Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da paltusotina no tratamento da acromegalia (ACROBAT Edge)
26 de janeiro de 2025 atualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Um estudo exploratório aberto para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia de CRN00808 em pacientes com acromegalia tratados com esquemas de tratamento baseados em análogos de somatostatina (ACROBAT Edge)
Um estudo exploratório aberto desenhado para avaliar a segurança, a eficácia e a farmacocinética da paltusotina (anteriormente CRN00808; um agonista seletivo oral não peptídico do tipo 2 do receptor da somatostatina) em indivíduos com acromegalia tratados com regimes de tratamento baseados em análogos da somatostatina (SSA).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha
- LMU Clinic of University of Munich
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
-
São Paulo, Brasil
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia
- University Hospital Bratislava
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Gonda Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Northwest Pituitary Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Grécia
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
-
Athens, Grécia
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Thessaloníki, Grécia
- General Hospital of Athens "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Budapest, Hungria
- Military Health Center, Division of Endocrinology
-
Pécs, Hungria
- University of Pecs Medical School
-
-
-
-
-
Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
-
Takapuna, Nova Zelândia
- Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
-
Wellington, Nova Zelândia
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia
- Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
-
-
-
-
-
Coventry, Reino Unido
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
- National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos de idade
- Diagnóstico confirmado de acromegalia com resposta parcial ou completa aos regimes de terapia com análogos de somatostatina definidos no protocolo
- As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou usando método(s) eficaz(is) de controle de natalidade
- Disposto a fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com acromegalia virgens de tratamento
- Tratamento prévio com paltusotina
- Cirurgia hipofisária dentro de 6 meses antes da triagem. Indivíduos que recebem radioterapia podem ser elegíveis com algumas restrições.
- História ou presença de malignidade, exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares adequadamente tratados nos últimos 5 anos
- Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
- Teste positivo na triagem para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCV-Ab) ou tem histórico de resultado positivo
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a participação apropriada do sujeito neste estudo
- Condições cardiovasculares ou medicamentos associados com QT prolongado ou aqueles que predispõem os indivíduos a anormalidades do ritmo cardíaco
- Indivíduos com colelitíase sintomática
- Indivíduos com achados anormais clinicamente significativos durante o Período de Triagem e quaisquer outras condições médicas ou achados laboratoriais que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança ou a capacidade do indivíduo de concluir o estudo
- Indivíduos tomando octreotida LAR em uma dose superior a 40 mg, ou depósito de lanreotida em uma dose superior a 120 mg, ou pasireotida LAR em uma dose superior a 60 mg
- Indivíduos que geralmente tomam octreotida LAR ou lanreotida depot com menos frequência do que a cada 4 semanas (por exemplo, a cada 6 semanas ou 8 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paltusotina
|
Paltusotina, cápsulas, uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base (mediana dos valores de triagem) no nível de crescimento do tipo insulina-1 (IGF-1)
Prazo: 13 semanas
|
Mudança da linha de base no nível IGF-1 na semana 13/final do tratamento (W13/EOT) no conjunto de análise de eficácia do Grupo 1 (EAS).
|
13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos com sua última medição IGF-1 ≤ limite superior do normal (ULN)
Prazo: 13 semanas
|
O endpoint secundário foi a proporção de participantes que mantiveram a resposta do IGF-1, definida como a última avaliação antes do EOT com os critérios de resposta IGF-1 ≤1,0 × Uln, nos Critérios do Grupo 3, 4 e 5 apenas em W13/EOT
|
13 semanas
|
|
Proporção de indivíduos com suas últimas medições de IGF-1 ≤1,5 × ULN
Prazo: 13 semanas
|
Proporção de participantes com IGF-1 ≤1,5 × ULN em W13/EOT.
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRN00808-03
- 2018-002230-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .