Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar vätskebehovet med användning av pneumatisk kompressionsanordning på nedre extremiteter

11 augusti 2020 uppdaterad av: Dr. Masaipeta Kesari, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Inverkan av intraoperativ användning av peristaltisk pneumatisk kompressionsanordning på hemodynamiken i förhållande till vätskebehov under allmän anestesi och kirurgi: en randomiserad prospektiv studie

Inverkan av intraoperativ användning av pneumatisk peristaltisk kompressionsanordning på hemodynamiken i förhållande till vätskebehovet under allmän anestesi och kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Induktion av allmän anestesi är associerad med hjärtdepression och perifer vasodilatation som resulterar i hypotoni. Denna hypotoni kan korrigeras genom att ge intravenös vätska eller vasokonstriktorn. Medan optimala vätskebalanser under den perioperativa perioden är av vital betydelse hos patienter som fastar över natten för att korrigera vätskebrist, är varje vätskeöverskott inte bara kontraproduktivt för hjärtfunktionen utan är förknippat med vätskeretention i kroppen och ödem under postoperativ period.

Peristaltisk pneumatisk kompressionsanordning, en variant av intermittent sekventiell kompression av ben, använder högre tryck och längre kompressionscykler för att undvika venös stas hos immobiliserade patienter. Sekventiella kompressionsanordningar har hylsor med uppblåsningsfickor, som arbetar för att klämma på bihanget i en mjölkningsåtgärd. De mest distala områdena blåses upp initialt och de efterföljande fickorna kommer att följa på samma sätt. Det primära syftet med enheten är att pressa blod från de underliggande djupa venerna till den proximala sidan. När de uppblåsbara ärmarna töms kommer venerna att fyllas på med blod. De intermittenta kompressionerna av ärmarna kommer att säkerställa rörelsen av venöst blod. Peristaltisk pneumatisk kompression av benen minskar avsevärt vätskebehovet och förbättrar stabiliteten under mindre öron-, näs- och halsoperationer. Peristaltisk pneumatisk kompression har potential att stödja vätskebegränsningsregimer under operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) grad I eller II, av båda könen
  • Åldersgrupp 25 till 50 år
  • Patienter som genomgår operationer under GA (General Anesthesia) i 2-3 timmar

Exklusions kriterier:

  • Patienter förväntas få stor blodförlust
  • Bränner patienter.
  • Patienter med betydande hjärtsjukdomar.
  • Patienter med lungsjukdomar och nedsatt njurfunktion.
  • Lägre extremitetsoperationer och bukoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp A
Ingen intervention gjordes, fungerade som en kontrollgrupp.
Experimentell: Grupp B
Intervention: Peristaltisk pneumatisk kompressionsanordning placerades på patientens ben och var aktiv. HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900 kalvlängdsanordning användes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls vid T0
Tidsram: 15 minuter före induktion
pulsmätning vid T0
15 minuter före induktion
Puls vid T1
Tidsram: hjärtfrekvens efter induktion
pulsmätning vid T1
hjärtfrekvens efter induktion
Puls vid T2
Tidsram: 15 minuter efter induktion
pulsmätning vid T2
15 minuter efter induktion
Puls vid T3
Tidsram: 30 minuter efter induktion
pulsmätning vid T3
30 minuter efter induktion
Puls vid T4
Tidsram: 60 minuter efter induktion
pulsmätning vid T4
60 minuter efter induktion
Puls vid T5
Tidsram: 120 minuter efter induktion
pulsmätning vid T5
120 minuter efter induktion
Puls vid T6
Tidsram: postoperativ period efter 30 min på postanestesiavdelningen
pulsmätning vid T6
postoperativ period efter 30 min på postanestesiavdelningen
Systoliskt blodtryck vid T0
Tidsram: 15 min före induktion
systoliskt blodtrycksmätning vid T0
15 min före induktion
Systoliskt blodtryck vid T1
Tidsram: efter induktion
systoliskt blodtrycksmätning vid T1
efter induktion
Systoliskt blodtryck vid T2
Tidsram: 15 min efter induktion
systoliskt blodtrycksmätning vid T2
15 min efter induktion
Systoliskt blodtryck vid T3
Tidsram: 30 min efter induktion
systoliskt blodtrycksmätning vid T3
30 min efter induktion
Systoliskt blodtryck vid T4
Tidsram: 60 min efter induktion
systoliskt blodtrycksmätning vid T4
60 min efter induktion
Systoliskt blodtryck vid T5
Tidsram: 120 min efter induktion
systoliskt blodtrycksmätning vid T5
120 min efter induktion
Systoliskt blodtryck vid T6
Tidsram: postoperativ period 30 min på post-anestesi vårdavdelning
systoliskt blodtrycksmätning vid T6
postoperativ period 30 min på post-anestesi vårdavdelning
Diastoliskt blodtryck vid T0
Tidsram: 15 minuter före induktion
Diastoliskt blodtrycksmätning vid T0
15 minuter före induktion
Diastoliskt blodtryck vid T1
Tidsram: omedelbart efter induktion
Diastoliskt blodtrycksmätning vid T1
omedelbart efter induktion
Diastoliskt blodtryck vid T2
Tidsram: 15 minuter efter induktion
Diastoliskt blodtrycksmätning vid T2
15 minuter efter induktion
Diastoliskt blodtryck vid T3
Tidsram: 30 minuter efter induktion
Diastoliskt blodtrycksmätning vid T3
30 minuter efter induktion
Diastoliskt blodtryck vid T4
Tidsram: 60 minuter efter induktion
Diastoliskt blodtrycksmätning vid T4
60 minuter efter induktion
Diastoliskt blodtryck vid T5
Tidsram: 120 minuter efter induktion
Diastoliskt blodtrycksmätning vid T5
120 minuter efter induktion
Diastoliskt blodtryck vid T6
Tidsram: efter induktion 30 min på postanestesiavdelning
Diastoliskt blodtrycksmätning vid T6
efter induktion 30 min på postanestesiavdelning
Medelblodtryck vid T0
Tidsram: 15 minuter före induktion
Medelblodtrycksmätning vid T0
15 minuter före induktion
Medelblodtryck vid T1
Tidsram: omedelbart efter induktion
Medelblodtrycksmätning vid T1
omedelbart efter induktion
Medelblodtryck vid T2
Tidsram: 15 minuter efter induktion
Medelblodtrycksmätning vid T2
15 minuter efter induktion
Medelblodtryck vid T3
Tidsram: 30 minuter efter induktion
Medelblodtrycksmätning vid T3
30 minuter efter induktion
Medelblodtryck vid T4
Tidsram: 60 minuter efter induktion
Medelblodtrycksmätning vid T4
60 minuter efter induktion
Medelblodtryck vid T5
Tidsram: 120 minuter efter induktion
Medelblodtrycksmätning vid T5
120 minuter efter induktion
Medelblodtryck vid T6
Tidsram: efter operationen 30 min på postanestesiavdelningen
Medelblodtrycksmätning vid T6
efter operationen 30 min på postanestesiavdelningen
Lårvenshastighet vid T0
Tidsram: 15 minuter före induktion
Femoralvenhastighetsmätning vid T0
15 minuter före induktion
Lårvenshastighet vid T2
Tidsram: 15 minuter efter induktion
Femoralvenhastighetsmätning vid T2
15 minuter efter induktion
Lårvenshastighet vid T6
Tidsram: efter 30 minuter på postanestesiavdelningen
Femoralvenhastighetsmätning vid T6
efter 30 minuter på postanestesiavdelningen
Lårvenshastighetsvarians
Tidsram: 15 minuter före induktion till 30 minuter på vårdavdelning efter anestesi
variansen i femoralvenhastigheten beräknades genom att subtrahera femoralvenhastigheten före induktion från femoralvenhastigheten 15 minuter efter induktion dividerat med medelvärdet av de två värdena i procent
15 minuter före induktion till 30 minuter på vårdavdelning efter anestesi
Femoral artärhastighet vid T0
Tidsram: 15 minuter före induktion
Femoral artärhastighetsmätning vid T0
15 minuter före induktion
Femoral artärhastighet vid T2
Tidsram: 15 minuter efter induktion
Femoral artärhastighetsmätning vid T2
15 minuter efter induktion
Femoral artärhastighet vid T6
Tidsram: efter 30 minuter på postanestesiavdelningen
Femoral artärhastighetsmätning vid T6
efter 30 minuter på postanestesiavdelningen
Sämre Venacava-diameter (max) vid T0
Tidsram: 15 min före induktion
sämre venacava diameter (maximal) mätning vid T0
15 min före induktion
Sämre Venacava-diameter (max) vid T2
Tidsram: 15 min efter induktion
sämre venacava diameter (maximal) mätning vid T2
15 min efter induktion
Sämre Venacava-diameter (max) vid T6
Tidsram: efter 30 min på postanestesiavdelningen
sämre venacava diameter (maximal) mätning vid T6
efter 30 min på postanestesiavdelningen
Underlägsen Venacava-diameter (minimum) vid T0
Tidsram: 15 min före induktion
sämre venacava diameter (minsta) mätning vid T0
15 min före induktion
Sämre Venacava-diameter (minimum) vid T2
Tidsram: 15 min efter induktion
sämre venacava diameter (minsta) mätning vid T2
15 min efter induktion
Sämre Venacava-diameter (minimum) vid T6
Tidsram: efter 30 min på postanestesiavdelningen
sämre venacava diameter (minsta) mätning vid T6
efter 30 min på postanestesiavdelningen
Inferior Venacava Diameter Collapsibility Index vid T0
Tidsram: 15 min före induktion
kollapsbarhetsindexet beräknades genom att dividera skillnaden mellan maximal nedre vena cava diameter och minsta inferior vena cava diameter med hjälp av de två diametrarna multiplicerade med 100. Detta gjordes för pre-induktion spontant andande patienter
15 min före induktion
Inferior Venacava Diameter Distenibility Index vid T2
Tidsram: 15 min efter induktion
det sämre utvidgningsindexet för venacava för mekaniskt ventilerade patienter efter induktion. Det beräknades genom att dividera skillnaden mellan maximal nedre vena cava diameter och minsta inferior vena cava diameter med minsta inferior vena cava diametrar multiplicerat med 100 .
15 min efter induktion
Inferior Venacava Diameter Collapsibility Index vid T6
Tidsram: efter 30 minuter på postanestesiavdelningen
kollapsbarhetsindexet beräknades genom att dividera skillnaden mellan maximal nedre vena cava diameter och minsta inferior vena cava diameter med hjälp av de två diametrarna multiplicerade med 100. Detta gjordes för pre-induktion spontant andande patienter
efter 30 minuter på postanestesiavdelningen
VÄTSKEBEHOV (kumulativt)
Tidsram: operativ period
vätskebehov (kumulativt) under operationsperioden.
operativ period
Blodförlust under operation
Tidsram: Under driftproceduren
Total blodförlust under operationen
Under driftproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mukesh Tripathi, MD, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Första postat (Faktisk)

28 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AIIMSRishikesh

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

studieprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke.

Tidsram för IPD-delning

juni 2020 till juni 2021

Kriterier för IPD Sharing Access

efter att ha inhämtat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera