무반응 환자에서 심장 재동기화 요법의 전기적 최적화 (OPTIREG)
무반응 환자에서 심장 재동기화 요법의 전기적 최적화에 대한 전향적 다기관 연구
심장 재동기화 요법(CRT)은 수축기 심부전 및 번들 브랜치 블록이 있는 환자를 위한 확립된 치료법으로, 기능적 능력, 삶의 질을 개선하고 이환률을 감소시킵니다. 그러나 환자의 1/3은 무반응자입니다. 무반응과 관련된 요인 중 장치의 최적이 아닌 전기 설정, 즉 부적절한 페이싱 벡터 선택 및 방실(AV) 지연이 중요한 원인입니다.
이 연구의 목적은 CRT 설정(페이싱 벡터 및 AV 지연)의 최적화가 치료 6개월 후 무반응 CRT 모집단에서 임상 및 심초음파 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비무작위, 전향적, 중재적, 다중심적 연구입니다. 포함 전 6개월에서 18개월 사이에 CRT 장치를 이식했고 비반응자로 간주되는 환자가 이 연구에 적합합니다. CRT 무반응은 임상적(기능적 개선 부족 또는 심부전으로 인한 입원) 및/또는 심초음파(LVEF의 불충분한 개선 및/또는 LVESV의 감소)일 수 있습니다. 제외 기준 중 영구 심방 세동이 중요합니다.
모집된 환자는 CRT 장치 설정의 최적화 절차에 제출됩니다. 이는 디지털 커프로 혈압을 기록하는 Finapress NOVA 장치를 사용하여 비침습적 방법으로 수행됩니다. 최고 혈압은 최적의 장치 설정에 해당합니다. 첫 번째 단계는 최상의 페이싱 벡터를 선택하는 것입니다. 두 번째 단계는 최상의 AV 지연을 선택하는 것입니다. 최상의 설정, 즉 최고 혈압과 관련된 설정은 최적화 프로토콜의 마지막에 프로그래밍됩니다.
환자는 6개월 후 임상 평가 및 심장초음파 검사를 통해 비반응자의 반응자로의 전환율을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montmorency, 프랑스, 95160
- GHEM Eaubonne
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
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Ile De France
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Neuilly-sur-Seine, Ile De France, 프랑스, 92200
- CMC Ambroise Paré
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- CRT(CRT-P 또는 CRT-D)를 이식한 지 6개월 이상 18개월 미만인 환자
- 무반응 환자:
임상 기준(패커 분류):
NYHA 기능 등급의 개선 부족 및/또는 심부전으로 인한 입원
심초음파 기준:
LVEF > 5점 개선 부족 및/또는 LVESV < 15% 감소
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있는 환자
- 프랑스 국가 의료 보험이 적용되는 환자
제외 기준:
- 영구/지속성 심방세동/상심실성 빈맥
- 앞으로 6개월 이내에 주요 심장 개입 또는 심장 수술을 위해 예정된 입원
- 6개월 미만의 기대 수명
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 법적 보호를 받는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CRT에 무반응자
기기 설정의 전기적 최적화를 거치게 될 CRT에 대한 비반응자
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Finapress® NOVA 비침습적 장치를 사용하여 최고 수축기 혈압(SBP)을 얻기 위해 자극 벡터 최적화 후 AV 지연 최적화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈역학적 반응
기간: 최적화 세션 중
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자극 벡터로 얻은 최고 수축기 혈압(SBP)
|
최적화 세션 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심초음파 반응
기간: 6개월 추적에서
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좌심실 박출률(LVEF), 좌심실 이완기말 용적(LVEDV), 좌심실 수축기말 용적(LVESV)
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6개월 추적에서
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임상 반응
기간: 추적 관찰 6개월 후
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심부전으로 입원
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추적 관찰 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018/09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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