Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk optimalisering av hjerteresynkroniseringsterapi hos ikke-responderende pasienter (OPTIREG)

25. januar 2021 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

Prospektiv multisentrisk studie av elektrisk optimalisering av hjerteresynkroniseringsterapi hos ikke-responderende pasienter

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) er en etablert behandling for pasienter med systolisk hjertesvikt og grenblokk, som forbedrer funksjonskapasitet, livskvalitet og reduserer morbi-dødelighet. En tredjedel av pasientene er imidlertid ikke-responderere. Blant faktorer assosiert med manglende respons er suboptimale elektriske innstillinger for enheten, dvs. utilstrekkelig valg av pacingvektor og atrioventrikulær (AV) forsinkelse, en viktig årsak.

Målet med studien er å undersøke om optimalisering av CRT-innstillinger (pacevektor og AV-forsinkelse) resulterer i forbedrede kliniske og ekkokardiografiske resultater i en ikke-responderende CRT-populasjon etter 6 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ikke-randomisert, prospektiv, intervensjonell, multisentrisk studie. Pasienter som har blitt implantert med en CRT-enhet mellom 6 og 18 måneder før inkludering og som anses som ikke-respondere, er kvalifisert for denne studien. CRT-frafall kan være klinisk (manglende funksjonell forbedring eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt) og/eller ekkokardiografisk (utilstrekkelig forbedring av LVEF og/eller reduksjon av LVESV). Blant eksklusjonskriteriene er permanent atrieflimmer viktig.

Rekrutterte pasienter vil bli underkastet en optimaliseringsprosedyre for CRT-enhetsinnstillingene. Dette vil bli utført med en ikke-invasiv metode ved bruk av Finapress NOVA-apparatet, som registrerer blodtrykket med en digital mansjett. Toppen av blodtrykk vil tilsvare de optimale enhetsinnstillingene. Det første trinnet vil være å velge den beste pacing-vektoren. Det andre trinnet vil være å velge den beste AV-forsinkelsen. Den beste innstillingen, det vil si assosiert med det høyeste blodtrykket, vil bli programmert på slutten av optimaliseringsprotokollen.

Pasientene vil bli fulgt etter 6 måneder med klinisk evaluering og ekkokardiografi for å vurdere konverteringsraten for ikke-respondere til respondere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montmorency, Frankrike, 95160
        • GHEM Eaubonne
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
    • Ile De France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile De France, Frankrike, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient implantert med en CRT (CRT-P eller CRT-D) mer enn 6 måneder, men mindre enn 18 måneder før inkludering
  • Pasienter som ikke svarer:

Kliniske kriterier (pakker klassifisering):

Manglende forbedring av NYHA funksjonsklasse Og/eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt

Ekkokardiografiske kriterier:

Mangel på forbedring av LVEF > 5 poeng og/eller reduksjon av LVESV < 15 %

  • Pasient som har signert et informert samtykke og er villig til å overholde studiekravene
  • Pasient dekket av fransk nasjonal helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent/persistent atrieflimmer/ supraventrikulær takykardi
  • Planlagt sykehusinnleggelse for større hjerteintervensjon eller hjertekirurgi i de 6 kommende månedene
  • Forventet levetid på mindre enn 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Voksne under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-responderer på CRT
Ikke-responderer på CRT som vil gjennomgå en elektrisk optimalisering av innstillingene til enheten deres
Enhet: Enhetsprogrammering av CRT-pacemaker eller defibrillator
Stimuleringsvektoroptimalisering deretter AV-forsinkelsesoptimering for å oppnå det høyeste systoliske blodtrykket (SBP) ved å bruke Finapress® NOVA ikke-invasiv enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk respons
Tidsramme: Under optimaliseringsøkten
Høyeste systoliske blodtrykk (SBP) oppnådd ved stimuleringsvektor
Under optimaliseringsøkten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekkokardiografisk respons
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV), venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
ved 6 måneders oppfølging
Klinisk respons
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere