先端巨大症の治療におけるパルツソチンの安全性と有効性を評価する研究 (ACROBAT Edge)
2025年1月26日 更新者：Crinetics Pharmaceuticals Inc.
ソマトスタチン類似体ベースの治療レジメン（ACROBAT Edge）で治療された先端巨大症患者におけるCRN00808の安全性、薬物動態および有効性を評価するための非盲検探索的研究
ソマトスタチンアナログ（SSA）ベースの治療レジメンで治療される先端巨大症の被験者におけるパルツソチン（以前のCRN00808;経口選択的非ペプチドソマトスタチン受容体タイプ2バイアスアゴニスト）の安全性、有効性、および薬物動態を評価するために設計された非盲検探索的研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Gonda Diabetes Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Northwest Pituitary Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Coventry、イギリス
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Thessaloníki、ギリシャ
- General Hospital of Athens "Ippokratio"
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Bratislava、スロバキア
- University Hospital Bratislava
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Belgrade、セルビア
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Munich、ドイツ
- LMU Clinic of University of Munich
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Takapuna、ニュージーランド
- Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
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Wellington、ニュージーランド
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University Faculty of Medicine
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Budapest、ハンガリー
- Military Health Center, Division of Endocrinology
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Pécs、ハンガリー
- University of Pecs Medical School
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Curitiba、ブラジル
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
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Rio De Janeiro、ブラジル
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
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São Paulo、ブラジル
- CPQuali Pesquisa Clínica
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Krakow、ポーランド
- Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
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Bucharest、ルーマニア
- National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女
- -プロトコルで定義されたソマトスタチンアナログ療法レジメンに対する部分的または完全な反応を伴う先端巨大症の確定診断
- 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、外科的に無菌であるか、閉経後、または避妊の効果的な方法を使用している必要があります
- -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- 未治療の先端巨大症患者
- パルツソチンによる前治療
- -スクリーニング前6か月以内の下垂体手術。 放射線療法を受けている被験者は、いくつかの制限付きで対象となる場合があります。
- -過去5年以内に適切に治療された基底細胞および皮膚の扁平上皮癌を除く悪性腫瘍の病歴または存在
- -過去30日以内または5半減期のいずれか長い方での治験薬の使用
- -HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV-Ab）のスクリーニングでの陽性検査、または陽性結果の履歴がある
- -過去12か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -研究者の意見では、この研究への被験者の適切な参加を危険にさらす状態
- -QTの延長に関連する心血管状態または薬物療法、または被験者に心拍異常の素因となるもの
- -症候性胆石症の被験者
- -スクリーニング期間中に臨床的に重大な異常所見がある被験者、および治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究を完了する能力を危険にさらす可能性のあるその他の病状または検査所見
- -40 mgを超える用量でオクトレオチドLAR、または120 mgを超える用量でランレオチドデポ、または60 mgを超える用量でパシレオチドLARを服用している被験者
- 通常、オクトレオチド LAR またはランレオチド デポを 4 週間ごとよりも少ない頻度で服用する被験者 (例: 6週間または8週間ごと）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルツソチン
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パルツソチン、カプセル、1日1回経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン様成長因子-1（IGF-1）レベルのベースライン（スクリーニング値の中央値）からの変化
時間枠：13週間
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グループ1被験者の有効性分析セット（EAS）の13週目/治療終了（W13/EOT）のIGF-1レベルのベースラインからの変更。
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最後のIGF-1測定値を持つ被験者の割合≤通常の上限（ULN）
時間枠：13週間
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セカンダリエンドポイントは、IGF-1応答を維持した参加者の割合であり、IGF-1≤1.0×ULNのEOTの前の最後の評価として定義されました。
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13週間
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最後のIGF-1測定値を持つ被験者の割合≤1.5×ULN
時間枠：13週間
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W13/EOTでIGF-1≤1.5×ULNを持つ参加者の割合。
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (実際)
2020年8月3日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月26日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。