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Il fabbisogno di fluidi diminuisce con l'uso del dispositivo di compressione pneumatica sugli arti inferiori

11 agosto 2020 aggiornato da: Dr. Masaipeta Kesari, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Impatto dell'uso intraoperatorio del dispositivo di compressione pneumatica peristaltica sull'emodinamica rispetto al fabbisogno di fluidi durante l'anestesia generale e la chirurgia: uno studio prospettico randomizzato

Impatto dell'uso intraoperatorio del dispositivo di compressione peristaltica pneumatica sull'emodinamica vis a vis sul fabbisogno di liquidi durante l'anestesia generale e la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'induzione dell'anestesia generale è associata a depressione cardiaca e vasodilatazione periferica con conseguente ipotensione. Questa ipotensione può essere corretta somministrando liquido per via endovenosa o vasocostrittore. Mentre l'equilibrio idrico ottimale nel periodo perioperatorio è di vitale importanza nei pazienti a digiuno notturno per correggere il deficit di liquidi, qualsiasi sovraccarico di liquidi non solo è controproducente per la funzione cardiaca, ma è associato a ritenzione di liquidi nel corpo ed edema nel periodo postoperatorio.

Il dispositivo di compressione pneumatica peristaltica, una variante della compressione sequenziale intermittente delle gambe, utilizza una pressione più elevata e cicli di compressione più lunghi per evitare la stasi venosa nei pazienti immobilizzati. I dispositivi di compressione sequenziale hanno maniche con tasche di gonfiaggio, che lavorano per schiacciare l'appendice in un'azione di mungitura. Le aree più distali si gonfieranno inizialmente, e le tasche successive seguiranno nello stesso modo. Lo scopo principale del dispositivo è spremere il sangue dalle vene profonde sottostanti al lato prossimale. Quando le maniche gonfiabili si sgonfiano, le vene si riempiono di sangue. Le compressioni intermittenti delle maniche assicureranno il movimento del sangue venoso. La compressione pneumatica peristaltica delle gambe riduce significativamente la richiesta di fluidi e migliora la stabilità durante piccoli interventi chirurgici all'orecchio, al naso e alla gola. La compressione pneumatica peristaltica ha il potenziale per supportare i regimi di restrizione dei fluidi durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) grado I o II, di entrambi i sessi
  • Fascia di età dai 25 ai 50 anni
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici in GA (anestesia generale) per 2-3 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che dovrebbero subire una grave perdita di sangue
  • Brucia i pazienti.
  • Pazienti con malattie cardiache significative.
  • Pazienti con malattie polmonari e funzionalità renale compromessa.
  • Chirurgia degli arti inferiori e chirurgia addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A
Nessun intervento è stato fatto, servito come gruppo di controllo.
Sperimentale: Gruppo B
Intervento: il dispositivo di compressione pneumatica peristaltica è stato posizionato sulle gambe del paziente ed era attivo. È stato utilizzato il dispositivo per la lunghezza del polpaccio HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900.
Dispositivo: HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca a T0
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'induzione
monitoraggio della frequenza cardiaca a T0
15 minuti prima dell'induzione
Frequenza cardiaca a T1
Lasso di tempo: frequenza cardiaca post induzione
monitoraggio della frequenza cardiaca al T1
frequenza cardiaca post induzione
Frequenza cardiaca a T2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione
monitoraggio della frequenza cardiaca al T2
15 minuti dopo l'induzione
Frequenza cardiaca a T3
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione
monitoraggio della frequenza cardiaca al T3
30 minuti dopo l'induzione
Frequenza cardiaca a T4
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'induzione
monitoraggio della frequenza cardiaca al T4
60 minuti dopo l'induzione
Frequenza cardiaca a T5
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'induzione
monitoraggio della frequenza cardiaca a T5
120 minuti dopo l'induzione
Frequenza cardiaca a T6
Lasso di tempo: periodo postoperatorio dopo 30 minuti in unità di cura post anestesia
monitoraggio della frequenza cardiaca a T6
periodo postoperatorio dopo 30 minuti in unità di cura post anestesia
Pressione arteriosa sistolica a T0
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'induzione
misurazione della pressione arteriosa sistolica a T0
15 minuti prima dell'induzione
Pressione arteriosa sistolica a T1
Lasso di tempo: post induzione
misurazione della pressione arteriosa sistolica in T1
post induzione
Pressione arteriosa sistolica a T2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione
misurazione della pressione arteriosa sistolica a T2
15 minuti dopo l'induzione
Pressione arteriosa sistolica a T3
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione
misurazione della pressione arteriosa sistolica a T3
30 minuti dopo l'induzione
Pressione arteriosa sistolica a T4
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'induzione
misurazione della pressione arteriosa sistolica a T4
60 minuti dopo l'induzione
Pressione arteriosa sistolica a T5
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'induzione
misurazione della pressione arteriosa sistolica a T5
120 minuti dopo l'induzione
Pressione arteriosa sistolica a T6
Lasso di tempo: periodo postoperatorio 30 min in unità di cura post anestesia
misurazione della pressione arteriosa sistolica a T6
periodo postoperatorio 30 min in unità di cura post anestesia
Pressione diastolica a T0
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'induzione
Misurazione della pressione arteriosa diastolica a T0
15 minuti prima dell'induzione
Pressione sanguigna diastolica a T1
Lasso di tempo: subito dopo l'induzione
Misurazione della pressione arteriosa diastolica a T1
subito dopo l'induzione
Pressione sanguigna diastolica a T2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione
Misurazione della pressione arteriosa diastolica a T2
15 minuti dopo l'induzione
Pressione sanguigna diastolica a T3
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione
Misurazione della pressione arteriosa diastolica a T3
30 minuti dopo l'induzione
Pressione sanguigna diastolica a T4
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'induzione
Misurazione della pressione arteriosa diastolica a T4
60 minuti dopo l'induzione
Pressione sanguigna diastolica a T5
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'induzione
Misurazione della pressione arteriosa diastolica a T5
120 minuti dopo l'induzione
Pressione sanguigna diastolica a T6
Lasso di tempo: post induzione 30 min in unità di cura post anestesia
Misurazione della pressione arteriosa diastolica a T6
post induzione 30 min in unità di cura post anestesia
Pressione sanguigna media a T0
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'induzione
Misurazione della pressione arteriosa media a T0
15 minuti prima dell'induzione
Pressione sanguigna media a T1
Lasso di tempo: subito dopo l'induzione
Misurazione della pressione arteriosa media a T1
subito dopo l'induzione
Pressione sanguigna media a T2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione
Misurazione della pressione arteriosa media a T2
15 minuti dopo l'induzione
Pressione sanguigna media a T3
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione
Misurazione della pressione arteriosa media a T3
30 minuti dopo l'induzione
Pressione sanguigna media a T4
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'induzione
Misurazione della pressione arteriosa media a T4
60 minuti dopo l'induzione
Pressione sanguigna media a T5
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'induzione
Misurazione della pressione arteriosa media a T5
120 minuti dopo l'induzione
Pressione sanguigna media a T6
Lasso di tempo: post operatorio 30 min in unità di cura post anestesia
Misurazione della pressione arteriosa media a T6
post operatorio 30 min in unità di cura post anestesia
Velocità della vena femorale a T0
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'induzione
Misurazione della velocità della vena femorale a T0
15 minuti prima dell'induzione
Velocità della vena femorale a T2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione
Misurazione della velocità della vena femorale in T2
15 minuti dopo l'induzione
Velocità della vena femorale a T6
Lasso di tempo: dopo 30 minuti in unità di cura post anestesia
Misurazione della velocità della vena femorale a T6
dopo 30 minuti in unità di cura post anestesia
Variazione della velocità della vena femorale
Lasso di tempo: Da 15 minuti prima dell'induzione a 30 minuti nell'unità di cura post anestesia
la varianza della velocità della vena femorale è stata calcolata sottraendo la velocità della vena femorale prima dell'induzione dalla velocità della vena femorale 15 min dopo l'induzione divisa per la media dei due valori in percentuale
Da 15 minuti prima dell'induzione a 30 minuti nell'unità di cura post anestesia
Velocità dell'arteria femorale a T0
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'induzione
Misurazione della velocità dell'arteria femorale a T0
15 minuti prima dell'induzione
Velocità dell'arteria femorale a T2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione
Misurazione della velocità dell'arteria femorale a T2
15 minuti dopo l'induzione
Velocità dell'arteria femorale a T6
Lasso di tempo: dopo 30 minuti in unità di cura post anestesia
Misurazione della velocità dell'arteria femorale a T6
dopo 30 minuti in unità di cura post anestesia
Diametro venacava inferiore (massimo) a T0
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'induzione
misura del diametro (massimo) della venacava inferiore a T0
15 minuti prima dell'induzione
Diametro venacava inferiore (massimo) a T2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione
misura del diametro (massimo) della venacava inferiore a T2
15 minuti dopo l'induzione
Diametro Venacava inferiore (massimo) a T6
Lasso di tempo: dopo 30 minuti in unità di cura post anestesia
misura del diametro (massimo) della venacava inferiore a T6
dopo 30 minuti in unità di cura post anestesia
Diametro venacava inferiore (minimo) a T0
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'induzione
misurazione del diametro (minimo) della venacava inferiore a T0
15 minuti prima dell'induzione
Diametro venacava inferiore (minimo) a T2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione
misurazione del diametro (minimo) della venacava inferiore a T2
15 minuti dopo l'induzione
Diametro Venacava inferiore (minimo) a T6
Lasso di tempo: dopo 30 minuti in unità di cura post anestesia
misurazione del diametro (minimo) della venacava inferiore a T6
dopo 30 minuti in unità di cura post anestesia
Indice di collassabilità del diametro di Venacava inferiore a T0
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'induzione
l'indice di collassabilità è stato calcolato dividendo la differenza del diametro massimo della vena cava inferiore e del diametro minimo della vena cava inferiore per mezzo dei due diametri moltiplicati per 100. Ciò è stato fatto per i pazienti che respiravano spontaneamente prima dell'induzione
15 minuti prima dell'induzione
Indice di distensibilità del diametro di Venacava inferiore a T2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione
l'indice di distensibilità della venacava inferiore per i pazienti ventilati meccanicamente dopo l'induzione. È stato calcolato dividendo la differenza del diametro massimo della vena cava inferiore e del diametro minimo della vena cava inferiore per i diametri minimi della vena cava inferiore moltiplicati per 100 .
15 minuti dopo l'induzione
Indice di collassabilità del diametro di Venacava inferiore a T6
Lasso di tempo: dopo 30 minuti in unità di cura post anestesia
l'indice di collassabilità è stato calcolato dividendo la differenza del diametro massimo della vena cava inferiore e del diametro minimo della vena cava inferiore per mezzo dei due diametri moltiplicati per 100. Ciò è stato fatto per i pazienti che respiravano spontaneamente prima dell'induzione
dopo 30 minuti in unità di cura post anestesia
FABBISOGNO DI FLUIDI (Cumulativo)
Lasso di tempo: periodo operativo
fabbisogno di liquidi (cumulativo) durante il periodo operatorio.
periodo operativo
Perdita di sangue durante il funzionamento
Lasso di tempo: Durante la procedura operativa
Perdita di sangue totale durante l'operazione
Durante la procedura operativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Mukesh Tripathi, MD, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIIMSRishikesh

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

giugno 2020 fino a giugno 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

dopo aver ottenuto il consenso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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