Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk optimering af hjerteresynkroniseringsterapi hos ikke-responderende patienter (OPTIREG)

25. januar 2021 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Prospektiv multicentrisk undersøgelse af elektrisk optimering af hjerteresynkroniseringsterapi hos ikke-responderende patienter

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) er en etableret behandling til patienter med systolisk hjertesvigt og bundle grenblok, der forbedrer funktionskapacitet, livskvalitet og reducerer morbi-dødelighed. En tredjedel af patienterne er dog ikke-responderende. Blandt faktorer forbundet med manglende respons er suboptimale elektriske indstillinger af enheden, dvs. utilstrækkelig pacingvektorvalg og atrioventrikulær (AV) forsinkelse, en vigtig årsag.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om optimeringen af ​​CRT-indstillinger (pacingvektor og AV-forsinkelse) resulterer i forbedrede kliniske og ekkokardiografiske resultater i en non-responder CRT-population efter 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er ikke-randomiseret, prospektiv, interventionel, multicentrisk undersøgelse. Patienter, der er blevet implanteret med en CRT-anordning mellem 6 og 18 måneder før inklusion og anses for ikke-respondere, er kvalificerede til denne undersøgelse. CRT-non-respons kan være klinisk (manglende funktionel forbedring eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt) og/eller ekkokardiografisk (utilstrækkelig forbedring af LVEF og/eller reduktion af LVESV). Blandt eksklusionskriterier er permanent atrieflimren bemærkelsesværdig.

Rekrutterede patienter vil blive underkastet en optimeringsprocedure for deres CRT-enhedsindstillinger. Dette vil blive udført med en ikke-invasiv metode ved hjælp af Finapress NOVA-enheden, som måler blodtrykket med en digital manchet. Blodtrykkets top vil svare til de optimale enhedsindstillinger. Det første skridt vil være at vælge den bedste pacingvektor. Det andet trin vil være at vælge den bedste AV-forsinkelse. Den bedste indstilling, dvs. forbundet med det højeste blodtryk, vil blive programmeret i slutningen af ​​optimeringsprotokollen.

Patienterne vil blive fulgt efter 6 måneder med klinisk evaluering og ekkokardiografi for at vurdere konverteringsraten for ikke-respondere på respondere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montmorency, Frankrig, 95160
        • GHEM Eaubonne
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
    • Ile De France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile De France, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18
  • Patient implanteret med en CRT (CRT-P eller CRT-D) mere end 6 måneder, men mindre end 18 måneder før inklusion
  • Ikke-responderende patienter:

Kliniske kriterier (pakkerklassificering):

Manglende forbedring af NYHA funktionsklasse Og/eller indlæggelse for hjertesvigt

Ekkokardiografiske kriterier:

Manglende forbedring af LVEF > 5 point og/eller reduktion af LVESV < 15 %

  • Patient, der havde underskrevet et informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelseskravene
  • Patient dækket af den franske nationale sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent/vedvarende atrieflimren/ supraventrikulær takykardi
  • Planlagt indlæggelse for større hjerteindgreb eller hjertekirurgi i de kommende 6 måneder
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Voksne under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-respondere på CRT
Ikke-respondere på CRT, som vil gennemgå en elektrisk optimering af indstillingerne på deres enhed
Enhed: Enhedsprogrammering af CRT-pacemaker eller defibrillator
Stimuleringsvektoroptimering derefter AV-forsinkelsesoptimering for at opnå det højeste systoliske blodtryk (SBP) ved at bruge Finapress® NOVA ikke-invasiv enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk respons
Tidsramme: Under optimeringssessionen
Højeste systoliske blodtryk (SBP) opnået ved stimuleringsvektor
Under optimeringssessionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekkokardiografisk respons
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikulær endediastolisk volumen (LVEDV), venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV)
ved 6 måneders opfølgning
Klinisk respons
Tidsramme: efter 6 måneders opfølgning
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
efter 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner