非レスポンダー患者における心臓再同期療法の電気的最適化 (OPTIREG)
非レスポンダー患者における心臓再同期療法の電気的最適化に関する前向き多中心的研究
心臓再同期療法 (CRT) は、収縮性心不全および脚ブロックの患者に対する確立された治療法であり、機能的能力、生活の質を改善し、死亡率を低下させます。 しかし、患者の 3 分の 1 は無反応です。 非応答に関連する要因の中で、デバイスの次善の電気的設定、つまり不適切なペーシング ベクトルの選択と房室 (AV) 遅延が重要な原因です。
この研究の目的は、CRT 設定 (ペーシング ベクトルと AV 遅延) の最適化が、治療の 6 か月後に非レスポンダー CRT 集団の臨床的および心エコー結果の改善につながるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化されていない、前向き、介入的、多中心的な研究です。 含める前の6〜18か月の間にCRTデバイスが埋め込まれ、非応答者と見なされた患者は、この研究の対象となります。 CRT の無反応は、臨床的 (機能改善の欠如または心不全による入院) および/または心エコー検査 (LVEF の不十分な改善および/または LVESV の減少) である可能性があります。 除外基準の中で、永続的な心房細動は注目に値します。
募集された患者は、CRT デバイス設定の最適化手順に提出されます。 これは、デジタルカフで血圧を記録する Finapress NOVA デバイスを使用した非侵襲的な方法で実行されます。 血圧のピークは、最適なデバイス設定に対応します。 最初のステップは、最適なペーシング ベクトルを選択することです。 2 番目のステップは、最適な AV 遅延を選択することです。 最高の設定、つまり最高の血圧に関連付けられた設定は、最適化プロトコルの最後にプログラムされます。
患者は、非応答者から応答者への変換率を評価するために、臨床評価と心エコー検査で6か月後に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Montmorency、フランス、95160
- GHEM Eaubonne
-
Poitiers、フランス、86021
- CHU de Poitiers
-
-
Ile De France
-
Neuilly-sur-Seine、Ile De France、フランス、92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -CRT（CRT-PまたはCRT-D）が6か月以上前に18か月未満移植された患者
- 無反応患者：
臨床基準（パッカー分類）：
NYHA機能クラスの改善の欠如および/または心不全による入院
心エコー基準:
LVEF > 5points の改善の欠如および/または LVESV < 15% の減少
- -インフォームドコンセントに署名し、研究要件を順守する意思がある患者
- フランスの国民健康保険に加入している患者
除外基準:
- 永久/持続性心房細動/上室性頻脈
- -今後6か月以内に主要な心臓インターベンションまたは心臓手術のための予定された入院
- 6か月未満の平均余命
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護下にある成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CRTに反応しない人
デバイスの設定の電気的最適化を受ける CRT に反応しない人
|
Finapress® NOVA 非侵襲的デバイスを使用して最高の収縮期血圧 (SBP) を得るために、刺激ベクトルの最適化と AV 遅延の最適化
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血行動態反応
時間枠：最適化セッション中
|
刺激ベクトルによって得られる最高収縮期血圧 (SBP)
|
最適化セッション中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心エコー反応
時間枠：フォローアップの6ヶ月で
|
左室駆出率 (LVEF)、左室拡張末期容積 (LVEDV)、左室収縮末期容積 (LVESV)
|
フォローアップの6ヶ月で
|
|
臨床反応
時間枠：フォローアップの6ヶ月で
|
心不全による入院
|
フォローアップの6ヶ月で
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018/09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。