Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická optimalizace srdeční resynchronizační terapie u nereagujících pacientů (OPTIREG)

25. ledna 2021 aktualizováno: CMC Ambroise Paré

Prospektivní multicentrická studie elektrické optimalizace srdeční resynchronizační terapie u nereagujících pacientů

Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) je zavedenou léčbou pro pacienty se systolickým srdečním selháním a blokádou raménka, zlepšuje funkční kapacitu, kvalitu života a snižuje morbi-mortalitu. Jedna třetina pacientů však nereaguje. Mezi faktory souvisejícími s neodpovědí je důležitou příčinou suboptimální elektrické nastavení přístroje, tj. neadekvátní výběr stimulačního vektoru a atrioventrikulární (AV) zpoždění.

Cílem studie je zjistit, zda optimalizace nastavení CRT (stimulační vektor a AV zpoždění) vede po 6 měsících léčby ke zlepšení klinických a echokardiografických výsledků u populace CRT nereagující na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovaná, prospektivní, intervenční, multicentrická studie. Pacienti, kterým bylo implantováno zařízení CRT mezi 6 a 18 měsíci před zařazením a jsou považováni za nereagující, jsou způsobilí pro tuto studii. Neodpověď CRT může být klinická (nedostatečné funkční zlepšení nebo hospitalizace pro srdeční selhání) a/nebo echokardiografická (nedostatečné zlepšení LVEF a/nebo snížení LVESV). Mezi vylučovacími kritérii je důležitá trvalá fibrilace síní.

Přijatí pacienti budou podrobeni optimalizačnímu postupu nastavení jejich CRT zařízení. Ta bude provedena neinvazivní metodou pomocí přístroje Finapress NOVA, který zaznamenává krevní tlak digitální manžetou. Vrchol krevního tlaku bude odpovídat optimálnímu nastavení přístroje. Prvním krokem bude výběr nejlepšího stimulačního vektoru. Druhým krokem bude výběr nejlepšího AV zpoždění. Nejlepší nastavení, tj. spojené s nejvyšším krevním tlakem, bude naprogramováno na konci optimalizačního protokolu.

Pacienti budou sledováni po 6 měsících s klinickým hodnocením a echokardiografií, aby se posoudila míra konverze nereagujících na pacienty, kteří nereagují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montmorency, Francie, 95160
        • GHEM Eaubonne
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU De Poitiers
    • Ile De France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile De France, Francie, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s implantovaným CRT (CRT-P nebo CRT-D) více než 6 měsíců, ale méně než 18 měsíců před zařazením
  • Nereagující pacienti:

Klinická kritéria (klasifikace Packer):

Nedostatek zlepšení funkční třídy NYHA a/nebo hospitalizace pro srdeční selhání

Echokardiografická kritéria:

Nedostatek zlepšení LVEF > 5 bodů a/nebo snížení LVESV < 15 %

  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky studie
  • Pacient hrazený francouzským národním zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní/perzistentní fibrilace síní/supraventrikulární tachykardie
  • Plánovaná hospitalizace kvůli velké srdeční intervenci nebo kardiochirurgické operaci v následujících 6 měsících
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dospělí pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nereagující na CRT
Nereagující na CRT, kteří podstoupí elektrickou optimalizaci nastavení svého zařízení
Přístroj: Programování přístroje CRT kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
Optimalizace stimulačního vektoru a následně optimalizace AV zpoždění za účelem dosažení nejvyššího systolického krevního tlaku (SBP) pomocí neinvazivního zařízení Finapress® NOVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická odpověď
Časové okno: Během relace optimalizace
Nejvyšší systolický krevní tlak (SBP) získaný stimulačním vektorem
Během relace optimalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
echokardiografická odpověď
Časové okno: po 6 měsících sledování
Ejekční frakce levé komory (LVEF), enddiastolický objem levé komory (LVEDV), end-systolický objem levé komory (LVESV)
po 6 měsících sledování
Klinická odezva
Časové okno: po 6 měsících sledování
Hospitalizace pro srdeční selhání
po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMC Ambroise Paré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit