Elektrisk optimering av hjärtresynkroniseringsterapi hos patienter som inte svarar (OPTIREG)
Prospektiv multicentrisk studie av elektrisk optimering av hjärtresynkroniseringsterapi hos patienter som inte svarar
Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) är en etablerad behandling för patienter med systolisk hjärtsvikt och grenblock, vilket förbättrar funktionskapacitet, livskvalitet och minskar morbi-dödlighet. En tredjedel av patienterna är dock icke-svarare. Bland faktorer som är associerade med uteblivet svar är suboptimala elektriska inställningar för enheten, dvs otillräckligt val av stimuleringsvektor och atrioventrikulär (AV) fördröjning, en viktig orsak.
Syftet med studien är att undersöka om optimeringen av CRT-inställningar (stimuleringsvektor och AV-fördröjning) resulterar i förbättrade kliniska och ekokardiografiska resultat i en icke-svarande CRT-population efter 6 månaders behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är icke-randomiserad, prospektiv, interventionell, multicentrisk studie. Patienter som har implanterats med en CRT-enhet mellan 6 och 18 månader före inkluderingen och som anses vara icke-svarare är berättigade till denna studie. CRT-bortfall kan vara kliniskt (avsaknad av funktionsförbättring eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt) och/eller ekokardiografisk (otillräcklig förbättring av LVEF och/eller minskning av LVESV). Bland uteslutningskriterierna är permanent förmaksflimmer att notera.
Rekryterade patienter kommer att genomgå en optimeringsprocedur för deras CRT-enhetsinställningar. Detta kommer att utföras med en icke-invasiv metod med hjälp av enheten Finapress NOVA, som registrerar blodtrycket med en digital manschett. Toppen av blodtrycket kommer att motsvara de optimala enhetsinställningarna. Det första steget är att välja den bästa stimuleringsvektorn. Det andra steget är att välja den bästa AV-fördröjningen. Den bästa inställningen, d.v.s. associerad med det högsta blodtrycket, kommer att programmeras i slutet av optimeringsprotokollet.
Patienterna kommer att följas efter 6 månader med klinisk utvärdering och ekokardiografi för att bedöma omvandlingsfrekvensen för icke-reagerande patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montmorency, Frankrike, 95160
- GHEM Eaubonne
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
-
Ile De France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile De France, Frankrike, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 18
- Patient implanterad med en CRT (CRT-P eller CRT-D) mer än 6 månader men mindre än 18 månader före inkludering
- Patienter som inte svarar:
Kliniska kriterier (förpackningsklassificering):
Brist på förbättring av NYHA funktionsklass Och/eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Ekokardiografiska kriterier:
Brist på förbättring av LVEF > 5 poäng och/eller minskning av LVESV < 15 %
- Patient som hade undertecknat ett informerat samtycke och är villig att följa studiekraven
- Patient omfattas av den franska nationella sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Permanent/persistent förmaksflimmer/ supraventrikulär takykardi
- Schemalagd sjukhusvistelse för större hjärtingrepp eller hjärtkirurgi under de kommande 6 månaderna
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vuxna under lagligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-svarare på CRT
Icke-svarare på CRT som kommer att genomgå en elektrisk optimering av inställningarna för sin enhet
|
Stimuleringsvektoroptimering sedan AV-fördröjningsoptimering för att erhålla det högsta systoliska blodtrycket (SBP) genom att använda Finapress® NOVA icke-invasiv enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk respons
Tidsram: Under optimeringssessionen
|
Högsta systoliska blodtrycket (SBP) erhållet med stimuleringsvektor
|
Under optimeringssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ekokardiografisk respons
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF), vänsterkammaränddiastolisk volym (LVEDV), vänsterkammarändsystolisk volym (LVESV)
|
vid 6 månaders uppföljning
|
|
Klinisk respons
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
|
vid 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .