Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna optymalizacja terapii resynchronizującej serca u pacjentów niereagujących na leczenie (OPTIREG)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

Prospektywne wieloośrodkowe badanie optymalizacji elektrycznej terapii resynchronizującej serce u pacjentów niereagujących na leczenie

Terapia resynchronizująca serca (CRT) to uznana metoda leczenia pacjentów ze skurczową niewydolnością serca i blokiem odnogi pęczka Hisa, poprawiająca wydolność funkcjonalną, jakość życia i zmniejszająca śmiertelność chorobową. Jednak jedna trzecia pacjentów nie reaguje. Wśród czynników związanych z brakiem odpowiedzi istotną przyczyną są nieoptymalne ustawienia elektryczne urządzenia, tj. nieodpowiedni dobór wektora stymulacji i opóźnienie przedsionkowo-komorowe (AV).

Celem pracy jest zbadanie, czy optymalizacja ustawień CRT (wektor stymulacji i opóźnienie przedsionkowo-komorowe) skutkuje poprawą wyników klinicznych i echokardiograficznych w populacji niereagującej na CRT po 6 miesiącach terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest nierandomizowane, prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe. Do tego badania kwalifikują się pacjenci, którym wszczepiono urządzenie CRT w okresie od 6 do 18 miesięcy przed włączeniem i których uważa się za niereagujących na leczenie. Brak odpowiedzi na CRT może mieć charakter kliniczny (brak poprawy czynnościowej lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca) i/lub echokardiograficzny (niewystarczająca poprawa LVEF i/lub zmniejszenie LVESV). Wśród kryteriów wykluczenia na uwagę zasługuje utrwalone migotanie przedsionków.

Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani procedurze optymalizacji ustawień ich urządzeń CRT. Zostanie to wykonane metodą bezinwazyjną przy użyciu urządzenia Finapress NOVA, które rejestruje ciśnienie krwi za pomocą cyfrowego mankietu. Szczyt ciśnienia krwi będzie odpowiadał optymalnym ustawieniom urządzenia. Pierwszym krokiem będzie wybór najlepszego wektora tempa. Drugim krokiem będzie wybór najlepszego opóźnienia AV. Najlepsze ustawienie, tj. związane z najwyższym ciśnieniem krwi, zostanie zaprogramowane na końcu protokołu optymalizacji.

Pacjenci będą obserwowani po 6 miesiącach z oceną kliniczną i echokardiografią w celu oceny współczynnika konwersji osób nieodpowiadających na odpowiadające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montmorency, Francja, 95160
        • GHEM Eaubonne
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers
    • Ile De France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile De France, Francja, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18
  • Pacjent, któremu wszczepiono CRT (CRT-P lub CRT-D) ponad 6 miesięcy, ale mniej niż 18 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci bez odpowiedzi:

Kryteria kliniczne (klasyfikacja Packera):

Brak poprawy klasy czynnościowej NYHA i/lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca

Kryteria echokardiograficzne:

Brak poprawy LVEF > 5 punktów I/lub obniżenie LVESV < 15%

  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania
  • Pacjent objęty francuskim narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe/uporczywe migotanie przedsionków/częstoskurcz nadkomorowy
  • Zaplanowana hospitalizacja z powodu poważnej interwencji kardiologicznej lub operacji kardiochirurgicznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dorośli pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby niereagujące na CRT
Osoby niereagujące na CRT, które zostaną poddane elektrycznej optymalizacji ustawień swojego urządzenia
Urządzenie: Programowanie urządzenia stymulatora CRT lub defibrylatora
Optymalizacja wektora stymulacji, a następnie optymalizacja opóźnienia AV w celu uzyskania najwyższego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) za pomocą nieinwazyjnego urządzenia Finapress® NOVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: Podczas sesji optymalizacji
Najwyższe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) uzyskane za pomocą wektora stymulacji
Podczas sesji optymalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź echokardiograficzna
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), końcoworozkurczowa objętość lewej komory (LVEDV), końcowoskurczowa objętość lewej komory (LVESV)
po 6 miesiącach obserwacji
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj