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Ottimizzazione elettrica della terapia di resincronizzazione cardiaca nei pazienti non responsivi (OPTIREG)

25 gennaio 2021 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Studio prospettico multicentrico sull'ottimizzazione elettrica della terapia di resincronizzazione cardiaca in pazienti non responsivi

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un trattamento consolidato per i pazienti con insufficienza cardiaca sistolica e blocco di branca, che migliora la capacità funzionale, la qualità della vita e riduce la mortalità morbosa. Tuttavia, un terzo dei pazienti non risponde. Tra i fattori associati alla mancata risposta, le impostazioni elettriche subottimali del dispositivo, ovvero la selezione inadeguata del vettore di stimolazione e il ritardo atrioventricolare (AV), rappresentano una causa importante.

Lo scopo dello studio è indagare se l'ottimizzazione delle impostazioni CRT (vettore di stimolazione e ritardo AV) si traduce in un miglioramento degli esiti clinici ed ecocardiografici in una popolazione CRT non responsa dopo 6 mesi di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio non randomizzato, prospettico, interventistico, multicentrico. I pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo CRT tra 6 e 18 mesi prima dell'inclusione e sono considerati non responsivi sono idonei per questo studio. La mancata risposta alla CRT può essere clinica (mancanza di miglioramento funzionale o ospedalizzazione per scompenso cardiaco) e/o ecocardiografica (miglioramento insufficiente della LVEF e/o riduzione della LVESV). Tra i criteri di esclusione, è da segnalare la fibrillazione atriale permanente.

I pazienti reclutati saranno sottoposti a una procedura di ottimizzazione delle impostazioni del loro dispositivo CRT. Questo verrà eseguito con un metodo non invasivo utilizzando il dispositivo Finapress NOVA, che registra la pressione sanguigna con un bracciale digitale. Il picco della pressione sanguigna corrisponderà alle impostazioni ottimali del dispositivo. Il primo passo sarà scegliere il miglior vettore di pacing. Il secondo passo sarà scegliere il miglior ritardo AV. L'impostazione migliore, cioè associata alla pressione sanguigna più alta, verrà programmata al termine del protocollo di ottimizzazione.

I pazienti saranno seguiti a 6 mesi con valutazione clinica ed ecocardiografia per valutare il tasso di conversione dei non-responder ai responder.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montmorency, Francia, 95160
        • GHEM Eaubonne
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
    • Ile De France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile De France, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente impiantato con un CRT (CRT-P o CRT-D) più di 6 mesi ma meno di 18 mesi prima dell'inclusione
  • Pazienti non responsivi:

Criteri clinici (classificazione Packer):

Mancato miglioramento della classe funzionale NYHA e/o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca

Criteri ecocardiografici:

Mancato miglioramento della LVEF > 5 punti e/o riduzione della LVESV < 15%

  • Paziente che ha firmato un consenso informato ed è disposto a rispettare i requisiti dello studio
  • Paziente coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale francese

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente/persistente/tachicardia sopraventricolare
  • Ricovero programmato per intervento cardiaco importante o cardiochirurgia nei prossimi 6 mesi
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Donne incinte o che allattano
  • Adulti sotto protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non responder alla CRT
Non responder alla CRT che subiranno un'ottimizzazione elettrica delle impostazioni del proprio dispositivo
Dispositivo: Programmazione del dispositivo di pacemaker o defibrillatore CRT
Ottimizzazione del vettore di stimolazione quindi ottimizzazione del ritardo AV al fine di ottenere la massima pressione arteriosa sistolica (SBP) utilizzando il dispositivo non invasivo Finapress® NOVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta emodinamica
Lasso di tempo: Durante la sessione di ottimizzazione
Massima pressione sanguigna sistolica (SBP) ottenuta dal vettore di stimolazione
Durante la sessione di ottimizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta ecocardiografica
Lasso di tempo: a 6 mesi di follow-up
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), Volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV), Volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV)
a 6 mesi di follow-up
Risposta clinica
Lasso di tempo: a 6 mesi di follow-up
Ricovero per scompenso cardiaco
a 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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