Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшается ли потребность в жидкости при использовании пневматического компрессионного устройства на нижних конечностях

11 августа 2020 г. обновлено: Dr. Masaipeta Kesari, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Влияние интраоперационного использования перистальтического пневматического компрессионного устройства на гемодинамику в отношении потребности в жидкости во время общей анестезии и хирургии: рандомизированное проспективное исследование

Влияние интраоперационного использования пневматического перистальтического компрессионного устройства на гемодинамику по отношению к потребности в жидкости во время общей анестезии и операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индукция общей анестезии связана с угнетением сердечной деятельности и расширением периферических сосудов, что приводит к гипотензии. Эта гипотензия может быть скорректирована путем внутривенного введения жидкости или сосудосуживающих средств. В то время как оптимальный баланс жидкости в периоперационном периоде имеет жизненно важное значение у пациентов натощак в течение ночи для коррекции дефицита жидкости, любая перегрузка жидкостью не только контрпродуктивна для функции сердца, но и связана с задержкой жидкости в организме и отеками в послеоперационном периоде.

Перистальтическое пневматическое компрессионное устройство, вариант прерывистой последовательной компрессии ног, использует более высокое давление и более длительные циклы компрессии, чтобы избежать венозного застоя у иммобилизованных пациентов. Устройства последовательной компрессии имеют рукава с карманами для надувания, которые работают, чтобы сжимать придаток в процессе доения. Сначала будут надуваться самые дистальные области, а последующие карманы будут следовать таким же образом. Основной целью устройства является выдавливание крови из нижележащих глубоких вен в проксимальную сторону. Когда надувные рукава сдуются, вены наполнятся кровью. Периодические компрессии рукавов обеспечат движение венозной крови. Перистальтическая пневматическая компрессия ног значительно снижает потребность в жидкости и повышает стабильность во время небольших операций на ухе, горле и носу. Перистальтическая пневматическая компрессия может поддерживать режим ограничения жидкости во время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) степень I или II, оба пола
  • Возрастная группа от 25 до 50 лет
  • Пациенты, перенесшие операции под общей анестезией в течение 2-3 часов

Критерий исключения:

  • Ожидается, что пациенты получат большую кровопотерю
  • Ожоги пациентов.
  • Пациенты со значительными сердечными заболеваниями.
  • Пациенты с легочными заболеваниями и нарушением функции почек.
  • Операции на нижних конечностях и брюшной полости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа А
Никаких вмешательств не проводилось, группа служила контролем.
Экспериментальный: Группа Б
Вмешательство: перистальтический пневматический компрессионный аппарат наложен на ноги пациента и действовал. Использовался прибор HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900 для определения длины икр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений при T0
Временное ограничение: 15 минут до индукции
мониторинг сердечного ритма в Т0
15 минут до индукции
ЧСС на Т1
Временное ограничение: частота сердечных сокращений после индукции
мониторинг сердечного ритма на Т1
частота сердечных сокращений после индукции
ЧСС на Т2
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции
мониторинг сердечного ритма на Т2
Через 15 минут после индукции
ЧСС на Т3
Временное ограничение: Через 30 минут после индукции
мониторинг сердечного ритма на Т3
Через 30 минут после индукции
ЧСС на Т4
Временное ограничение: Через 60 минут после индукции
мониторинг сердечного ритма на Т4
Через 60 минут после индукции
ЧСС на Т5
Временное ограничение: Через 120 минут после индукции
мониторинг сердечного ритма на Т5
Через 120 минут после индукции
ЧСС на Т6
Временное ограничение: послеоперационный период через 30 мин в послеоперационном отделении
мониторинг сердечного ритма на Т6
послеоперационный период через 30 мин в послеоперационном отделении
Систолическое артериальное давление в момент T0
Временное ограничение: За 15 мин до индукции
измерение систолического артериального давления в момент T0
За 15 мин до индукции
Систолическое артериальное давление на Т1
Временное ограничение: после индукции
измерение систолического артериального давления на Т1
после индукции
Систолическое артериальное давление на Т2
Временное ограничение: Через 15 мин после индукции
измерение систолического артериального давления на Т2
Через 15 мин после индукции
Систолическое артериальное давление на Т3
Временное ограничение: Через 30 мин после индукции
измерение систолического артериального давления на Т3
Через 30 мин после индукции
Систолическое артериальное давление на Т4
Временное ограничение: Через 60 мин после индукции
измерение систолического артериального давления на Т4
Через 60 мин после индукции
Систолическое артериальное давление на Т5
Временное ограничение: 120 мин после индукции
измерение систолического артериального давления на Т5
120 мин после индукции
Систолическое артериальное давление на Т6
Временное ограничение: послеоперационный период 30 мин в реанимации после анестезии
измерение систолического артериального давления на Т6
послеоперационный период 30 мин в реанимации после анестезии
Диастолическое артериальное давление в момент T0
Временное ограничение: За 15 минут до индукции
Измерение диастолического артериального давления в момент T0
За 15 минут до индукции
Диастолическое артериальное давление в Т1
Временное ограничение: сразу после индукции
Измерение диастолического артериального давления на Т1
сразу после индукции
Диастолическое артериальное давление в Т2
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции
Измерение диастолического артериального давления на Т2
Через 15 минут после индукции
Диастолическое артериальное давление на Т3
Временное ограничение: Через 30 минут после индукции
Измерение диастолического артериального давления на Т3
Через 30 минут после индукции
Диастолическое артериальное давление на Т4
Временное ограничение: Через 60 минут после индукции
Измерение диастолического артериального давления на Т4
Через 60 минут после индукции
Диастолическое артериальное давление на Т5
Временное ограничение: Через 120 минут после индукции
Измерение диастолического артериального давления на Т5
Через 120 минут после индукции
Диастолическое артериальное давление на Т6
Временное ограничение: постиндукционная 30 мин в отделении постанестезиологического ухода
Измерение диастолического артериального давления на Т6
постиндукционная 30 мин в отделении постанестезиологического ухода
Среднее артериальное давление в момент T0
Временное ограничение: 15 минут до индукции
Измерение среднего артериального давления в момент T0
15 минут до индукции
Среднее артериальное давление в Т1
Временное ограничение: сразу после индукции
Измерение среднего артериального давления на Т1
сразу после индукции
Среднее артериальное давление в Т2
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции
Измерение среднего артериального давления на Т2
Через 15 минут после индукции
Среднее артериальное давление на Т3
Временное ограничение: Через 30 минут после индукции
Измерение среднего артериального давления на Т3
Через 30 минут после индукции
Среднее артериальное давление на Т4
Временное ограничение: Через 60 минут после индукции
Измерение среднего артериального давления на Т4
Через 60 минут после индукции
Среднее артериальное давление на Т5
Временное ограничение: Через 120 минут после индукции
Измерение среднего артериального давления на Т5
Через 120 минут после индукции
Среднее артериальное давление на Т6
Временное ограничение: послеоперационный 30 мин в отделении постанестезиологического ухода
Измерение среднего артериального давления на Т6
послеоперационный 30 мин в отделении постанестезиологического ухода
Скорость бедренной вены в T0
Временное ограничение: 15 минут до индукции
Измерение скорости бедренных вен на T0
15 минут до индукции
Скорость бедренной вены на Т2
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции
Измерение скорости бедренных вен на Т2
Через 15 минут после индукции
Скорость бедренной вены на Т6
Временное ограничение: через 30 минут в посленаркозном отделении
Измерение скорости бедренных вен на Т6
через 30 минут в посленаркозном отделении
Дисперсия скорости бедренной вены
Временное ограничение: От 15 минут до индукции до 30 минут в отделении послеанестезии
дисперсию скорости бедренной вены рассчитывали путем вычитания скорости бедренной вены до индукции из скорости бедренной вены через 15 минут после индукции, разделенной на среднее из двух значений в процентах.
От 15 минут до индукции до 30 минут в отделении послеанестезии
Скорость бедренной артерии в T0
Временное ограничение: 15 минут до индукции
Измерение скорости бедренной артерии в T0
15 минут до индукции
Скорость бедренной артерии на Т2
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции
Измерение скорости бедренной артерии на Т2
Через 15 минут после индукции
Скорость бедренной артерии на Т6
Временное ограничение: через 30 минут в посленаркозном отделении
Измерение скорости бедренной артерии на Т6
через 30 минут в посленаркозном отделении
Диаметр нижней полой вены (максимум) в момент T0
Временное ограничение: 15 мин до индукции
измерение диаметра нижней полой вены (максимальное) в Т0
15 мин до индукции
Диаметр нижней полой вены (максимум) на Т2
Временное ограничение: Через 15 мин после индукции
измерение диаметра нижней полой вены (максимальное) на Т2
Через 15 мин после индукции
Диаметр нижней полой вены (максимум) на Т6
Временное ограничение: через 30 мин в отделении постанестезиологического ухода
измерение диаметра нижней полой вены (максимальное) на Т6
через 30 мин в отделении постанестезиологического ухода
Диаметр нижней полой вены (минимум) в точке T0
Временное ограничение: 15 мин до индукции
измерение диаметра нижней полой вены (минимальное) в Т0
15 мин до индукции
Диаметр нижней полой вены (минимум) на Т2
Временное ограничение: Через 15 мин после индукции
измерение диаметра нижней полой вены (минимальное) на Т2
Через 15 мин после индукции
Диаметр нижней полой вены (минимум) на Т6
Временное ограничение: через 30 мин в отделении постанестезиологического ухода
измерение диаметра нижней полой вены (минимальное) на Т6
через 30 мин в отделении постанестезиологического ухода
Индекс сминаемости нижнего диаметра Венакавы в момент T0
Временное ограничение: 15 мин до индукции
индекс коллапса рассчитывали путем деления разницы максимального диаметра нижней полой вены и минимального диаметра нижней полой вены на среднее значение двух диаметров, умноженное на 100. Это было сделано для пациентов со спонтанным дыханием до индукции.
15 мин до индукции
Индекс растяжимости нижнего диаметра вены на Т2
Временное ограничение: Через 15 мин после индукции
индекс растяжимости нижней полой вены у пациентов после индукционной искусственной вентиляции легких. Он был рассчитан путем деления разницы максимального диаметра нижней полой вены и минимального диаметра нижней полой вены на минимальный диаметр нижней полой вены, умноженной на 100.
Через 15 мин после индукции
Индекс сворачиваемости нижнего диаметра венакавы на Т6
Временное ограничение: через 30 минут в посленаркозном отделении
индекс коллапса рассчитывали путем деления разницы максимального диаметра нижней полой вены и минимального диаметра нижней полой вены на среднее значение двух диаметров, умноженное на 100. Это было сделано для пациентов со спонтанным дыханием до индукции.
через 30 минут в посленаркозном отделении
ПОТРЕБНОСТЬ В ЖИДКОСТИ (общая)
Временное ограничение: оперативный период
потребность в жидкости (кумулятивная) в течение операционного периода.
оперативный период
Потеря крови во время операции
Временное ограничение: Во время операционной процедуры
Общая кровопотеря во время операции
Во время операционной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mukesh Tripathi, MD, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AIIMSRishikesh

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия.

Сроки обмена IPD

с июня 2020 по июнь 2021

Критерии совместного доступа к IPD

после получения согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться