无反应患者心脏再同步化治疗的电优化 (OPTIREG)
无反应患者心脏再同步化治疗电优化的前瞻性多中心研究
心脏再同步化治疗 (CRT) 是一种针对收缩性心力衰竭和束支传导阻滞患者的既定治疗方法，可改善功能能力、生活质量并降低死亡率。 然而，三分之一的患者是无反应者。 在与无反应相关的因素中，设备的次优电气设置，即起搏向量选择不当和房室 (AV) 延迟，是一个重要原因。
该研究的目的是调查 CRT 设置（起搏矢量和 AV 延迟）的优化是否会在治疗 6 个月后改善无反应 CRT 人群的临床和超声心动图结果。
研究概览
详细说明
本研究是非随机、前瞻性、干预性、多中心研究。 在入选前 6 至 18 个月内植入 CRT 设备并被视为无反应者的患者有资格参加本研究。 CRT 无反应可以是临床表现（缺乏功能改善或因心力衰竭住院）和/或超声心动图表现（LVEF 改善不足和/或 LVESV 降低不足）。 在排除标准中，值得注意的是永久性房颤。
招募的患者将提交给他们的 CRT 设备设置优化程序。 这将使用 Finapress NOVA 设备以非侵入性方法执行，该设备使用数字袖带记录血压。 血压峰值将对应于最佳设备设置。 第一步是选择最佳起搏向量。 第二步是选择最佳的 AV 延迟。 最佳设置，即与最高血压相关的设置，将在优化协议结束时进行编程。
将在 6 个月时对患者进行临床评估和超声心动图随访，以评估无反应者向反应者的转化率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Montmorency、法国、95160
- GHEM Eaubonne
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Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
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Ile De France
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Neuilly-sur-Seine、Ile De France、法国、92200
- CMC Ambroise Paré
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 入组前植入 CRT（CRT-P 或 CRT-D）超过 6 个月但少于 18 个月的患者
- 无反应患者：
临床标准（Packer 分类）：
NYHA 功能分级未改善和/或因心力衰竭住院
超声心动图标准：
LVEF 未改善 > 5 分和/或 LVESV 降低 < 15%
- 已签署知情同意书并愿意遵守研究要求的患者
- 法国国家医疗保险覆盖的患者
排除标准：
- 永久性/持续性房颤/室上性心动过速
- 计划在未来 6 个月内因主要心脏介入治疗或心脏手术而住院
- 预期寿命少于 6 个月
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护的成年人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CRT 无反应者
对 CRT 无反应的人将对其设备设置进行电气优化
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刺激矢量优化然后 AV 延迟优化，以便使用 Finapress® NOVA 无创设备获得最高收缩压 (SBP)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学反应
大体时间：在优化会话期间
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通过刺激向量获得的最高收缩压 (SBP)
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在优化会话期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图反应
大体时间：在 6 个月的随访中
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左心室射血分数 (LVEF)、左心室舒张末期容积 (LVEDV)、左心室收缩末期容积 (LVESV)
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在 6 个月的随访中
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临床反应
大体时间：在 6 个月的随访中
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因心力衰竭住院
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在 6 个月的随访中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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