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Elektrische Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie bei Non-Responder-Patienten (OPTIREG)

25. Januar 2021 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Prospektive multizentrische Studie zur elektrischen Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie bei Non-Responder-Patienten

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine etablierte Behandlung für Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz und Schenkelblock, die die funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität verbessert und die Morbi-Mortalität reduziert. Ein Drittel der Patienten spricht jedoch nicht an. Unter den Faktoren, die mit Non-Response verbunden sind, sind suboptimale elektrische Einstellungen des Geräts, d. h. unzureichende Schrittmachervektorauswahl und atrioventrikuläre (AV) Verzögerung, eine wichtige Ursache.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Optimierung der CRT-Einstellungen (Stimulationsvektor und AV-Verzögerung) zu verbesserten klinischen und echokardiographischen Ergebnissen in einer CRT-Population ohne Ansprechen nach 6 Monaten Therapie führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht-randomisierte, prospektive, interventionelle, multizentrische Studie. Patienten, denen zwischen 6 und 18 Monaten vor der Aufnahme ein CRT-Gerät implantiert wurde und die als Non-Responder gelten, sind für diese Studie geeignet. CRT Non-Response kann klinisch (fehlende funktionelle Verbesserung oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz) und/oder echokardiographisch (unzureichende Verbesserung der LVEF und/oder Reduktion von LVESV) sein. Unter den Ausschlusskriterien ist permanentes Vorhofflimmern zu nennen.

Rekrutierte Patienten werden einem Optimierungsverfahren ihrer CRT-Geräteeinstellungen unterzogen. Dies wird mit einer nicht-invasiven Methode unter Verwendung des Finapress NOVA-Geräts durchgeführt, das den Blutdruck mit einer digitalen Manschette aufzeichnet. Der Spitzenwert des Blutdrucks entspricht den optimalen Geräteeinstellungen. Der erste Schritt besteht darin, den besten Stimulationsvektor auszuwählen. Der zweite Schritt besteht darin, die beste AV-Verzögerung auszuwählen. Am Ende des Optimierungsprotokolls wird die beste Einstellung, d. h. die dem höchsten Blutdruck zugeordnet ist, programmiert.

Die Patienten werden nach 6 Monaten mit klinischer Bewertung und Echokardiographie nachbeobachtet, um die Konversionsrate von Non-Respondern zu Respondern zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montmorency, Frankreich, 95160
        • GHEM Eaubonne
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
    • Ile De France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile De France, Frankreich, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18
  • Patient, dem ein CRT (CRT-P oder CRT-D) mehr als 6 Monate, aber weniger als 18 Monate vor der Aufnahme implantiert wurde
  • Non-Responder-Patienten:

Klinische Kriterien (Packer-Klassifikation):

Fehlende Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse und/oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz

Echokardiographische Kriterien:

Keine Verbesserung der LVEF > 5 Punkte und/oder Reduktion der LVESV < 15 %

  • Patient, der eine Einverständniserklärung unterschrieben hatte und bereit ist, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Patient, der von der französischen nationalen Krankenversicherung abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes/anhaltendes Vorhofflimmern/supraventrikuläre Tachykardie
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt für einen größeren Herzeingriff oder eine Herzoperation in den kommenden 6 Monaten
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsene unter gesetzlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Non-Responder auf CRT
Non-Responder auf CRT, die sich einer elektrischen Optimierung der Einstellungen ihres Geräts unterziehen
Gerät: Geräteprogrammierung von CRT-Schrittmachern oder Defibrillatoren
Optimierung des Stimulationsvektors, dann Optimierung der AV-Verzögerung, um den höchsten systolischen Blutdruck (SBP) mit dem nicht-invasiven Gerät Finapress® NOVA zu erzielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: Während der Optimierungssitzung
Höchster systolischer Blutdruck (SBP), erhalten durch Stimulationsvektor
Während der Optimierungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographische Reaktion
Zeitfenster: nach 6 Monaten Follow-up
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
nach 6 Monaten Follow-up
Klinische Reaktion
Zeitfenster: nach 6 Monaten Follow-up
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
nach 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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