Neemt de vloeistofbehoefte af met het gebruik van een pneumatisch compressieapparaat op de onderste ledematen
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr. Masaipeta Kesari, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
Impact van intra-operatief gebruik van peristaltisch pneumatisch compressieapparaat op de hemodynamica ten opzichte van de vloeistofbehoefte tijdens algemene anesthesie en chirurgie: een gerandomiseerde prospectieve studie
Impact van intraoperatief gebruik van pneumatisch peristaltisch compressieapparaat op de hemodynamica ten opzichte van de vloeistofbehoefte tijdens algemene anesthesie en chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inductie van algemene anesthesie gaat gepaard met hartdepressie en perifere vasodilatatie resulterend in hypotensie. Deze hypotensie kan worden gecorrigeerd door intraveneuze vloeistof of de vasoconstrictor toe te dienen. Hoewel een optimale vochtbalans in de peri-operatieve periode van vitaal belang is bij patiënten die 's nachts nuchter zijn om het vochttekort te corrigeren, is vochtophoping niet alleen contraproductief voor de hartfunctie, maar wordt het geassocieerd met vochtretentie in het lichaam en oedeem in de postoperatieve periode.
Peristaltisch pneumatisch compressieapparaat, een variant van intermitterende sequentiële compressie van benen, gebruikt hogere druk en langere compressiecycli om veneuze stase bij geïmmobiliseerde patiënten te voorkomen. Sequentiële compressie-apparaten hebben mouwen met opblaaszakjes, die tijdens een melkactie op het aanhangsel drukken. De meest distale gebieden zullen aanvankelijk worden opgeblazen en de volgende zakken zullen op dezelfde manier volgen. Het primaire doel van het apparaat is om bloed uit de onderliggende diepe aderen naar de proximale zijde te persen. Wanneer de opblaasbare mouwen leeglopen, vullen de aderen zich weer met bloed. De intermitterende compressies van de mouwen zorgen voor de beweging van veneus bloed. Peristaltische pneumatische compressie van de benen vermindert de vloeistofbehoefte aanzienlijk en verbetert de stabiliteit tijdens kleine oor-, neus- en keeloperaties. Peristaltische pneumatische compressie heeft het potentieel om vloeistofrestrictieregimes tijdens operaties te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) graad I of II, van beide geslachten
- Leeftijdsgroep van 25 tot 50 jaar
- Patiënten die operaties ondergaan onder GA (algemene anesthesie) gedurende 2-3 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten verwachtten veel bloedverlies
- Verbrandt patiënten.
- Patiënten met ernstige hartaandoeningen.
- Patiënten met longziekten en verminderde nierfunctie.
- Operaties aan de onderste ledematen en buikoperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A
Er werd niet ingegrepen, diende als controlegroep.
|
|
|
Experimenteel: Groep B
Interventie: peristaltisch pneumatisch compressieapparaat werd op de benen van de patiënt geplaatst en was actief.
HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900 kuitlengtemeter werd gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag op T0
Tijdsspanne: 15 minuten voor inductie
|
hartslagmeting op T0
|
15 minuten voor inductie
|
|
Hartslag op T1
Tijdsspanne: hartslag na inductie
|
hartslagmeting op T1
|
hartslag na inductie
|
|
Hartslag op T2
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie
|
hartslagmeting op T2
|
15 minuten na inductie
|
|
Hartslag op T3
Tijdsspanne: 30 minuten na inductie
|
hartslagmeting op T3
|
30 minuten na inductie
|
|
Hartslag op T4
Tijdsspanne: 60 minuten na inductie
|
hartslagmeting op T4
|
60 minuten na inductie
|
|
Hartslag op T5
Tijdsspanne: 120 minuten na inductie
|
hartslagmeting op T5
|
120 minuten na inductie
|
|
Hartslag op T6
Tijdsspanne: postoperatieve periode na 30 minuten in post-anesthesie zorgeenheid
|
hartslagmeting op T6
|
postoperatieve periode na 30 minuten in post-anesthesie zorgeenheid
|
|
Systolische bloeddruk op T0
Tijdsspanne: 15 min voor inductie
|
systolische bloeddrukmeting op T0
|
15 min voor inductie
|
|
Systolische bloeddruk op T1
Tijdsspanne: post inductie
|
systolische bloeddrukmeting op T1
|
post inductie
|
|
Systolische bloeddruk op T2
Tijdsspanne: 15 min na inductie
|
systolische bloeddrukmeting op T2
|
15 min na inductie
|
|
Systolische bloeddruk op T3
Tijdsspanne: 30 min na inductie
|
systolische bloeddrukmeting op T3
|
30 min na inductie
|
|
Systolische bloeddruk op T4
Tijdsspanne: 60 min na inductie
|
systolische bloeddrukmeting op T4
|
60 min na inductie
|
|
Systolische bloeddruk op T5
Tijdsspanne: 120 min na inductie
|
systolische bloeddrukmeting op T5
|
120 min na inductie
|
|
Systolische bloeddruk op T6
Tijdsspanne: postoperatieve periode 30 min in post-anesthesie zorgeenheid
|
systolische bloeddrukmeting op T6
|
postoperatieve periode 30 min in post-anesthesie zorgeenheid
|
|
Diastolische bloeddruk op T0
Tijdsspanne: 15 minuten voor inductie
|
Diastolische bloeddrukmeting op T0
|
15 minuten voor inductie
|
|
Diastolische bloeddruk op T1
Tijdsspanne: direct na inductie
|
Diastolische bloeddrukmeting op T1
|
direct na inductie
|
|
Diastolische bloeddruk op T2
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie
|
Diastolische bloeddrukmeting op T2
|
15 minuten na inductie
|
|
Diastolische bloeddruk op T3
Tijdsspanne: 30 minuten na inductie
|
Diastolische bloeddrukmeting op T3
|
30 minuten na inductie
|
|
Diastolische bloeddruk op T4
Tijdsspanne: 60 minuten na inductie
|
Diastolische bloeddrukmeting op T4
|
60 minuten na inductie
|
|
Diastolische bloeddruk op T5
Tijdsspanne: 120 minuten na inductie
|
Diastolische bloeddrukmeting op T5
|
120 minuten na inductie
|
|
Diastolische bloeddruk op T6
Tijdsspanne: post-inductie 30 min in post-anesthesie zorgeenheid
|
Diastolische bloeddrukmeting op T6
|
post-inductie 30 min in post-anesthesie zorgeenheid
|
|
Gemiddelde bloeddruk op T0
Tijdsspanne: 15 minuten voor inductie
|
Gemiddelde bloeddrukmeting op T0
|
15 minuten voor inductie
|
|
Gemiddelde bloeddruk op T1
Tijdsspanne: direct na inductie
|
Gemiddelde bloeddrukmeting op T1
|
direct na inductie
|
|
Gemiddelde bloeddruk op T2
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie
|
Gemiddelde bloeddrukmeting op T2
|
15 minuten na inductie
|
|
Gemiddelde bloeddruk op T3
Tijdsspanne: 30 minuten na inductie
|
Gemiddelde bloeddrukmeting op T3
|
30 minuten na inductie
|
|
Gemiddelde bloeddruk op T4
Tijdsspanne: 60 minuten na inductie
|
Gemiddelde bloeddrukmeting op T4
|
60 minuten na inductie
|
|
Gemiddelde bloeddruk op T5
Tijdsspanne: 120 minuten na inductie
|
Gemiddelde bloeddrukmeting op T5
|
120 minuten na inductie
|
|
Gemiddelde bloeddruk op T6
Tijdsspanne: postoperatieve 30 min in post anesthesie zorgeenheid
|
Gemiddelde bloeddrukmeting op T6
|
postoperatieve 30 min in post anesthesie zorgeenheid
|
|
Femorale adersnelheid op T0
Tijdsspanne: 15 minuten voor inductie
|
Snelheidsmeting van de femurader op T0
|
15 minuten voor inductie
|
|
Femorale adersnelheid op T2
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie
|
Femorale adersnelheidsmeting op T2
|
15 minuten na inductie
|
|
Femorale adersnelheid op T6
Tijdsspanne: na 30 minuten in post-anesthesie zorgeenheid
|
Femorale adersnelheidsmeting op T6
|
na 30 minuten in post-anesthesie zorgeenheid
|
|
Femorale ader snelheidsvariatie
Tijdsspanne: 15 minuten voor de inductie tot 30 minuten op de post-anesthesieafdeling
|
de variantie in snelheid van de dijader werd berekend door de snelheid van de dijader vóór inductie af te trekken van de snelheid van de dijader 15 min na inductie, gedeeld door het gemiddelde van de twee waarden in percentage
|
15 minuten voor de inductie tot 30 minuten op de post-anesthesieafdeling
|
|
Femorale slagadersnelheid op T0
Tijdsspanne: 15 minuten voor inductie
|
Snelheidsmeting van de femorale arterie op T0
|
15 minuten voor inductie
|
|
Femorale slagadersnelheid op T2
Tijdsspanne: 15 minuten na inductie
|
Snelheidsmeting van de femorale arterie op T2
|
15 minuten na inductie
|
|
Femorale slagadersnelheid op T6
Tijdsspanne: na 30 minuten in post-anesthesie zorgeenheid
|
Snelheidsmeting van de femorale arterie op T6
|
na 30 minuten in post-anesthesie zorgeenheid
|
|
Inferieure Venacava-diameter (maximaal) op T0
Tijdsspanne: 15 min pre-inductie
|
inferieure venacava diameter (maximale) meting op T0
|
15 min pre-inductie
|
|
Inferieure Venacava-diameter (maximaal) op T2
Tijdsspanne: 15 min na inductie
|
inferieure venacava diameter (maximale) meting op T2
|
15 min na inductie
|
|
Inferieure Venacava-diameter (maximaal) op T6
Tijdsspanne: na 30 minuten in post-anesthesie zorgeenheid
|
inferieure venacava diameter (maximale) meting op T6
|
na 30 minuten in post-anesthesie zorgeenheid
|
|
Inferieure Venacava-diameter (minimum) op T0
Tijdsspanne: 15 min pre-inductie
|
inferieure venacava diameter (minimum) meting op T0
|
15 min pre-inductie
|
|
Inferieure Venacava-diameter (minimum) op T2
Tijdsspanne: 15 min na inductie
|
inferieure venacava diameter (minimum) meting op T2
|
15 min na inductie
|
|
Inferieure Venacava-diameter (minimum) op T6
Tijdsspanne: na 30 minuten in post-anesthesie zorgeenheid
|
inferieure venacava diameter (minimum) meting op T6
|
na 30 minuten in post-anesthesie zorgeenheid
|
|
Inferieure Venacava Diameter Inklapbaarheidsindex op T0
Tijdsspanne: 15 min pre-inductie
|
de collapsibility-index werd berekend door het verschil tussen de maximale diameter van de vena cava inferior en de minimale diameter van de vena cava inferior te delen door de twee diameters vermenigvuldigd met 100. Dit werd gedaan voor pre-inductie spontaan ademende patiënten
|
15 min pre-inductie
|
|
Inferieure Venacava Diameter Distensibiliteitsindex op T2
Tijdsspanne: 15 min na inductie
|
de uitrekbaarheidsindex van de inferieure venacava voor post-inductie mechanisch beademde patiënten.
Het werd berekend door het verschil tussen de maximale diameter van de vena cava inferior en de minimale diameter van de vena cava inferior te delen door de diameter van de vena cava inferior vermenigvuldigd met 100 .
|
15 min na inductie
|
|
Inferieure Venacava Diameter Inklapbaarheidsindex op T6
Tijdsspanne: na 30 minuten in post-anesthesie zorgeenheid
|
de collapsibility-index werd berekend door het verschil tussen de maximale diameter van de vena cava inferior en de minimale diameter van de vena cava inferior te delen door de twee diameters vermenigvuldigd met 100. Dit werd gedaan voor pre-inductie spontaan ademende patiënten
|
na 30 minuten in post-anesthesie zorgeenheid
|
|
VLOEISTOFBEHOEFTE (cumulatief)
Tijdsspanne: operatieve periode
|
vochtbehoefte (cumulatief) tijdens de operatieperiode.
|
operatieve periode
|
|
Bloedverlies tijdens operatie
Tijdsspanne: Tijdens de bedieningsprocedure
|
Totaal bloedverlies tijdens de operatie
|
Tijdens de bedieningsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mukesh Tripathi, MD, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kiefer N, Theis J, Putensen-Himmer G, Hoeft A, Zenker S. Peristaltic pneumatic compression of the legs reduces fluid demand and improves hemodynamic stability during surgery: a randomized, prospective study. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):536-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820c3973.
- Kaufmann KB, Stein L, Bogatyreva L, Ulbrich F, Kaifi JT, Hauschke D, Loop T, Goebel U. Oesophageal Doppler guided goal-directed haemodynamic therapy in thoracic surgery - a single centre randomized parallel-arm trial. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):852-861. doi: 10.1093/bja/aew447.
- Meng L, Heerdt PM. Perioperative goal-directed haemodynamic therapy based on flow parameters: a concept in evolution. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii3-iii17. doi: 10.1093/bja/aew363.
- Millard JA, Hill BB, Cook PS, Fenoglio ME, Stahlgren LH. Intermittent sequential pneumatic compression in prevention of venous stasis associated with pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 1993 Aug;128(8):914-8; discussion 918-9. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420200088016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AIIMSRishikesh
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
studieprotocol, statisch analyseplan, formulier voor geïnformeerde toestemming.
IPD-tijdsbestek voor delen
juni 2020 tot juni 2021
IPD-toegangscriteria voor delen
na verkregen toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .