Электрическая оптимизация сердечной ресинхронизирующей терапии у пациентов, не ответивших на лечение (OPTIREG)
Проспективное многоцентровое исследование электрической оптимизации сердечной ресинхронизирующей терапии у пациентов, не ответивших на лечение
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) является признанным методом лечения пациентов с систолической сердечной недостаточностью и блокадой ножек пучка Гиса, улучшая функциональные возможности, качество жизни и снижая смертность. Однако треть пациентов не реагируют на лечение. Среди факторов, связанных с отсутствием ответа, важной причиной являются субоптимальные электрические настройки устройства, то есть неправильный выбор вектора стимуляции и атриовентрикулярная (АВ) задержка.
Цель исследования — выяснить, приводит ли оптимизация настроек СРТ (вектор стимуляции и АВ-задержка) к улучшению клинических и эхокардиографических результатов у пациентов, не ответивших на СРТ после 6 месяцев терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является нерандомизированным, проспективным, интервенционным, многоцентровым. Пациенты, которым было имплантировано устройство CRT между 6 и 18 месяцами до включения, и которые считаются не ответившими, имеют право на участие в этом исследовании. Отсутствие ответа от СРТ может быть клиническим (отсутствие функционального улучшения или госпитализация по поводу сердечной недостаточности) и/или эхокардиографическим (недостаточное улучшение ФВ ЛЖ и/или снижение КСО ЛЖ). Среди критериев исключения следует отметить перманентную фибрилляцию предсердий.
Набранные пациенты будут подвергнуты процедуре оптимизации настроек их устройств CRT. Это будет выполнено неинвазивным методом с использованием устройства Finapress NOVA, которое регистрирует артериальное давление с помощью цифровой манжеты. Пик артериального давления будет соответствовать оптимальным настройкам прибора. Первым шагом будет выбор наилучшего вектора стимуляции. Вторым шагом будет выбор наилучшей задержки AV. Лучшая настройка, т. е. связанная с самым высоким артериальным давлением, будет запрограммирована в конце протокола оптимизации.
Пациенты будут наблюдаться через 6 месяцев с клинической оценкой и эхокардиографией, чтобы оценить коэффициент конверсии не ответивших на ответивших.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montmorency, Франция, 95160
- GHEM Eaubonne
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Ile De France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile De France, Франция, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент, которому имплантировали CRT (CRT-P или CRT-D) более 6 месяцев, но менее 18 месяцев до включения
- Пациенты без ответа:
Клинические критерии (классификация Пакера):
Отсутствие улучшения функционального класса по NYHA И/или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Эхокардиографические критерии:
Отсутствие улучшения ФВ ЛЖ > 5 баллов и/или снижение КСО ЛЖ < 15%
- Пациент, подписавший информированное согласие и желающий соблюдать требования исследования
- Пациент застрахован французской национальной медицинской страховкой
Критерий исключения:
- Перманентная/персистирующая мерцательная аритмия/наджелудочковая тахикардия
- Запланированная госпитализация по поводу серьезного вмешательства на сердце или операции на сердце в ближайшие 6 месяцев
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Беременные или кормящие женщины
- Взрослые под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Не отвечающие на CRT
Лица, не отвечающие на ЭЛТ, которые пройдут электрическую оптимизацию настроек своего устройства.
|
Оптимизация вектора стимуляции, а затем оптимизация задержки AV для получения самого высокого систолического артериального давления (САД) с использованием неинвазивного устройства Finapress® NOVA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамический ответ
Временное ограничение: Во время сеанса оптимизации
|
Самое высокое систолическое артериальное давление (САД), полученное с помощью вектора стимуляции
|
Во время сеанса оптимизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эхокардиографический ответ
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV), конечно-систолический объем левого желудочка (LVESV)
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .