Optimisation électrique de la thérapie de resynchronisation cardiaque chez les patients non répondeurs (OPTIREG)
Étude multicentrique prospective sur l'optimisation électrique de la thérapie de resynchronisation cardiaque chez les patients non répondeurs
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est un traitement établi pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique et de bloc de branche, améliorant la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et réduisant la morbi-mortalité. Cependant, un tiers des patients sont non-répondeurs. Parmi les facteurs associés à la non-réponse, les paramètres électriques sous-optimaux de l'appareil, c'est-à-dire une sélection de vecteur de stimulation inadéquate et un retard auriculo-ventriculaire (AV), sont une cause importante.
Le but de l'étude est d'étudier si l'optimisation des paramètres CRT (vecteur de stimulation et délai AV) entraîne une amélioration des résultats cliniques et échocardiographiques dans une population CRT non répondeur après 6 mois de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude non randomisée, prospective, interventionnelle, multicentrique. Les patients qui ont été implantés avec un dispositif CRT entre 6 et 18 mois avant l'inclusion et sont considérés comme non-répondeurs sont éligibles pour cette étude. La non-réponse CRT peut être clinique (absence d'amélioration fonctionnelle ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque) et/ou échocardiographique (amélioration insuffisante de la FEVG et/ou diminution de la LVEV). Parmi les critères d'exclusion, la fibrillation auriculaire permanente est à noter.
Les patients recrutés seront soumis à une procédure d'optimisation des paramètres de leur appareil CRT. Celle-ci sera réalisée avec une méthode non invasive à l'aide de l'appareil Finapress NOVA, qui enregistre la tension artérielle avec un brassard numérique. Le pic de pression artérielle correspondra aux réglages optimaux de l'appareil. La première étape consistera à choisir le meilleur vecteur de stimulation. La deuxième étape consistera à choisir le meilleur délai AV. Le meilleur réglage, c'est-à-dire associé à la tension artérielle la plus élevée, sera programmé à la fin du protocole d'optimisation.
Les patients seront suivis à 6 mois avec une évaluation clinique et une échocardiographie pour évaluer le taux de conversion des non-répondeurs en répondeurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montmorency, France, 95160
- GHEM Eaubonne
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Poitiers, France, 86021
- CHU De Poitiers
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Ile De France
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Neuilly-sur-Seine, Ile De France, France, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Patient implanté d'un CRT (CRT-P ou CRT-D) plus de 6 mois mais moins de 18 mois avant l'inclusion
- Patients non répondeurs :
Critères cliniques (classification de Packer) :
Absence d'amélioration de la classe fonctionnelle NYHA Et/ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Critères échocardiographiques :
Absence d'amélioration de la FEVG > 5 points Et/ou réduction de la LVEF < 15 %
- Patient ayant signé un consentement éclairé et prêt à se conformer aux exigences de l'étude
- Patient couvert par l'assurance maladie française
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire permanente/persistante/tachycardie supraventriculaire
- Hospitalisation programmée pour intervention cardiaque majeure ou chirurgie cardiaque dans les 6 mois à venir
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les majeurs sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Non-répondeurs au CRT
Les non-répondeurs au CRT qui subiront une optimisation électrique des réglages de leur appareil
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Optimisation du vecteur de stimulation puis optimisation du délai AV afin d'obtenir la pression artérielle systolique (PAS) la plus élevée en utilisant le dispositif non invasif Finapress® NOVA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse hémodynamique
Délai: Lors de la séance d'optimisation
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Pression artérielle systolique (PAS) la plus élevée obtenue par vecteur de stimulation
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Lors de la séance d'optimisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse échocardiographique
Délai: à 6 mois de suivi
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV), volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
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à 6 mois de suivi
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Réponse clinique
Délai: à 6 mois de suivi
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
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à 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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