Optimización eléctrica de la terapia de resincronización cardíaca en pacientes no respondedores (OPTIREG)
Estudio Multicéntrico Prospectivo de Optimización Eléctrica de la Terapia de Resincronización Cardiaca en Pacientes No Respondedores
La Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC) es un tratamiento establecido para pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica y bloqueo de rama, mejorando la capacidad funcional, la calidad de vida y reduciendo la morbimortalidad. Sin embargo, un tercio de los pacientes no responde. Entre los factores asociados con la falta de respuesta, la configuración eléctrica subóptima del dispositivo, es decir, la selección inadecuada del vector de estimulación y el retraso auriculoventricular (AV), es una causa importante.
El objetivo del estudio es investigar si la optimización de la configuración de la TRC (vector de estimulación y retardo AV) produce mejores resultados clínicos y ecocardiográficos en una población de TRC que no responde después de 6 meses de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo, intervencionista, no aleatorizado. Los pacientes a los que se les haya implantado un dispositivo CRT entre 6 y 18 meses antes de la inclusión y que se consideren no respondedores son elegibles para este estudio. La falta de respuesta a la TRC puede ser clínica (falta de mejoría funcional u hospitalización por insuficiencia cardiaca) y/o ecocardiográfica (mejoría insuficiente de la FEVI y/o reducción de la VTSVI). Entre los criterios de exclusión destaca la fibrilación auricular permanente.
Los pacientes reclutados serán sometidos a un procedimiento de optimización de la configuración de su dispositivo CRT. Esto se realizará con un método no invasivo utilizando el dispositivo Finapress NOVA, que registra la presión arterial con un manguito digital. El pico de presión arterial corresponderá a la configuración óptima del dispositivo. El primer paso será elegir el mejor vector de estimulación. El segundo paso será elegir el mejor retardo AV. El mejor ajuste, es decir, asociado con la presión arterial más alta, se programará al final del protocolo de optimización.
Los pacientes serán seguidos a los 6 meses con evaluación clínica y ecocardiografía para evaluar la tasa de conversión de no respondedores a respondedores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Montmorency, Francia, 95160
- GHEM Eaubonne
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Ile De France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile De France, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente implantado con un TRC (TRC-P o TRC-D) más de 6 meses pero menos de 18 meses antes de la inclusión
- Pacientes que no responden:
Criterios clínicos (clasificación de Packer):
Falta de mejoría de la clase funcional de la NYHA Y/u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Criterios ecocardiográficos:
Falta de mejoría de FEVI > 5 puntos Y/o reducción de LVESV < 15%
- Paciente que haya firmado un consentimiento informado y esté dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
- Paciente cubierto por el seguro nacional de salud francés
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular permanente/persistente/taquicardia supraventricular
- Hospitalización programada para intervención cardiaca mayor o cirugía cardiaca en los próximos 6 meses
- Esperanza de vida inferior a 6 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mayores de edad bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: No respondedores a la TRC
No respondedores a CRT que se someterán a una optimización eléctrica de la configuración de su dispositivo
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Optimización del vector de estimulación y luego optimización del retardo AV para obtener la presión arterial sistólica (PAS) más alta mediante el uso del dispositivo no invasivo Finapress® NOVA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta hemodinámica
Periodo de tiempo: Durante la sesión de optimización
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Presión arterial sistólica (PAS) más alta obtenida por vector de estimulación
|
Durante la sesión de optimización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta ecocardiográfica
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF), Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV), Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (LVESV)
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a los 6 meses de seguimiento
|
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
|
a los 6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2018/09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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