Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Falder væskebehovet ved brug af pneumatisk kompressionsanordning på underekstremiteterne

11. august 2020 opdateret af: Dr. Masaipeta Kesari, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Indvirkning af intraoperativ brug af peristaltisk pneumatisk kompressionsanordning på hæmodynamik i forhold til væskebehov under generel anæstesi og kirurgi: En randomiseret prospektiv undersøgelse

Indvirkning af intraoperativ brug af pneumatisk peristaltisk kompressionsanordning på hæmodynamikken i forhold til væskebehovet under generel anæstesi og kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktion af generel anæstesi er forbundet med hjertedepression og perifer vasodilatation, hvilket resulterer i hypotension. Denne hypotension kan korrigeres ved at give intravenøs væske eller vasokonstriktor. Mens optimale væskebalancer i den perioperative periode er af vital betydning hos patienter, der faster natten over, for at korrigere væskemangelet, er enhver væskeoverbelastning ikke kun kontraproduktiv for hjertefunktionen, men er forbundet med væskeophobning i kroppen og ødem i postoperativ periode.

Peristaltisk pneumatisk kompressionsanordning, en variant af intermitterende sekventiel kompression af ben, bruger højere tryk og længere kompressionscyklusser for at undgå venøs stase hos immobiliserede patienter. Sekventielle kompressionsanordninger har ærmer med oppustningslommer, som arbejder for at klemme på vedhænget i en malkehandling. De mest distale områder vil begynde at pustes op, og de efterfølgende lommer vil følge efter på samme måde. Det primære formål med enheden er at presse blod fra de underliggende dybe vener til den proksimale side. Når de oppustelige ærmer tømmes for luft, vil venerne fyldes op med blod. De intermitterende kompressioner af ærmerne vil sikre bevægelsen af ​​venøst ​​blod. Peristaltisk pneumatisk kompression af benene reducerer væskebehovet betydeligt og forbedrer stabiliteten under mindre øre-, næse- og halsoperationer. Peristaltisk pneumatisk kompression har potentialet til at understøtte væskebegrænsende regimer under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) grad I eller II, af begge køn
  • Aldersgruppe 25 til 50 år
  • Patienter, der gennemgår operationer under GA (generel anæstesi) i 2-3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter forventes at få stort blodtab
  • Brænder patienter.
  • Patienter med betydelige hjertesygdomme.
  • Patienter med lungesygdomme og nedsat nyrefunktion.
  • Operationer i underekstremiteterne og abdominale operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A
Der blev ikke foretaget nogen intervention, fungerede som kontrolgruppe.
Eksperimentel: Gruppe B
Intervention: Peristaltisk pneumatisk kompressionsanordning blev placeret på patientens ben og var aktiv. HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900 kalvlængdeanordning blev brugt.
Enhed: HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls ved T0
Tidsramme: 15 minutter før induktion
pulsmåling ved T0
15 minutter før induktion
Puls ved T1
Tidsramme: puls efter induktion
pulsmåling ved T1
puls efter induktion
Puls ved T2
Tidsramme: 15 minutter efter induktion
pulsmåling ved T2
15 minutter efter induktion
Puls ved T3
Tidsramme: 30 minutter efter induktion
pulsmåling ved T3
30 minutter efter induktion
Puls ved T4
Tidsramme: 60 minutter efter induktion
pulsmåling ved T4
60 minutter efter induktion
Puls ved T5
Tidsramme: 120 minutter efter induktion
pulsmåling ved T5
120 minutter efter induktion
Puls ved T6
Tidsramme: postoperativ periode efter 30 min på post anæstesi afdeling
pulsmåling ved T6
postoperativ periode efter 30 min på post anæstesi afdeling
Systolisk blodtryk ved T0
Tidsramme: 15 min før induktion
systolisk blodtryksmåling ved T0
15 min før induktion
Systolisk blodtryk ved T1
Tidsramme: efter induktion
systolisk blodtryksmåling ved T1
efter induktion
Systolisk blodtryk ved T2
Tidsramme: 15 min efter induktion
systolisk blodtryksmåling ved T2
15 min efter induktion
Systolisk blodtryk ved T3
Tidsramme: 30 min efter induktion
systolisk blodtryksmåling ved T3
30 min efter induktion
Systolisk blodtryk ved T4
Tidsramme: 60 min efter induktion
systolisk blodtryksmåling ved T4
60 min efter induktion
Systolisk blodtryk ved T5
Tidsramme: 120 min efter induktion
systolisk blodtryksmåling ved T5
120 min efter induktion
Systolisk blodtryk ved T6
Tidsramme: postoperativ periode 30 min på postanæstesiafdelingen
systolisk blodtryksmåling ved T6
postoperativ periode 30 min på postanæstesiafdelingen
Diastolisk blodtryk ved T0
Tidsramme: 15 minutter før induktion
Diastolisk blodtryksmåling ved T0
15 minutter før induktion
Diastolisk blodtryk ved T1
Tidsramme: umiddelbart efter induktion
Diastolisk blodtryksmåling ved T1
umiddelbart efter induktion
Diastolisk blodtryk ved T2
Tidsramme: 15 minutter efter induktion
Diastolisk blodtryksmåling ved T2
15 minutter efter induktion
Diastolisk blodtryk ved T3
Tidsramme: 30 minutter efter induktion
Diastolisk blodtryksmåling ved T3
30 minutter efter induktion
Diastolisk blodtryk ved T4
Tidsramme: 60 minutter efter induktion
Diastolisk blodtryksmåling ved T4
60 minutter efter induktion
Diastolisk blodtryk ved T5
Tidsramme: 120 minutter efter induktion
Diastolisk blodtryksmåling ved T5
120 minutter efter induktion
Diastolisk blodtryk ved T6
Tidsramme: efter induktion 30 min på post anæstesi afdeling
Diastolisk blodtryksmåling ved T6
efter induktion 30 min på post anæstesi afdeling
Gennemsnitligt blodtryk ved T0
Tidsramme: 15 minutter før induktion
Gennemsnitlig blodtryksmåling ved T0
15 minutter før induktion
Gennemsnitligt blodtryk ved T1
Tidsramme: umiddelbart efter induktion
Gennemsnitlig blodtryksmåling ved T1
umiddelbart efter induktion
Gennemsnitligt blodtryk ved T2
Tidsramme: 15 minutter efter induktion
Gennemsnitlig blodtryksmåling ved T2
15 minutter efter induktion
Gennemsnitligt blodtryk ved T3
Tidsramme: 30 minutter efter induktion
Gennemsnitlig blodtryksmåling ved T3
30 minutter efter induktion
Gennemsnitligt blodtryk ved T4
Tidsramme: 60 minutter efter induktion
Gennemsnitlig blodtryksmåling ved T4
60 minutter efter induktion
Gennemsnitligt blodtryk ved T5
Tidsramme: 120 minutter efter induktion
Gennemsnitlig blodtryksmåling ved T5
120 minutter efter induktion
Gennemsnitligt blodtryk ved T6
Tidsramme: postoperativ 30 min på post anæstesi afdeling
Gennemsnitlig blodtryksmåling ved T6
postoperativ 30 min på post anæstesi afdeling
Femoral venehastighed ved T0
Tidsramme: 15 minutter før induktion
Femoral venehastighedsmåling ved T0
15 minutter før induktion
Femoral venehastighed ved T2
Tidsramme: 15 minutter efter induktion
Femoral venehastighedsmåling ved T2
15 minutter efter induktion
Lårvenehastighed ved T6
Tidsramme: efter 30 minutter på post anæstesi afdeling
Femoral venehastighedsmåling ved T6
efter 30 minutter på post anæstesi afdeling
Varians i lårbensvenens hastighed
Tidsramme: 15 minutter før induktion til 30 minutter i post anæstesi afdeling
variansen i femoral venehastighed blev beregnet ved at trække femoral venehastighed før induktion fra femoral venehastighed 15 minutter efter induktion divideret med gennemsnittet af de to værdier i procent
15 minutter før induktion til 30 minutter i post anæstesi afdeling
Femoral arteriehastighed ved T0
Tidsramme: 15 minutter før induktion
Måling af femoral arteriehastighed ved T0
15 minutter før induktion
Femoral arteriehastighed ved T2
Tidsramme: 15 minutter efter induktion
Måling af femoral arteriehastighed ved T2
15 minutter efter induktion
Femoral arteriehastighed ved T6
Tidsramme: efter 30 minutter på post anæstesi afdeling
Måling af femoral arteriehastighed ved T6
efter 30 minutter på post anæstesi afdeling
Inferior Venacava Diameter (maksimum) ved T0
Tidsramme: 15 min før induktion
inferior venacava diameter (maksimal) måling ved T0
15 min før induktion
Inferior Venacava Diameter (maksimum) ved T2
Tidsramme: 15 min efter induktion
inferior venacava diameter (maksimal) måling ved T2
15 min efter induktion
Inferior Venacava Diameter (maksimum) ved T6
Tidsramme: efter 30 min på post anæstesi afdeling
inferior venacava diameter (maksimal) måling ved T6
efter 30 min på post anæstesi afdeling
Inferior Venacava Diameter (minimum) ved T0
Tidsramme: 15 min før induktion
inferior venacava diameter (minimum) måling ved T0
15 min før induktion
Inferior Venacava Diameter (minimum) ved T2
Tidsramme: 15 min efter induktion
inferior venacava diameter (minimum) måling ved T2
15 min efter induktion
Mindre Venacava-diameter (minimum) ved T6
Tidsramme: efter 30 min på post anæstesi afdeling
inferior venacava diameter (minimum) måling ved T6
efter 30 min på post anæstesi afdeling
Inferior Venacava Diameter Collapsibility Index ved T0
Tidsramme: 15 min før induktion
sammenklappelighedsindekset blev beregnet ved at dividere forskellen mellem maksimal inferior vena cava diameter og minimum inferior vena cava diameter ved hjælp af de to diametre ganget med 100. Dette blev gjort for præ-induktion spontant vejrtrækningspatienter
15 min før induktion
Inferior Venacava Diameter Distenibility Index ved T2
Tidsramme: 15 min efter induktion
det inferior venacava distenibility index for post-induktion mekanisk ventilerede patienter. Den blev beregnet ved at dividere forskellen mellem maksimal nedre vena cava diameter og minimum inferior vena cava diameter med minimum inferior vena cava diametre ganget med 100 .
15 min efter induktion
Inferior Venacava Diameter Collapsibility Index ved T6
Tidsramme: efter 30 minutter på post anæstesi afdeling
sammenklappelighedsindekset blev beregnet ved at dividere forskellen mellem maksimal inferior vena cava diameter og minimum inferior vena cava diameter ved hjælp af de to diametre ganget med 100. Dette blev gjort for præ-induktion spontant vejrtrækningspatienter
efter 30 minutter på post anæstesi afdeling
VÆSKEBEHOV (kumulativ)
Tidsramme: operativ periode
væskebehov (kumulativt) i operationsperioden.
operativ periode
Blodtab under operation
Tidsramme: Under driftsproceduren
Totalt blodtab under operationen
Under driftsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mukesh Tripathi, MD, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIIMSRishikesh

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol, statisk analyseplan, informeret samtykkeformular.

IPD-delingstidsramme

juni 2020 til juni 2021

IPD-delingsadgangskriterier

efter indhentet samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning

Kliniske forsøg med HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner