- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03789474
Уменьшается ли потребность в жидкости при использовании пневматического компрессионного устройства на нижних конечностях
Влияние интраоперационного использования перистальтического пневматического компрессионного устройства на гемодинамику в отношении потребности в жидкости во время общей анестезии и хирургии: рандомизированное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индукция общей анестезии связана с угнетением сердечной деятельности и расширением периферических сосудов, что приводит к гипотензии. Эта гипотензия может быть скорректирована путем внутривенного введения жидкости или сосудосуживающих средств. В то время как оптимальный баланс жидкости в периоперационном периоде имеет жизненно важное значение у пациентов натощак в течение ночи для коррекции дефицита жидкости, любая перегрузка жидкостью не только контрпродуктивна для функции сердца, но и связана с задержкой жидкости в организме и отеками в послеоперационном периоде.
Перистальтическое пневматическое компрессионное устройство, вариант прерывистой последовательной компрессии ног, использует более высокое давление и более длительные циклы компрессии, чтобы избежать венозного застоя у иммобилизованных пациентов. Устройства последовательной компрессии имеют рукава с карманами для надувания, которые работают, чтобы сжимать придаток в процессе доения. Сначала будут надуваться самые дистальные области, а последующие карманы будут следовать таким же образом. Основной целью устройства является выдавливание крови из нижележащих глубоких вен в проксимальную сторону. Когда надувные рукава сдуются, вены наполнятся кровью. Периодические компрессии рукавов обеспечат движение венозной крови. Перистальтическая пневматическая компрессия ног значительно снижает потребность в жидкости и повышает стабильность во время небольших операций на ухе, горле и носу. Перистальтическая пневматическая компрессия может поддерживать режим ограничения жидкости во время операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA (Американское общество анестезиологов) степень I или II, оба пола
- Возрастная группа от 25 до 50 лет
- Пациенты, перенесшие операции под общей анестезией в течение 2-3 часов
Критерий исключения:
- Ожидается, что пациенты получат большую кровопотерю
- Ожоги пациентов.
- Пациенты со значительными сердечными заболеваниями.
- Пациенты с легочными заболеваниями и нарушением функции почек.
- Операции на нижних конечностях и брюшной полости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А
Никаких вмешательств не проводилось, группа служила контролем.
|
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Вмешательство: перистальтический пневматический компрессионный аппарат наложен на ноги пациента и действовал.
Использовался прибор HUNTLEIGH FLOWTRON ACS900 для определения длины икр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений при T0
Временное ограничение: 15 минут до индукции
|
мониторинг сердечного ритма в Т0
|
15 минут до индукции
|
|
ЧСС на Т1
Временное ограничение: частота сердечных сокращений после индукции
|
мониторинг сердечного ритма на Т1
|
частота сердечных сокращений после индукции
|
|
ЧСС на Т2
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции
|
мониторинг сердечного ритма на Т2
|
Через 15 минут после индукции
|
|
ЧСС на Т3
Временное ограничение: Через 30 минут после индукции
|
мониторинг сердечного ритма на Т3
|
Через 30 минут после индукции
|
|
ЧСС на Т4
Временное ограничение: Через 60 минут после индукции
|
мониторинг сердечного ритма на Т4
|
Через 60 минут после индукции
|
|
ЧСС на Т5
Временное ограничение: Через 120 минут после индукции
|
мониторинг сердечного ритма на Т5
|
Через 120 минут после индукции
|
|
ЧСС на Т6
Временное ограничение: послеоперационный период через 30 мин в послеоперационном отделении
|
мониторинг сердечного ритма на Т6
|
послеоперационный период через 30 мин в послеоперационном отделении
|
|
Систолическое артериальное давление в момент T0
Временное ограничение: За 15 мин до индукции
|
измерение систолического артериального давления в момент T0
|
За 15 мин до индукции
|
|
Систолическое артериальное давление на Т1
Временное ограничение: после индукции
|
измерение систолического артериального давления на Т1
|
после индукции
|
|
Систолическое артериальное давление на Т2
Временное ограничение: Через 15 мин после индукции
|
измерение систолического артериального давления на Т2
|
Через 15 мин после индукции
|
|
Систолическое артериальное давление на Т3
Временное ограничение: Через 30 мин после индукции
|
измерение систолического артериального давления на Т3
|
Через 30 мин после индукции
|
|
Систолическое артериальное давление на Т4
Временное ограничение: Через 60 мин после индукции
|
измерение систолического артериального давления на Т4
|
Через 60 мин после индукции
|
|
Систолическое артериальное давление на Т5
Временное ограничение: 120 мин после индукции
|
измерение систолического артериального давления на Т5
|
120 мин после индукции
|
|
Систолическое артериальное давление на Т6
Временное ограничение: послеоперационный период 30 мин в реанимации после анестезии
|
измерение систолического артериального давления на Т6
|
послеоперационный период 30 мин в реанимации после анестезии
|
|
Диастолическое артериальное давление в момент T0
Временное ограничение: За 15 минут до индукции
|
Измерение диастолического артериального давления в момент T0
|
За 15 минут до индукции
|
|
Диастолическое артериальное давление в Т1
Временное ограничение: сразу после индукции
|
Измерение диастолического артериального давления на Т1
|
сразу после индукции
|
|
Диастолическое артериальное давление в Т2
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции
|
Измерение диастолического артериального давления на Т2
|
Через 15 минут после индукции
|
|
Диастолическое артериальное давление на Т3
Временное ограничение: Через 30 минут после индукции
|
Измерение диастолического артериального давления на Т3
|
Через 30 минут после индукции
|
|
Диастолическое артериальное давление на Т4
Временное ограничение: Через 60 минут после индукции
|
Измерение диастолического артериального давления на Т4
|
Через 60 минут после индукции
|
|
Диастолическое артериальное давление на Т5
Временное ограничение: Через 120 минут после индукции
|
Измерение диастолического артериального давления на Т5
|
Через 120 минут после индукции
|
|
Диастолическое артериальное давление на Т6
Временное ограничение: постиндукционная 30 мин в отделении постанестезиологического ухода
|
Измерение диастолического артериального давления на Т6
|
постиндукционная 30 мин в отделении постанестезиологического ухода
|
|
Среднее артериальное давление в момент T0
Временное ограничение: 15 минут до индукции
|
Измерение среднего артериального давления в момент T0
|
15 минут до индукции
|
|
Среднее артериальное давление в Т1
Временное ограничение: сразу после индукции
|
Измерение среднего артериального давления на Т1
|
сразу после индукции
|
|
Среднее артериальное давление в Т2
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции
|
Измерение среднего артериального давления на Т2
|
Через 15 минут после индукции
|
|
Среднее артериальное давление на Т3
Временное ограничение: Через 30 минут после индукции
|
Измерение среднего артериального давления на Т3
|
Через 30 минут после индукции
|
|
Среднее артериальное давление на Т4
Временное ограничение: Через 60 минут после индукции
|
Измерение среднего артериального давления на Т4
|
Через 60 минут после индукции
|
|
Среднее артериальное давление на Т5
Временное ограничение: Через 120 минут после индукции
|
Измерение среднего артериального давления на Т5
|
Через 120 минут после индукции
|
|
Среднее артериальное давление на Т6
Временное ограничение: послеоперационный 30 мин в отделении постанестезиологического ухода
|
Измерение среднего артериального давления на Т6
|
послеоперационный 30 мин в отделении постанестезиологического ухода
|
|
Скорость бедренной вены в T0
Временное ограничение: 15 минут до индукции
|
Измерение скорости бедренных вен на T0
|
15 минут до индукции
|
|
Скорость бедренной вены на Т2
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции
|
Измерение скорости бедренных вен на Т2
|
Через 15 минут после индукции
|
|
Скорость бедренной вены на Т6
Временное ограничение: через 30 минут в посленаркозном отделении
|
Измерение скорости бедренных вен на Т6
|
через 30 минут в посленаркозном отделении
|
|
Дисперсия скорости бедренной вены
Временное ограничение: От 15 минут до индукции до 30 минут в отделении послеанестезии
|
дисперсию скорости бедренной вены рассчитывали путем вычитания скорости бедренной вены до индукции из скорости бедренной вены через 15 минут после индукции, разделенной на среднее из двух значений в процентах.
|
От 15 минут до индукции до 30 минут в отделении послеанестезии
|
|
Скорость бедренной артерии в T0
Временное ограничение: 15 минут до индукции
|
Измерение скорости бедренной артерии в T0
|
15 минут до индукции
|
|
Скорость бедренной артерии на Т2
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции
|
Измерение скорости бедренной артерии на Т2
|
Через 15 минут после индукции
|
|
Скорость бедренной артерии на Т6
Временное ограничение: через 30 минут в посленаркозном отделении
|
Измерение скорости бедренной артерии на Т6
|
через 30 минут в посленаркозном отделении
|
|
Диаметр нижней полой вены (максимум) в момент T0
Временное ограничение: 15 мин до индукции
|
измерение диаметра нижней полой вены (максимальное) в Т0
|
15 мин до индукции
|
|
Диаметр нижней полой вены (максимум) на Т2
Временное ограничение: Через 15 мин после индукции
|
измерение диаметра нижней полой вены (максимальное) на Т2
|
Через 15 мин после индукции
|
|
Диаметр нижней полой вены (максимум) на Т6
Временное ограничение: через 30 мин в отделении постанестезиологического ухода
|
измерение диаметра нижней полой вены (максимальное) на Т6
|
через 30 мин в отделении постанестезиологического ухода
|
|
Диаметр нижней полой вены (минимум) в точке T0
Временное ограничение: 15 мин до индукции
|
измерение диаметра нижней полой вены (минимальное) в Т0
|
15 мин до индукции
|
|
Диаметр нижней полой вены (минимум) на Т2
Временное ограничение: Через 15 мин после индукции
|
измерение диаметра нижней полой вены (минимальное) на Т2
|
Через 15 мин после индукции
|
|
Диаметр нижней полой вены (минимум) на Т6
Временное ограничение: через 30 мин в отделении постанестезиологического ухода
|
измерение диаметра нижней полой вены (минимальное) на Т6
|
через 30 мин в отделении постанестезиологического ухода
|
|
Индекс сминаемости нижнего диаметра Венакавы в момент T0
Временное ограничение: 15 мин до индукции
|
индекс коллапса рассчитывали путем деления разницы максимального диаметра нижней полой вены и минимального диаметра нижней полой вены на среднее значение двух диаметров, умноженное на 100. Это было сделано для пациентов со спонтанным дыханием до индукции.
|
15 мин до индукции
|
|
Индекс растяжимости нижнего диаметра вены на Т2
Временное ограничение: Через 15 мин после индукции
|
индекс растяжимости нижней полой вены у пациентов после индукционной искусственной вентиляции легких.
Он был рассчитан путем деления разницы максимального диаметра нижней полой вены и минимального диаметра нижней полой вены на минимальный диаметр нижней полой вены, умноженной на 100.
|
Через 15 мин после индукции
|
|
Индекс сворачиваемости нижнего диаметра венакавы на Т6
Временное ограничение: через 30 минут в посленаркозном отделении
|
индекс коллапса рассчитывали путем деления разницы максимального диаметра нижней полой вены и минимального диаметра нижней полой вены на среднее значение двух диаметров, умноженное на 100. Это было сделано для пациентов со спонтанным дыханием до индукции.
|
через 30 минут в посленаркозном отделении
|
|
ПОТРЕБНОСТЬ В ЖИДКОСТИ (общая)
Временное ограничение: оперативный период
|
потребность в жидкости (кумулятивная) в течение операционного периода.
|
оперативный период
|
|
Потеря крови во время операции
Временное ограничение: Во время операционной процедуры
|
Общая кровопотеря во время операции
|
Во время операционной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mukesh Tripathi, MD, All India Institute of Medical Sciences, Rishikesh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kiefer N, Theis J, Putensen-Himmer G, Hoeft A, Zenker S. Peristaltic pneumatic compression of the legs reduces fluid demand and improves hemodynamic stability during surgery: a randomized, prospective study. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):536-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820c3973.
- Kaufmann KB, Stein L, Bogatyreva L, Ulbrich F, Kaifi JT, Hauschke D, Loop T, Goebel U. Oesophageal Doppler guided goal-directed haemodynamic therapy in thoracic surgery - a single centre randomized parallel-arm trial. Br J Anaesth. 2017 Jun 1;118(6):852-861. doi: 10.1093/bja/aew447.
- Meng L, Heerdt PM. Perioperative goal-directed haemodynamic therapy based on flow parameters: a concept in evolution. Br J Anaesth. 2016 Dec;117(suppl 3):iii3-iii17. doi: 10.1093/bja/aew363.
- Millard JA, Hill BB, Cook PS, Fenoglio ME, Stahlgren LH. Intermittent sequential pneumatic compression in prevention of venous stasis associated with pneumoperitoneum during laparoscopic cholecystectomy. Arch Surg. 1993 Aug;128(8):914-8; discussion 918-9. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420200088016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AIIMSRishikesh
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .