- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03789474
Minskar vätskebehovet med användning av pneumatisk kompressionsanordning på nedre extremiteter
Inverkan av intraoperativ användning av peristaltisk pneumatisk kompressionsanordning på hemodynamiken i förhållande till vätskebehov under allmän anestesi och kirurgi: en randomiserad prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktion av allmän anestesi är associerad med hjärtdepression och perifer vasodilatation som resulterar i hypotoni. Denna hypotoni kan korrigeras genom att ge intravenös vätska eller vasokonstriktorn. Medan optimala vätskebalanser under den perioperativa perioden är av vital betydelse hos patienter som fastar över natten för att korrigera vätskebrist, är varje vätskeöverskott inte bara kontraproduktivt för hjärtfunktionen utan är förknippat med vätskeretention i kroppen och ödem under postoperativ period.
Peristaltisk pneumatisk kompressionsanordning, en variant av intermittent sekventiell kompression av ben, använder högre tryck och längre kompressionscykler för att undvika venös stas hos immobiliserade patienter. Sekventiella kompressionsanordningar har hylsor med uppblåsningsfickor, som arbetar för att klämma på bihanget i en mjölkningsåtgärd. De mest distala områdena blåses upp initialt och de efterföljande fickorna kommer att följa på samma sätt. Det primära syftet med enheten är att pressa blod från de underliggande djupa venerna till den proximala sidan. När de uppblåsbara ärmarna töms kommer venerna att fyllas på med blod. De intermittenta kompressionerna av ärmarna kommer att säkerställa rörelsen av venöst blod. Peristaltisk pneumatisk kompression av benen minskar avsevärt vätskebehovet och förbättrar stabiliteten under mindre öron-, näs- och halsoperationer. Peristaltisk pneumatisk kompression har potential att stödja vätskebegränsningsregimer under operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) grad I eller II, av båda könen
- Åldersgrupp 25 till 50 år
- Patienter som genomgår operationer under GA (General Anesthesia) i 2-3 timmar
Exklusions kriterier:
- Patienter förväntas få stor blodförlust
- Bränner patienter.
- Patienter med betydande hjärtsjukdomar.
- Patienter med lungsjukdomar och nedsatt njurfunktion.
- Lägre extremitetsoperationer och bukoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A
Ingen intervention gjordes, fungerade som en kontrollgrupp.
|
|
|
Experimentell: Grupp B
Intervention: Peristaltisk pneumatisk kompressionsanordning placerades på patientens ben och var aktiv.
HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900 kalvlängdsanordning användes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls vid T0
Tidsram: 15 minuter före induktion
|
pulsmätning vid T0
|
15 minuter före induktion
|
|
Puls vid T1
Tidsram: hjärtfrekvens efter induktion
|
pulsmätning vid T1
|
hjärtfrekvens efter induktion
|
|
Puls vid T2
Tidsram: 15 minuter efter induktion
|
pulsmätning vid T2
|
15 minuter efter induktion
|
|
Puls vid T3
Tidsram: 30 minuter efter induktion
|
pulsmätning vid T3
|
30 minuter efter induktion
|
|
Puls vid T4
Tidsram: 60 minuter efter induktion
|
pulsmätning vid T4
|
60 minuter efter induktion
|
|
Puls vid T5
Tidsram: 120 minuter efter induktion
|
pulsmätning vid T5
|
120 minuter efter induktion
|
|
Puls vid T6
Tidsram: postoperativ period efter 30 min på postanestesiavdelningen
|
pulsmätning vid T6
|
postoperativ period efter 30 min på postanestesiavdelningen
|
|
Systoliskt blodtryck vid T0
Tidsram: 15 min före induktion
|
systoliskt blodtrycksmätning vid T0
|
15 min före induktion
|
|
Systoliskt blodtryck vid T1
Tidsram: efter induktion
|
systoliskt blodtrycksmätning vid T1
|
efter induktion
|
|
Systoliskt blodtryck vid T2
Tidsram: 15 min efter induktion
|
systoliskt blodtrycksmätning vid T2
|
15 min efter induktion
|
|
Systoliskt blodtryck vid T3
Tidsram: 30 min efter induktion
|
systoliskt blodtrycksmätning vid T3
|
30 min efter induktion
|
|
Systoliskt blodtryck vid T4
Tidsram: 60 min efter induktion
|
systoliskt blodtrycksmätning vid T4
|
60 min efter induktion
|
|
Systoliskt blodtryck vid T5
Tidsram: 120 min efter induktion
|
systoliskt blodtrycksmätning vid T5
|
120 min efter induktion
|
|
Systoliskt blodtryck vid T6
Tidsram: postoperativ period 30 min på post-anestesi vårdavdelning
|
systoliskt blodtrycksmätning vid T6
|
postoperativ period 30 min på post-anestesi vårdavdelning
|
|
Diastoliskt blodtryck vid T0
Tidsram: 15 minuter före induktion
|
Diastoliskt blodtrycksmätning vid T0
|
15 minuter före induktion
|
|
Diastoliskt blodtryck vid T1
Tidsram: omedelbart efter induktion
|
Diastoliskt blodtrycksmätning vid T1
|
omedelbart efter induktion
|
|
Diastoliskt blodtryck vid T2
Tidsram: 15 minuter efter induktion
|
Diastoliskt blodtrycksmätning vid T2
|
15 minuter efter induktion
|
|
Diastoliskt blodtryck vid T3
Tidsram: 30 minuter efter induktion
|
Diastoliskt blodtrycksmätning vid T3
|
30 minuter efter induktion
|
|
Diastoliskt blodtryck vid T4
Tidsram: 60 minuter efter induktion
|
Diastoliskt blodtrycksmätning vid T4
|
60 minuter efter induktion
|
|
Diastoliskt blodtryck vid T5
Tidsram: 120 minuter efter induktion
|
Diastoliskt blodtrycksmätning vid T5
|
120 minuter efter induktion
|
|
Diastoliskt blodtryck vid T6
Tidsram: efter induktion 30 min på postanestesiavdelning
|
Diastoliskt blodtrycksmätning vid T6
|
efter induktion 30 min på postanestesiavdelning
|
|
Medelblodtryck vid T0
Tidsram: 15 minuter före induktion
|
Medelblodtrycksmätning vid T0
|
15 minuter före induktion
|
|
Medelblodtryck vid T1
Tidsram: omedelbart efter induktion
|
Medelblodtrycksmätning vid T1
|
omedelbart efter induktion
|
|
Medelblodtryck vid T2
Tidsram: 15 minuter efter induktion
|
Medelblodtrycksmätning vid T2
|
15 minuter efter induktion
|
|
Medelblodtryck vid T3
Tidsram: 30 minuter efter induktion
|
Medelblodtrycksmätning vid T3
|
30 minuter efter induktion
|
|
Medelblodtryck vid T4
Tidsram: 60 minuter efter induktion
|
Medelblodtrycksmätning vid T4
|
60 minuter efter induktion
|
|
Medelblodtryck vid T5
Tidsram: 120 minuter efter induktion
|
Medelblodtrycksmätning vid T5
|
120 minuter efter induktion
|
|
Medelblodtryck vid T6
Tidsram: efter operationen 30 min på postanestesiavdelningen
|
Medelblodtrycksmätning vid T6
|
efter operationen 30 min på postanestesiavdelningen
|
|
Lårvenshastighet vid T0
Tidsram: 15 minuter före induktion
|
Femoralvenhastighetsmätning vid T0
|
15 minuter före induktion
|
|
Lårvenshastighet vid T2
Tidsram: 15 minuter efter induktion
|
Femoralvenhastighetsmätning vid T2
|
15 minuter efter induktion
|
|
Lårvenshastighet vid T6
Tidsram: efter 30 minuter på postanestesiavdelningen
|
Femoralvenhastighetsmätning vid T6
|
efter 30 minuter på postanestesiavdelningen
|
|
Lårvenshastighetsvarians
Tidsram: 15 minuter före induktion till 30 minuter på vårdavdelning efter anestesi
|
variansen i femoralvenhastigheten beräknades genom att subtrahera femoralvenhastigheten före induktion från femoralvenhastigheten 15 minuter efter induktion dividerat med medelvärdet av de två värdena i procent
|
15 minuter före induktion till 30 minuter på vårdavdelning efter anestesi
|
|
Femoral artärhastighet vid T0
Tidsram: 15 minuter före induktion
|
Femoral artärhastighetsmätning vid T0
|
15 minuter före induktion
|
|
Femoral artärhastighet vid T2
Tidsram: 15 minuter efter induktion
|
Femoral artärhastighetsmätning vid T2
|
15 minuter efter induktion
|
|
Femoral artärhastighet vid T6
Tidsram: efter 30 minuter på postanestesiavdelningen
|
Femoral artärhastighetsmätning vid T6
|
efter 30 minuter på postanestesiavdelningen
|
|
Sämre Venacava-diameter (max) vid T0
Tidsram: 15 min före induktion
|
sämre venacava diameter (maximal) mätning vid T0
|
15 min före induktion
|
|
Sämre Venacava-diameter (max) vid T2
Tidsram: 15 min efter induktion
|
sämre venacava diameter (maximal) mätning vid T2
|
15 min efter induktion
|
|
Sämre Venacava-diameter (max) vid T6
Tidsram: efter 30 min på postanestesiavdelningen
|
sämre venacava diameter (maximal) mätning vid T6
|
efter 30 min på postanestesiavdelningen
|
|
Underlägsen Venacava-diameter (minimum) vid T0
Tidsram: 15 min före induktion
|
sämre venacava diameter (minsta) mätning vid T0
|
15 min före induktion
|
|
Sämre Venacava-diameter (minimum) vid T2
Tidsram: 15 min efter induktion
|
sämre venacava diameter (minsta) mätning vid T2
|
15 min efter induktion
|
|
Sämre Venacava-diameter (minimum) vid T6
Tidsram: efter 30 min på postanestesiavdelningen
|
sämre venacava diameter (minsta) mätning vid T6
|
efter 30 min på postanestesiavdelningen
|
|
Inferior Venacava Diameter Collapsibility Index vid T0
Tidsram: 15 min före induktion
|
kollapsbarhetsindexet beräknades genom att dividera skillnaden mellan maximal nedre vena cava diameter och minsta inferior vena cava diameter med hjälp av de två diametrarna multiplicerade med 100. Detta gjordes för pre-induktion spontant andande patienter
|
15 min före induktion
|
|
Inferior Venacava Diameter Distenibility Index vid T2
Tidsram: 15 min efter induktion
|
det sämre utvidgningsindexet för venacava för mekaniskt ventilerade patienter efter induktion.
Det beräknades genom att dividera skillnaden mellan maximal nedre vena cava diameter och minsta inferior vena cava diameter med minsta inferior vena cava diametrar multiplicerat med 100 .
|
15 min efter induktion
|
|
Inferior Venacava Diameter Collapsibility Index vid T6
Tidsram: efter 30 minuter på postanestesiavdelningen
|
kollapsbarhetsindexet beräknades genom att dividera skillnaden mellan maximal nedre vena cava diameter och minsta inferior vena cava diameter med hjälp av de två diametrarna multiplicerade med 100. Detta gjordes för pre-induktion spontant andande patienter
|
efter 30 minuter på postanestesiavdelningen
|
|
VÄTSKEBEHOV (kumulativt)
Tidsram: operativ period
|
vätskebehov (kumulativt) under operationsperioden.
|
operativ period
|
|
Blodförlust under operation
Tidsram: Under driftproceduren
|
Total blodförlust under operationen
|
Under driftproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mukesh Tripathi, MD, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kiefer N, Theis J, Putensen-Himmer G, Hoeft A, Zenker S. Peristaltic pneumatic compression of the legs reduces fluid demand and improves hemodynamic stability during surgery: a randomized, prospective study. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):536-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820c3973.
- Kaufmann KB, Stein L, Bogatyreva L, Ulbrich F, Kaifi JT, Hauschke D, Loop T, Goebel U. Oesophageal Doppler guided goal-directed haemodynamic therapy in thoracic surgery - a single centre randomized parallel-arm trial. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):852-861. doi: 10.1093/bja/aew447.
- Meng L, Heerdt PM. Perioperative goal-directed haemodynamic therapy based on flow parameters: a concept in evolution. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii3-iii17. doi: 10.1093/bja/aew363.
- Millard JA, Hill BB, Cook PS, Fenoglio ME, Stahlgren LH. Intermittent sequential pneumatic compression in prevention of venous stasis associated with pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 1993 Aug;128(8):914-8; discussion 918-9. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420200088016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AIIMSRishikesh
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .