Otimização elétrica da terapia de ressincronização cardíaca em pacientes não responsivos (OPTIREG)
Estudo multicêntrico prospectivo de otimização elétrica da terapia de ressincronização cardíaca em pacientes não responsivos
A Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) é um tratamento estabelecido para pacientes com insuficiência cardíaca sistólica e bloqueio de ramo, melhorando a capacidade funcional, a qualidade de vida e reduzindo a morbi-mortalidade. No entanto, um terço dos pacientes não respondem. Entre os fatores associados à não resposta, as configurações elétricas subótimas do dispositivo, ou seja, seleção inadequada do vetor de estimulação e atraso atrioventricular (AV), é uma causa importante.
O objetivo do estudo é investigar se a otimização das configurações de CRT (vetor de estimulação e atraso AV) resulta em melhores resultados clínicos e ecocardiográficos em uma população CRT não responsiva após 6 meses de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo não randomizado, prospectivo, intervencionista e multicêntrico. Os pacientes que foram implantados com um dispositivo CRT entre 6 e 18 meses antes da inclusão e são considerados não respondedores são elegíveis para este estudo. A não resposta da TRC pode ser clínica (ausência de melhora funcional ou internação por insuficiência cardíaca) e/ou ecocardiográfica (melhora insuficiente da FEVE e/ou redução da VVES). Dentre os critérios de exclusão, destaca-se a fibrilação atrial permanente.
Os pacientes recrutados serão submetidos a um procedimento de otimização das configurações do aparelho de TRC. Isso será feito com um método não invasivo usando o aparelho Finapress NOVA, que registra a pressão arterial com um manguito digital. O pico da pressão arterial corresponderá às configurações ideais do dispositivo. O primeiro passo será escolher o melhor vetor de ritmo. O segundo passo será escolher o melhor atraso AV. A melhor configuração, ou seja, associada à pressão arterial mais alta, será programada ao final do protocolo de otimização.
Os pacientes serão acompanhados em 6 meses com avaliação clínica e ecocardiografia para avaliar a taxa de conversão de não respondedores para respondedores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montmorency, França, 95160
- GHEM Eaubonne
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Poitiers, França, 86021
- CHU de Poitiers
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Ile De France
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Neuilly-sur-Seine, Ile De France, França, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Paciente implantado com um CRT (CRT-P ou CRT-D) há mais de 6 meses, mas menos de 18 meses antes da inclusão
- Pacientes não responsivos:
Critérios clínicos (classificação de Packer):
Ausência de melhora da classe funcional NYHA E/ou internação por insuficiência cardíaca
Critérios ecocardiográficos:
Ausência de melhora da FEVE > 5 pontos E/ou redução da CVVE < 15%
- Paciente que assinou um consentimento informado e está disposto a cumprir os requisitos do estudo
- Paciente coberto pelo seguro nacional de saúde francês
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial permanente/persistente/taquicardia supraventricular
- Hospitalização programada para intervenção cardíaca importante ou cirurgia cardíaca nos próximos 6 meses
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Adultos sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Não respondedores à CRT
Não respondedores ao CRT que serão submetidos a uma otimização elétrica das configurações do seu dispositivo
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Otimização do vetor de estimulação e otimização do atraso AV para obter a pressão arterial sistólica (PAS) mais alta usando o dispositivo não invasivo Finapress® NOVA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta hemodinâmica
Prazo: Durante a sessão de otimização
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Maior pressão arterial sistólica (PAS) obtida por vetor de estimulação
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Durante a sessão de otimização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta ecocardiográfica
Prazo: aos 6 meses de seguimento
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF), Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDV), Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVESV)
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aos 6 meses de seguimento
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Resposta clínica
Prazo: aos 6 meses de seguimento
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
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aos 6 meses de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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