A szív-reszinkronizációs terápia elektromos optimalizálása nem reagáló betegeknél (OPTIREG)
Prospektív multicentrikus tanulmány a szív-reszinkronizációs terápia elektromos optimalizálására nem reagáló betegeknél
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) szisztolés szívelégtelenségben és köteg-elágazás blokádban szenvedő betegek bevált kezelési módja, amely javítja a funkcionális kapacitást, az életminőséget és csökkenti a morbi-mortalitást. A betegek egyharmada azonban nem reagál. A válasz hiányához kapcsolódó tényezők között fontos ok az eszköz szuboptimális elektromos beállításai, azaz a nem megfelelő ingerlési vektor kiválasztása és az atrioventrikuláris (AV) késleltetés.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a CRT-beállítások optimalizálása (ingervektor és AV-késleltetés) javítja-e a klinikai és echokardiográfiás kimeneteleket egy nem reagáló CRT-populációban 6 hónapos kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány nem randomizált, prospektív, intervenciós, multicentrikus vizsgálat. Azok a betegek, akiket a felvételt megelőző 6 és 18 hónap között CRT-készülékkel ültettek be, és akiket nem reagálónak tekintenek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A CRT-re adott válasz hiánya lehet klinikai (a funkcionális javulás vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés hiánya) és/vagy echokardiográfiás (az LVEF elégtelen javulása és/vagy az LVESV csökkenése). A kizárási kritériumok közül kiemelendő a tartós pitvarfibrilláció.
A felvett betegeket a CRT-készülék beállításainak optimalizálási eljárásának vetik alá. Ez non-invazív módszerrel, a Finapress NOVA készülékkel történik, amely digitális mandzsettával rögzíti a vérnyomást. A vérnyomás csúcsértéke megfelel a készülék optimális beállításainak. Az első lépés a legjobb ingerlési vektor kiválasztása. A második lépés a legjobb AV-késleltetés kiválasztása. A legjobb, azaz a legmagasabb vérnyomáshoz tartozó beállítás az optimalizálási protokoll végén kerül programozásra.
A betegeket 6 hónap elteltével klinikai értékeléssel és echokardiográfiával követik, hogy felmérjék a nem reagálók konverziós arányát a reagálókká.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montmorency, Franciaország, 95160
- GHEM Eaubonne
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Ile De France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile De France, Franciaország, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- CRT-t (CRT-P vagy CRT-D) ültetett páciens több mint 6 hónappal, de kevesebb mint 18 hónappal a felvétel előtt
- Nem reagáló betegek:
Klinikai kritériumok (Packer osztályozás):
A NYHA funkcionális osztály javulásának hiánya és/vagy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Echokardiográfiai kritériumok:
Az LVEF > 5 pont javulásának hiánya és/vagy az LVESV csökkenése < 15%
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- Francia nemzeti egészségbiztosítással rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- Permanens/perzisztens pitvarfibrilláció/szuprakamrai tachycardia
- Tervezett kórházi kezelés jelentős szívbeavatkozás vagy szívműtét miatt az elkövetkező 6 hónapban
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Terhes vagy szoptató nők
- Jogi védelem alatt álló felnőttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CRT-re nem válaszolók
A CRT-re nem válaszolók, akik elektromos optimalizáláson esnek át eszközük beállításában
|
Stimulációs vektor optimalizálása, majd AV késleltetés optimalizálása a legmagasabb szisztolés vérnyomás (SBP) elérése érdekében a Finapress® NOVA noninvazív eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai válasz
Időkeret: Az optimalizálás során
|
A stimulációs vektorral kapott legmagasabb szisztolés vérnyomás (SBP).
|
Az optimalizálás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
echokardiográfiás válasz
Időkeret: 6 hónapos követéskor
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), bal kamrai vég-szisztolés térfogat (LVESV)
|
6 hónapos követéskor
|
|
Klinikai válasz
Időkeret: 6 hónapos követéskor
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
|
6 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .