerimiento de líquidos con el uso de un dispositivo de compresión neumática en las extremidades inferiores?
11 de agosto de 2020 actualizado por: Dr. Masaipeta Kesari, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
Impacto del uso intraoperatorio del dispositivo de compresión neumática peristáltica en la hemodinámica con respecto al requerimiento de líquidos durante la anestesia general y la cirugía: un estudio prospectivo aleatorizado
Impacto del uso intraoperatorio de un dispositivo de compresión peristáltica neumática en la hemodinámica frente al requerimiento de líquidos durante la anestesia general y la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción de la anestesia general se asocia con depresión cardíaca y vasodilatación periférica que produce hipotensión. Esta hipotensión se puede corregir administrando líquido intravenoso o vasoconstrictor. Si bien el equilibrio óptimo de líquidos en el período perioperatorio es de vital importancia en pacientes en ayunas nocturnas para corregir el déficit de líquidos, cualquier sobrecarga de líquidos no solo es contraproducente para la función cardíaca, sino que se asocia con retención de líquidos en el cuerpo y edema en el período posoperatorio.
El dispositivo de compresión neumática peristáltica, una variante de la compresión secuencial intermitente de las piernas, utiliza una presión más alta y ciclos de compresión más prolongados para evitar la estasis venosa en pacientes inmovilizados. Los dispositivos de compresión secuencial tienen mangas con bolsas de inflado, que funcionan para apretar el apéndice en una acción de ordeño. Las áreas más distales se inflarán inicialmente y las bolsas subsiguientes seguirán de la misma manera. El objetivo principal del dispositivo es extraer sangre de las venas profundas subyacentes al lado proximal. Cuando las mangas inflables se desinflen, las venas se llenarán de sangre. Las compresiones intermitentes de las mangas asegurarán el movimiento de la sangre venosa. La compresión neumática peristáltica de las piernas reduce significativamente la demanda de líquidos y mejora la estabilidad durante la cirugía menor de oído, nariz y garganta. La compresión neumática peristáltica tiene el potencial de respaldar los regímenes de restricción de líquidos durante la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) grado I o II, de ambos sexos
- Grupo de edad de 25 a 50 años
- Pacientes sometidos a cirugías bajo GA (anestesia general) durante 2-3 horas
Criterio de exclusión:
- Se espera que los pacientes sufran una gran pérdida de sangre
- Pacientes quemados.
- Pacientes con enfermedades cardíacas significativas.
- Pacientes con enfermedades pulmonares y alteración de la función renal.
- Cirugías de miembros inferiores y cirugías abdominales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo A
No se realizó ninguna intervención, sirvió como grupo control.
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Experimental: Grupo B
Intervención: se colocó un dispositivo de compresión neumática peristáltica en las piernas del paciente y estaba activo.
Se utilizó el dispositivo de longitud de pantorrilla HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca en T0
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inducción
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monitorización de la frecuencia cardíaca en T0
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15 minutos antes de la inducción
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Frecuencia cardíaca en T1
Periodo de tiempo: frecuencia cardíaca posterior a la inducción
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monitorización de la frecuencia cardíaca en T1
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frecuencia cardíaca posterior a la inducción
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Frecuencia cardíaca en T2
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción
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monitorización de la frecuencia cardíaca en T2
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15 minutos después de la inducción
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Frecuencia cardíaca en T3
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción
|
monitorización de la frecuencia cardíaca en T3
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30 minutos después de la inducción
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Frecuencia cardíaca en T4
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inducción
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monitorización de la frecuencia cardíaca en T4
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60 minutos después de la inducción
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Frecuencia cardíaca en T5
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la inducción
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monitorización de la frecuencia cardíaca en T5
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120 minutos después de la inducción
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Frecuencia cardíaca en T6
Periodo de tiempo: período postoperatorio después de 30 min en la unidad de cuidados postanestésicos
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monitorización de la frecuencia cardíaca en T6
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período postoperatorio después de 30 min en la unidad de cuidados postanestésicos
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Presión arterial sistólica en T0
Periodo de tiempo: 15 min antes de la inducción
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medición de la presión arterial sistólica en T0
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15 min antes de la inducción
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Presión arterial sistólica en T1
Periodo de tiempo: post inducción
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medición de la presión arterial sistólica en T1
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post inducción
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Presión arterial sistólica en T2
Periodo de tiempo: 15 min después de la inducción
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medición de la presión arterial sistólica en T2
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15 min después de la inducción
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Presión arterial sistólica en T3
Periodo de tiempo: 30 min después de la inducción
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medición de la presión arterial sistólica en T3
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30 min después de la inducción
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Presión arterial sistólica en T4
Periodo de tiempo: 60 min después de la inducción
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medición de la presión arterial sistólica en T4
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60 min después de la inducción
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Presión arterial sistólica en T5
Periodo de tiempo: 120 min después de la inducción
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medición de la presión arterial sistólica en T5
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120 min después de la inducción
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Presión arterial sistólica en T6
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 min en unidad de cuidados postanestésicos
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medición de la presión arterial sistólica en T6
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postoperatorio 30 min en unidad de cuidados postanestésicos
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Presión arterial diastólica en T0
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inducción
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Medición de la presión arterial diastólica en T0
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15 minutos antes de la inducción
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Presión arterial diastólica en T1
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción
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Medición de la presión arterial diastólica en T1
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inmediatamente después de la inducción
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Presión arterial diastólica en T2
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción
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Medición de la presión arterial diastólica en T2
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15 minutos después de la inducción
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Presión arterial diastólica en T3
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción
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Medición de la presión arterial diastólica en T3
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30 minutos después de la inducción
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Presión arterial diastólica en T4
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inducción
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Medición de la presión arterial diastólica en T4
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60 minutos después de la inducción
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Presión arterial diastólica en T5
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la inducción
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Medición de la presión arterial diastólica en T5
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120 minutos después de la inducción
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Presión arterial diastólica en T6
Periodo de tiempo: post inducción 30 min en unidad de cuidados post anestesia
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Medición de la presión arterial diastólica en T6
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post inducción 30 min en unidad de cuidados post anestesia
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Presión arterial media en T0
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inducción
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Medición de la presión arterial media en T0
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15 minutos antes de la inducción
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Presión arterial media en T1
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción
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Medición de la presión arterial media en T1
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inmediatamente después de la inducción
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Presión arterial media en T2
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción
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Medición de la presión arterial media en T2
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15 minutos después de la inducción
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Presión arterial media en T3
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción
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Medición de la presión arterial media en T3
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30 minutos después de la inducción
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Presión arterial media en T4
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inducción
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Medición de la presión arterial media en T4
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60 minutos después de la inducción
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Presión arterial media en T5
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la inducción
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Medición de la presión arterial media en T5
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120 minutos después de la inducción
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Presión arterial media en T6
Periodo de tiempo: post operatorio 30 min en unidad de cuidados post anestésicos
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Medición de la presión arterial media en T6
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post operatorio 30 min en unidad de cuidados post anestésicos
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Velocidad de la vena femoral en T0
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inducción
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Medición de la velocidad de la vena femoral en T0
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15 minutos antes de la inducción
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Velocidad de la vena femoral en T2
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción
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Medición de la velocidad de la vena femoral en T2
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15 minutos después de la inducción
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Velocidad de la vena femoral en T6
Periodo de tiempo: después de 30 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos
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Medición de la velocidad de la vena femoral en T6
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después de 30 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos
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Variación de la velocidad de la vena femoral
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inducción a 30 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos
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la variación en la velocidad de la vena femoral se calculó restando la velocidad de la vena femoral antes de la inducción de la velocidad de la vena femoral 15 minutos después de la inducción dividida por la media de los dos valores en porcentaje
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15 minutos antes de la inducción a 30 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos
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Velocidad de la arteria femoral en T0
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inducción
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Medición de la velocidad de la arteria femoral en T0
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15 minutos antes de la inducción
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Velocidad de la arteria femoral en T2
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción
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Medición de la velocidad de la arteria femoral en T2
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15 minutos después de la inducción
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Velocidad de la arteria femoral en T6
Periodo de tiempo: después de 30 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos
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Medición de la velocidad de la arteria femoral en T6
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después de 30 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos
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Diámetro de venacava inferior (máximo) en T0
Periodo de tiempo: 15 min antes de la inducción
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Medición del diámetro de la venacava inferior (máximo) en T0
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15 min antes de la inducción
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Diámetro de venacava inferior (máximo) en T2
Periodo de tiempo: 15 min después de la inducción
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Medición del diámetro de la venacava inferior (máximo) en T2
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15 min después de la inducción
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Diámetro de venacava inferior (máximo) en T6
Periodo de tiempo: después de 30 min en la unidad de cuidados postanestésicos
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Medición del diámetro de la venacava inferior (máximo) en T6
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después de 30 min en la unidad de cuidados postanestésicos
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Diámetro de venacava inferior (mínimo) en T0
Periodo de tiempo: 15 min antes de la inducción
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medición del diámetro de la venacava inferior (mínimo) en T0
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15 min antes de la inducción
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Diámetro de venacava inferior (mínimo) en T2
Periodo de tiempo: 15 min después de la inducción
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Medición del diámetro de la venacava inferior (mínimo) en T2
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15 min después de la inducción
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Diámetro de venacava inferior (mínimo) en T6
Periodo de tiempo: después de 30 min en la unidad de cuidados postanestésicos
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Medición del diámetro de la venacava inferior (mínimo) en T6
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después de 30 min en la unidad de cuidados postanestésicos
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Índice de colapsabilidad del diámetro de la venacava inferior en T0
Periodo de tiempo: 15 min antes de la inducción
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el índice de colapsabilidad se calculó dividiendo la diferencia del diámetro máximo de la vena cava inferior y el diámetro mínimo de la vena cava inferior entre los dos diámetros multiplicado por 100. Esto se hizo para pacientes con respiración espontánea antes de la inducción
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15 min antes de la inducción
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Índice de distensibilidad del diámetro de la venacava inferior en T2
Periodo de tiempo: 15 min después de la inducción
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el índice de distensibilidad de la venacava inferior para pacientes ventilados mecánicamente después de la inducción.
Se calculó dividiendo la diferencia del diámetro máximo de la vena cava inferior y el diámetro mínimo de la vena cava inferior por el diámetro mínimo de la vena cava inferior multiplicado por 100 .
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15 min después de la inducción
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Índice de colapsabilidad del diámetro de la venacava inferior en T6
Periodo de tiempo: después de 30 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos
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el índice de colapsabilidad se calculó dividiendo la diferencia del diámetro máximo de la vena cava inferior y el diámetro mínimo de la vena cava inferior entre los dos diámetros multiplicado por 100. Esto se hizo para pacientes con respiración espontánea antes de la inducción
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después de 30 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos
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REQUERIMIENTO DE LÍQUIDOS (Acumulado)
Periodo de tiempo: período operativo
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requerimiento de líquidos (acumulativo) durante el período operatorio.
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período operativo
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Pérdida de sangre durante la operación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento operativo
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Pérdida total de sangre durante la operación.
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Durante el procedimiento operativo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mukesh Tripathi, MD, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kiefer N, Theis J, Putensen-Himmer G, Hoeft A, Zenker S. Peristaltic pneumatic compression of the legs reduces fluid demand and improves hemodynamic stability during surgery: a randomized, prospective study. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):536-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820c3973.
- Kaufmann KB, Stein L, Bogatyreva L, Ulbrich F, Kaifi JT, Hauschke D, Loop T, Goebel U. Oesophageal Doppler guided goal-directed haemodynamic therapy in thoracic surgery - a single centre randomized parallel-arm trial. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):852-861. doi: 10.1093/bja/aew447.
- Meng L, Heerdt PM. Perioperative goal-directed haemodynamic therapy based on flow parameters: a concept in evolution. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii3-iii17. doi: 10.1093/bja/aew363.
- Millard JA, Hill BB, Cook PS, Fenoglio ME, Stahlgren LH. Intermittent sequential pneumatic compression in prevention of venous stasis associated with pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 1993 Aug;128(8):914-8; discussion 918-9. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420200088016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AIIMSRishikesh
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
protocolo de estudio, plan de análisis estadístico, formulario de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
junio 2020 hasta junio 2021
Criterios de acceso compartido de IPD
después de obtener el consentimiento.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .