- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03789474
A necessidade de líquidos diminui com o uso do dispositivo de compressão pneumática nos membros inferiores
Impacto do uso intraoperatório do dispositivo de compressão pneumática peristáltica na hemodinâmica em relação à necessidade de fluidos durante anestesia geral e cirurgia: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução da anestesia geral está associada à depressão cardíaca e vasodilatação periférica, resultando em hipotensão. Essa hipotensão pode ser corrigida pela administração de fluido intravenoso ou vasoconstritor. Embora o equilíbrio ideal de fluidos no período perioperatório seja de vital importância em pacientes em jejum noturno para corrigir o déficit de fluidos, qualquer sobrecarga de fluidos não é apenas contraproducente para a função cardíaca, mas está associada à retenção de líquidos no corpo e edema no período pós-operatório.
O dispositivo de compressão pneumática peristáltica, uma variante da compressão sequencial intermitente das pernas, usa pressão mais alta e ciclos de compressão mais longos para evitar a estase venosa em pacientes imobilizados. Os dispositivos de compressão sequencial possuem mangas com bolsos de inflação, que funcionam para espremer o apêndice em uma ação de ordenha. As áreas mais distais irão inflar inicialmente, e os bolsos subsequentes seguirão da mesma maneira. O objetivo principal do dispositivo é espremer o sangue das veias profundas subjacentes para o lado proximal. Quando as mangas infláveis esvaziam, as veias se enchem de sangue. As compressões intermitentes das mangas garantirão a circulação do sangue venoso. A compressão pneumática peristáltica das pernas reduz significativamente a demanda de fluidos e aumenta a estabilidade durante pequenas cirurgias de ouvido, nariz e garganta. A compressão pneumática peristáltica tem o potencial de apoiar regimes de restrição de fluidos durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) grau I ou II, de ambos os sexos
- Faixa etária de 25 a 50 anos
- Pacientes submetidos a cirurgias sob GA (Anestesia Geral) por 2-3 horas
Critério de exclusão:
- Espera-se que os pacientes tenham grande perda de sangue
- Pacientes com queimaduras.
- Pacientes com doenças cardíacas significativas.
- Pacientes com doenças pulmonares e insuficiência renal.
- Cirurgias de membros inferiores e cirurgias abdominais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo A
Nenhuma intervenção foi feita, serviu como um grupo de controle.
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|
Experimental: Grupo B
Intervenção: dispositivo de compressão pneumática peristáltica foi colocado nas pernas do paciente e estava ativo.
Foi usado o dispositivo de comprimento da panturrilha HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca em T0
Prazo: 15 minutos pré indução
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monitoramento da frequência cardíaca em T0
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15 minutos pré indução
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Frequência cardíaca em T1
Prazo: frequência cardíaca pós-indução
|
monitoramento da frequência cardíaca em T1
|
frequência cardíaca pós-indução
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Frequência cardíaca em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
|
monitoramento da frequência cardíaca em T2
|
15 minutos após a indução
|
Frequência cardíaca em T3
Prazo: 30 minutos após a indução
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monitoramento da frequência cardíaca em T3
|
30 minutos após a indução
|
Frequência cardíaca em T4
Prazo: 60 minutos após a indução
|
monitoramento da frequência cardíaca em T4
|
60 minutos após a indução
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Frequência cardíaca em T5
Prazo: 120 minutos após a indução
|
monitoramento da frequência cardíaca em T5
|
120 minutos após a indução
|
Frequência cardíaca em T6
Prazo: período pós-operatório após 30 min na sala de recuperação pós-anestésica
|
monitoramento da frequência cardíaca em T6
|
período pós-operatório após 30 min na sala de recuperação pós-anestésica
|
Pressão Arterial Sistólica em T0
Prazo: 15 min antes da indução
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medição da pressão arterial sistólica em T0
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15 min antes da indução
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Pressão Arterial Sistólica em T1
Prazo: pós-indução
|
medição da pressão arterial sistólica em T1
|
pós-indução
|
Pressão Arterial Sistólica em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
|
medição da pressão arterial sistólica em T2
|
15 minutos após a indução
|
Pressão Arterial Sistólica em T3
Prazo: 30 minutos após a indução
|
medida da pressão arterial sistólica em T3
|
30 minutos após a indução
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Pressão arterial sistólica em T4
Prazo: 60 minutos após a indução
|
medição da pressão arterial sistólica em T4
|
60 minutos após a indução
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Pressão arterial sistólica em T5
Prazo: 120 minutos após a indução
|
medição da pressão arterial sistólica em T5
|
120 minutos após a indução
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Pressão Arterial Sistólica em T6
Prazo: período pós-operatório de 30 min na unidade de cuidados pós-anestésicos
|
medida da pressão arterial sistólica em T6
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período pós-operatório de 30 min na unidade de cuidados pós-anestésicos
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Pressão Arterial Diastólica em T0
Prazo: 15 minutos antes da indução
|
Medição da pressão arterial diastólica em T0
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15 minutos antes da indução
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Pressão arterial diastólica em T1
Prazo: imediatamente após a indução
|
Medição da pressão arterial diastólica em T1
|
imediatamente após a indução
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Pressão arterial diastólica em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
|
Medição da pressão arterial diastólica em T2
|
15 minutos após a indução
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Pressão arterial diastólica em T3
Prazo: 30 minutos após a indução
|
Medição da pressão arterial diastólica em T3
|
30 minutos após a indução
|
Pressão arterial diastólica em T4
Prazo: 60 minutos após a indução
|
Medição da pressão arterial diastólica em T4
|
60 minutos após a indução
|
Pressão arterial diastólica em T5
Prazo: 120 minutos após a indução
|
Medição da pressão arterial diastólica em T5
|
120 minutos após a indução
|
Pressão arterial diastólica em T6
Prazo: pós-indução 30 min na unidade de cuidados pós-anestésicos
|
Medição da pressão arterial diastólica em T6
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pós-indução 30 min na unidade de cuidados pós-anestésicos
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Pressão Arterial Média em T0
Prazo: 15 minutos pré indução
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Medição da pressão arterial média em T0
|
15 minutos pré indução
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Pressão Arterial Média em T1
Prazo: imediatamente após a indução
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Medição da pressão arterial média em T1
|
imediatamente após a indução
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Pressão Arterial Média em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
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Medição da pressão arterial média em T2
|
15 minutos após a indução
|
Pressão Arterial Média em T3
Prazo: 30 minutos após a indução
|
Medição da pressão arterial média em T3
|
30 minutos após a indução
|
Pressão Arterial Média em T4
Prazo: 60 minutos após a indução
|
Medição da pressão arterial média em T4
|
60 minutos após a indução
|
Pressão Arterial Média em T5
Prazo: 120 minutos após a indução
|
Medição da pressão arterial média em T5
|
120 minutos após a indução
|
Pressão Arterial Média em T6
Prazo: pós-operatório 30 min na unidade de recuperação pós-anestésica
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Medição da pressão arterial média em T6
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pós-operatório 30 min na unidade de recuperação pós-anestésica
|
Velocidade da Veia Femoral em T0
Prazo: 15 minutos pré indução
|
Medição da velocidade da veia femoral em T0
|
15 minutos pré indução
|
Velocidade da Veia Femoral em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
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Medição da velocidade da veia femoral em T2
|
15 minutos após a indução
|
Velocidade da Veia Femoral em T6
Prazo: após 30 minutos na unidade de recuperação pós-anestésica
|
Medição da velocidade da veia femoral em T6
|
após 30 minutos na unidade de recuperação pós-anestésica
|
Variância de velocidade da veia femoral
Prazo: 15 minutos antes da indução a 30 minutos na sala de recuperação pós-anestésica
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a variação na velocidade da veia femoral foi calculada subtraindo a velocidade da veia femoral antes da indução da velocidade da veia femoral 15 min após a indução dividida pela média dos dois valores em porcentagem
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15 minutos antes da indução a 30 minutos na sala de recuperação pós-anestésica
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Velocidade da Artéria Femoral em T0
Prazo: 15 minutos pré indução
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Medição da velocidade da artéria femoral em T0
|
15 minutos pré indução
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Velocidade da Artéria Femoral em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
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Medição da velocidade da artéria femoral em T2
|
15 minutos após a indução
|
Velocidade da Artéria Femoral em T6
Prazo: após 30 minutos na unidade de recuperação pós-anestésica
|
Medição da velocidade da artéria femoral em T6
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após 30 minutos na unidade de recuperação pós-anestésica
|
Diâmetro da veia cava inferior (máximo) em T0
Prazo: 15 min pré indução
|
medida do diâmetro (máximo) da veia cava inferior em T0
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15 min pré indução
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Diâmetro da veia cava inferior (máximo) em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
|
medida do diâmetro (máximo) da veia cava inferior em T2
|
15 minutos após a indução
|
Diâmetro da veia cava inferior (máximo) em T6
Prazo: após 30 min na unidade de recuperação pós-anestésica
|
medida do diâmetro (máximo) da veia cava inferior em T6
|
após 30 min na unidade de recuperação pós-anestésica
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Diâmetro da veia cava inferior (mínimo) em T0
Prazo: 15 min pré indução
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medida do diâmetro da veia cava inferior (mínimo) em T0
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15 min pré indução
|
Diâmetro da veia cava inferior (mínimo) em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
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medida do diâmetro da veia cava inferior (mínimo) em T2
|
15 minutos após a indução
|
Diâmetro da veia cava inferior (mínimo) em T6
Prazo: após 30 min na unidade de recuperação pós-anestésica
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medida do diâmetro da veia cava inferior (mínimo) em T6
|
após 30 min na unidade de recuperação pós-anestésica
|
Índice de colapsibilidade do diâmetro da veia cava inferior em T0
Prazo: 15 min pré indução
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o índice de colapsibilidade foi calculado dividindo-se a diferença entre o diâmetro máximo da veia cava inferior e o diâmetro mínimo da veia cava inferior pela média dos dois diâmetros multiplicados por 100. Isso foi feito para pacientes com respiração espontânea pré-indução
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15 min pré indução
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Índice de Distensibilidade do Diâmetro da Veia Cava Inferior em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
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o índice de distensibilidade da veia cava inferior para pacientes ventilados mecanicamente pós-indução.
Foi calculado dividindo-se a diferença entre o diâmetro máximo da veia cava inferior e o diâmetro mínimo da veia cava inferior pelos diâmetros mínimos da veia cava inferior multiplicada por 100 .
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15 minutos após a indução
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Índice de colapsibilidade do diâmetro da veia cava inferior em T6
Prazo: após 30 minutos na unidade de recuperação pós-anestésica
|
o índice de colapsibilidade foi calculado dividindo-se a diferença entre o diâmetro máximo da veia cava inferior e o diâmetro mínimo da veia cava inferior pela média dos dois diâmetros multiplicados por 100. Isso foi feito para pacientes com respiração espontânea pré-indução
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após 30 minutos na unidade de recuperação pós-anestésica
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REQUISITO DE FLUIDO (Cumulativo)
Prazo: período operatório
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necessidade hídrica (cumulativa) durante o período operatório.
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período operatório
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Perda de sangue durante a operação
Prazo: Durante o procedimento operacional
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Perda total de sangue durante a operação
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Durante o procedimento operacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mukesh Tripathi, MD, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kiefer N, Theis J, Putensen-Himmer G, Hoeft A, Zenker S. Peristaltic pneumatic compression of the legs reduces fluid demand and improves hemodynamic stability during surgery: a randomized, prospective study. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):536-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820c3973.
- Kaufmann KB, Stein L, Bogatyreva L, Ulbrich F, Kaifi JT, Hauschke D, Loop T, Goebel U. Oesophageal Doppler guided goal-directed haemodynamic therapy in thoracic surgery - a single centre randomized parallel-arm trial. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):852-861. doi: 10.1093/bja/aew447.
- Meng L, Heerdt PM. Perioperative goal-directed haemodynamic therapy based on flow parameters: a concept in evolution. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii3-iii17. doi: 10.1093/bja/aew363.
- Millard JA, Hill BB, Cook PS, Fenoglio ME, Stahlgren LH. Intermittent sequential pneumatic compression in prevention of venous stasis associated with pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 1993 Aug;128(8):914-8; discussion 918-9. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420200088016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AIIMSRishikesh
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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