Sydämen uudelleensynkronointihoidon sähköinen optimointi ei-vastepotilailla (OPTIREG)
Tulevaisuuden monikeskinen tutkimus sydämen uudelleensynkronointihoidon sähköisestä optimoinnista ei-vastepotilailla
Sydämen uudelleensynkronointiterapia (CRT) on vakiintunut hoitomuoto potilaille, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta ja haarakatkos, joka parantaa toimintakykyä, elämänlaatua ja vähentää sairastumiskuolleisuutta. Kolmannes potilaista ei kuitenkaan reagoi. Vastaamattomuuteen liittyvien tekijöiden joukossa laitteen suboptimaaliset sähköasetukset, eli riittämätön tahdistusvektorin valinta ja atrioventrikulaarinen (AV) viive, on tärkeä syy.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako CRT-asetusten optimointi (tahdistusvektori ja AV-viive) kliinisiä ja kaikukardiografisia tuloksia potilailla, joilla ei ole vastetta 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, interventiotutkimus, monikeskustutkimus. Potilaat, joille on implantoitu CRT-laite 6–18 kuukautta ennen sisällyttämistä ja joiden katsotaan olevan reagoimattomia, voivat osallistua tähän tutkimukseen. CRT-vasteen puuttuminen voi olla kliinistä (toiminnallisen paranemisen puute tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi) ja/tai kaikukardiografista (LVEF:n riittämätön paraneminen ja/tai LVESV:n väheneminen). Poissulkemiskriteerien joukossa pysyvä eteisvärinä on huomionarvoinen.
Rekrytoiduille potilaille suoritetaan CRT-laitteen asetusten optimointimenettely. Tämä tehdään ei-invasiivisella menetelmällä Finapress NOVA -laitteella, joka mittaa verenpainetta digitaalisella mansetilla. Verenpaineen huippu vastaa laitteen optimaalisia asetuksia. Ensimmäinen askel on valita paras tahdistusvektori. Toinen vaihe on valita paras AV-viive. Paras asetus eli korkeimpaan verenpaineeseen liittyvä asetus ohjelmoidaan optimointiprotokollan lopussa.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden kuluttua kliinisellä arvioinnilla ja kaikukardiografialla, jotta voidaan arvioida reagoimattomien muuntumisprosentti hoitoon reagoineiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montmorency, Ranska, 95160
- GHEM Eaubonne
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Ile De France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile De France, Ranska, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilaalle implantoitu CRT (CRT-P tai CRT-D) yli 6 kuukautta mutta alle 18 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Potilaat, jotka eivät reagoi:
Kliiniset kriteerit (pakkaajaluokitus):
NYHA-toimintaluokan parantumisen puute ja/tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Ekokardiografiset kriteerit:
LVEF:n paranemisen puute > 5 pistettä ja/tai LVESV:n väheneminen < 15 %
- Potilas, joka oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Potilas, jolla on Ranskan kansallinen sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä/pysyvä eteisvärinä/ suprakammiotakykardia
- Suunniteltu sairaalahoito suuren sydäntoimenpiteen tai sydänleikkauksen vuoksi seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Odotettavissa oleva elinikä alle 6 kuukautta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikuiset lain suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRT-vastaamattomat
CRT-vastaamattomat henkilöt, joille tehdään laitteensa asetusten sähköinen optimointi
|
Stimulaatiovektorin optimointi ja sitten AV-viiveoptimointi korkeimman systolisen verenpaineen (SBP) saavuttamiseksi käyttämällä Finapress® NOVA noninvasiivista laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: Optimointiistunnon aikana
|
Korkein systolinen verenpaine (SBP), joka saadaan stimulaatiovektorilla
|
Optimointiistunnon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikukardiografinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV), vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .