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A necessidade de líquidos diminui com o uso do dispositivo de compressão pneumática nos membros inferiores

11 de agosto de 2020 atualizado por: Dr. Masaipeta Kesari, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Impacto do uso intraoperatório do dispositivo de compressão pneumática peristáltica na hemodinâmica em relação à necessidade de fluidos durante anestesia geral e cirurgia: um estudo prospectivo randomizado

Impacto do uso intraoperatório de dispositivo de compressão peristáltica pneumática na hemodinâmica em relação à necessidade de fluidos durante anestesia geral e cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A indução da anestesia geral está associada à depressão cardíaca e vasodilatação periférica, resultando em hipotensão. Essa hipotensão pode ser corrigida pela administração de fluido intravenoso ou vasoconstritor. Embora o equilíbrio ideal de fluidos no período perioperatório seja de vital importância em pacientes em jejum noturno para corrigir o déficit de fluidos, qualquer sobrecarga de fluidos não é apenas contraproducente para a função cardíaca, mas está associada à retenção de líquidos no corpo e edema no período pós-operatório.

O dispositivo de compressão pneumática peristáltica, uma variante da compressão sequencial intermitente das pernas, usa pressão mais alta e ciclos de compressão mais longos para evitar a estase venosa em pacientes imobilizados. Os dispositivos de compressão sequencial possuem mangas com bolsos de inflação, que funcionam para espremer o apêndice em uma ação de ordenha. As áreas mais distais irão inflar inicialmente, e os bolsos subsequentes seguirão da mesma maneira. O objetivo principal do dispositivo é espremer o sangue das veias profundas subjacentes para o lado proximal. Quando as mangas infláveis ​​esvaziam, as veias se enchem de sangue. As compressões intermitentes das mangas garantirão a circulação do sangue venoso. A compressão pneumática peristáltica das pernas reduz significativamente a demanda de fluidos e aumenta a estabilidade durante pequenas cirurgias de ouvido, nariz e garganta. A compressão pneumática peristáltica tem o potencial de apoiar regimes de restrição de fluidos durante a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) grau I ou II, de ambos os sexos
  • Faixa etária de 25 a 50 anos
  • Pacientes submetidos a cirurgias sob GA (Anestesia Geral) por 2-3 horas

Critério de exclusão:

  • Espera-se que os pacientes tenham grande perda de sangue
  • Pacientes com queimaduras.
  • Pacientes com doenças cardíacas significativas.
  • Pacientes com doenças pulmonares e insuficiência renal.
  • Cirurgias de membros inferiores e cirurgias abdominais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo A
Nenhuma intervenção foi feita, serviu como um grupo de controle.
Experimental: Grupo B
Intervenção: dispositivo de compressão pneumática peristáltica foi colocado nas pernas do paciente e estava ativo. Foi usado o dispositivo de comprimento da panturrilha HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca em T0
Prazo: 15 minutos pré indução
monitoramento da frequência cardíaca em T0
15 minutos pré indução
Frequência cardíaca em T1
Prazo: frequência cardíaca pós-indução
monitoramento da frequência cardíaca em T1
frequência cardíaca pós-indução
Frequência cardíaca em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
monitoramento da frequência cardíaca em T2
15 minutos após a indução
Frequência cardíaca em T3
Prazo: 30 minutos após a indução
monitoramento da frequência cardíaca em T3
30 minutos após a indução
Frequência cardíaca em T4
Prazo: 60 minutos após a indução
monitoramento da frequência cardíaca em T4
60 minutos após a indução
Frequência cardíaca em T5
Prazo: 120 minutos após a indução
monitoramento da frequência cardíaca em T5
120 minutos após a indução
Frequência cardíaca em T6
Prazo: período pós-operatório após 30 min na sala de recuperação pós-anestésica
monitoramento da frequência cardíaca em T6
período pós-operatório após 30 min na sala de recuperação pós-anestésica
Pressão Arterial Sistólica em T0
Prazo: 15 min antes da indução
medição da pressão arterial sistólica em T0
15 min antes da indução
Pressão Arterial Sistólica em T1
Prazo: pós-indução
medição da pressão arterial sistólica em T1
pós-indução
Pressão Arterial Sistólica em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
medição da pressão arterial sistólica em T2
15 minutos após a indução
Pressão Arterial Sistólica em T3
Prazo: 30 minutos após a indução
medida da pressão arterial sistólica em T3
30 minutos após a indução
Pressão arterial sistólica em T4
Prazo: 60 minutos após a indução
medição da pressão arterial sistólica em T4
60 minutos após a indução
Pressão arterial sistólica em T5
Prazo: 120 minutos após a indução
medição da pressão arterial sistólica em T5
120 minutos após a indução
Pressão Arterial Sistólica em T6
Prazo: período pós-operatório de 30 min na unidade de cuidados pós-anestésicos
medida da pressão arterial sistólica em T6
período pós-operatório de 30 min na unidade de cuidados pós-anestésicos
Pressão Arterial Diastólica em T0
Prazo: 15 minutos antes da indução
Medição da pressão arterial diastólica em T0
15 minutos antes da indução
Pressão arterial diastólica em T1
Prazo: imediatamente após a indução
Medição da pressão arterial diastólica em T1
imediatamente após a indução
Pressão arterial diastólica em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
Medição da pressão arterial diastólica em T2
15 minutos após a indução
Pressão arterial diastólica em T3
Prazo: 30 minutos após a indução
Medição da pressão arterial diastólica em T3
30 minutos após a indução
Pressão arterial diastólica em T4
Prazo: 60 minutos após a indução
Medição da pressão arterial diastólica em T4
60 minutos após a indução
Pressão arterial diastólica em T5
Prazo: 120 minutos após a indução
Medição da pressão arterial diastólica em T5
120 minutos após a indução
Pressão arterial diastólica em T6
Prazo: pós-indução 30 min na unidade de cuidados pós-anestésicos
Medição da pressão arterial diastólica em T6
pós-indução 30 min na unidade de cuidados pós-anestésicos
Pressão Arterial Média em T0
Prazo: 15 minutos pré indução
Medição da pressão arterial média em T0
15 minutos pré indução
Pressão Arterial Média em T1
Prazo: imediatamente após a indução
Medição da pressão arterial média em T1
imediatamente após a indução
Pressão Arterial Média em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
Medição da pressão arterial média em T2
15 minutos após a indução
Pressão Arterial Média em T3
Prazo: 30 minutos após a indução
Medição da pressão arterial média em T3
30 minutos após a indução
Pressão Arterial Média em T4
Prazo: 60 minutos após a indução
Medição da pressão arterial média em T4
60 minutos após a indução
Pressão Arterial Média em T5
Prazo: 120 minutos após a indução
Medição da pressão arterial média em T5
120 minutos após a indução
Pressão Arterial Média em T6
Prazo: pós-operatório 30 min na unidade de recuperação pós-anestésica
Medição da pressão arterial média em T6
pós-operatório 30 min na unidade de recuperação pós-anestésica
Velocidade da Veia Femoral em T0
Prazo: 15 minutos pré indução
Medição da velocidade da veia femoral em T0
15 minutos pré indução
Velocidade da Veia Femoral em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
Medição da velocidade da veia femoral em T2
15 minutos após a indução
Velocidade da Veia Femoral em T6
Prazo: após 30 minutos na unidade de recuperação pós-anestésica
Medição da velocidade da veia femoral em T6
após 30 minutos na unidade de recuperação pós-anestésica
Variância de velocidade da veia femoral
Prazo: 15 minutos antes da indução a 30 minutos na sala de recuperação pós-anestésica
a variação na velocidade da veia femoral foi calculada subtraindo a velocidade da veia femoral antes da indução da velocidade da veia femoral 15 min após a indução dividida pela média dos dois valores em porcentagem
15 minutos antes da indução a 30 minutos na sala de recuperação pós-anestésica
Velocidade da Artéria Femoral em T0
Prazo: 15 minutos pré indução
Medição da velocidade da artéria femoral em T0
15 minutos pré indução
Velocidade da Artéria Femoral em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
Medição da velocidade da artéria femoral em T2
15 minutos após a indução
Velocidade da Artéria Femoral em T6
Prazo: após 30 minutos na unidade de recuperação pós-anestésica
Medição da velocidade da artéria femoral em T6
após 30 minutos na unidade de recuperação pós-anestésica
Diâmetro da veia cava inferior (máximo) em T0
Prazo: 15 min pré indução
medida do diâmetro (máximo) da veia cava inferior em T0
15 min pré indução
Diâmetro da veia cava inferior (máximo) em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
medida do diâmetro (máximo) da veia cava inferior em T2
15 minutos após a indução
Diâmetro da veia cava inferior (máximo) em T6
Prazo: após 30 min na unidade de recuperação pós-anestésica
medida do diâmetro (máximo) da veia cava inferior em T6
após 30 min na unidade de recuperação pós-anestésica
Diâmetro da veia cava inferior (mínimo) em T0
Prazo: 15 min pré indução
medida do diâmetro da veia cava inferior (mínimo) em T0
15 min pré indução
Diâmetro da veia cava inferior (mínimo) em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
medida do diâmetro da veia cava inferior (mínimo) em T2
15 minutos após a indução
Diâmetro da veia cava inferior (mínimo) em T6
Prazo: após 30 min na unidade de recuperação pós-anestésica
medida do diâmetro da veia cava inferior (mínimo) em T6
após 30 min na unidade de recuperação pós-anestésica
Índice de colapsibilidade do diâmetro da veia cava inferior em T0
Prazo: 15 min pré indução
o índice de colapsibilidade foi calculado dividindo-se a diferença entre o diâmetro máximo da veia cava inferior e o diâmetro mínimo da veia cava inferior pela média dos dois diâmetros multiplicados por 100. Isso foi feito para pacientes com respiração espontânea pré-indução
15 min pré indução
Índice de Distensibilidade do Diâmetro da Veia Cava Inferior em T2
Prazo: 15 minutos após a indução
o índice de distensibilidade da veia cava inferior para pacientes ventilados mecanicamente pós-indução. Foi calculado dividindo-se a diferença entre o diâmetro máximo da veia cava inferior e o diâmetro mínimo da veia cava inferior pelos diâmetros mínimos da veia cava inferior multiplicada por 100 .
15 minutos após a indução
Índice de colapsibilidade do diâmetro da veia cava inferior em T6
Prazo: após 30 minutos na unidade de recuperação pós-anestésica
o índice de colapsibilidade foi calculado dividindo-se a diferença entre o diâmetro máximo da veia cava inferior e o diâmetro mínimo da veia cava inferior pela média dos dois diâmetros multiplicados por 100. Isso foi feito para pacientes com respiração espontânea pré-indução
após 30 minutos na unidade de recuperação pós-anestésica
REQUISITO DE FLUIDO (Cumulativo)
Prazo: período operatório
necessidade hídrica (cumulativa) durante o período operatório.
período operatório
Perda de sangue durante a operação
Prazo: Durante o procedimento operacional
Perda total de sangue durante a operação
Durante o procedimento operacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mukesh Tripathi, MD, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AIIMSRishikesh

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

protocolo do estudo, plano de análise estatística, termo de consentimento informado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

junho de 2020 até junho de 2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

após obtenção do consentimento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900

3
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