Elektrische optimalisatie van cardiale resynchronisatietherapie bij patiënten die niet reageren (OPTIREG)
Prospectieve multicentrische studie van elektrische optimalisatie van cardiale resynchronisatietherapie bij patiënten die niet reageren
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een gevestigde behandeling voor patiënten met systolisch hartfalen en bundeltakblok, die de functionele capaciteit, de kwaliteit van leven verbetert en de morbimortaliteit vermindert. Een derde van de patiënten reageert echter niet. Onder de factoren die verband houden met non-respons, zijn suboptimale elektrische instellingen van het apparaat, d.w.z. onvoldoende stimulatievectorselectie en atrioventriculaire (AV) vertraging, een belangrijke oorzaak.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of de optimalisatie van CRT-instellingen (stimulatievector en AV-vertraging) resulteert in verbeterde klinische en echocardiografische uitkomsten in een non-responder CRT-populatie na 6 maanden therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, interventionele, multicentrische studie. Patiënten bij wie tussen 6 en 18 maanden voorafgaand aan opname een CRT-apparaat is geïmplanteerd en die als non-responders worden beschouwd, komen in aanmerking voor dit onderzoek. CRT-non-respons kan klinisch zijn (uitblijven van functionele verbetering of ziekenhuisopname wegens hartfalen) en/of echocardiografisch (onvoldoende verbetering van LVEF en/of verlaging van LVESV). Onder de uitsluitingscriteria is permanent atriumfibrilleren van belang.
Gerekruteerde patiënten zullen worden onderworpen aan een optimalisatieprocedure van de instellingen van hun CRT-apparaat. Dit zal worden uitgevoerd met een niet-invasieve methode met behulp van het Finapress NOVA-apparaat, dat de bloeddruk registreert met een digitale manchet. De piek van de bloeddruk komt overeen met de optimale apparaatinstellingen. De eerste stap is het kiezen van de beste stimulatievector. De tweede stap is het kiezen van de beste AV-vertraging. De beste instelling, d.w.z. geassocieerd met de hoogste bloeddruk, wordt aan het einde van het optimalisatieprotocol geprogrammeerd.
De patiënten zullen na 6 maanden worden gevolgd met klinische evaluatie en echocardiografie om de conversieratio van non-responders naar responders te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montmorency, Frankrijk, 95160
- GHEM Eaubonne
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Ile De France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile De France, Frankrijk, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt geïmplanteerd met een CRT (CRT-P of CRT-D) meer dan 6 maanden maar minder dan 18 maanden vóór opname
- Patiënten die niet reageren:
Klinische criteria (Packer-classificatie):
Gebrek aan verbetering van de NYHA functionele klasse en/of ziekenhuisopname wegens hartfalen
Echocardiografische criteria:
Gebrek aan verbetering van LVEF > 5 punten en/of vermindering van LVESV < 15%
- Patiënt die een geïnformeerde toestemming had ondertekend en bereid is te voldoen aan de studievereisten
- Patiënt gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Permanente/aanhoudende atriale fibrillatie/supraventriculaire tachycardie
- Geplande ziekenhuisopname voor een grote hartinterventie of hartoperatie in de komende 6 maanden
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Volwassenen onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Non-responders op CRT
Non-responders op CRT die een elektrische optimalisatie van de instellingen van hun apparaat zullen ondergaan
|
Stimulatievectoroptimalisatie en vervolgens AV-vertragingsoptimalisatie om de hoogste systolische bloeddruk (SBP) te verkrijgen met behulp van het niet-invasieve Finapress® NOVA-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische reactie
Tijdsspanne: Tijdens de optimalisatiesessie
|
Hoogste systolische bloeddruk (SBP) verkregen door stimulatievector
|
Tijdens de optimalisatiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
echocardiografische reactie
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV), linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
|
na 6 maanden follow-up
|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
|
na 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .