Исследование по оценке безопасности и эффективности палтузотина для лечения акромегалии (ACROBAT Edge)
26 января 2025 г. обновлено: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Открытое предварительное исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности CRN00808 у пациентов с акромегалией, получавших лечение по схемам лечения на основе аналогов соматостатина (ACROBAT Edge)
Открытое предварительное исследование, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики палтузотина (ранее CRN00808; пероральный селективный непептидный агонист рецептора соматостатина типа 2) у субъектов с акромегалией, которые лечатся схемами лечения на основе аналога соматостатина (SSA).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Curitiba, Бразилия
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
Rio De Janeiro, Бразилия
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
-
São Paulo, Бразилия
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Budapest, Венгрия
- Military Health Center, Division of Endocrinology
-
Pécs, Венгрия
- University of Pecs Medical School
-
-
-
-
-
Munich, Германия
- LMU Clinic of University of Munich
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Thessaloníki, Греция
- General Hospital of Athens "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
-
Takapuna, Новая Зеландия
- Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Gonda Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Northwest Pituitary Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- Подтвержденный диагноз акромегалии с частичным или полным ответом на определенные в протоколе схемы терапии аналогами соматостатина
- Женщины должны быть небеременными и некормящими, либо хирургически стерильными, либо в постменопаузе, либо с использованием эффективных методов контроля над рождаемостью.
- Готов предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты акромегалии, ранее не получавшие лечения
- Предшествующее лечение палтузотином
- Хирургия гипофиза в течение 6 месяцев до скрининга. Субъекты, получающие лучевую терапию, могут иметь право на участие с некоторыми ограничениями.
- История или наличие злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченных базально-клеточных и плоскоклеточных карцином кожи в течение последних 5 лет.
- Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
- Положительный тест при скрининге на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCV-Ab) или положительный результат в анамнезе
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние 12 месяцев
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу надлежащее участие субъекта в этом исследовании.
- Сердечно-сосудистые заболевания или лекарства, связанные с удлинением интервала QT или предрасполагающие к нарушениям сердечного ритма
- Субъекты с симптоматической желчнокаменной болезнью
- Субъекты с клинически значимыми отклонениями от нормы в течение периода скрининга, а также любые другие медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его способность завершить исследование.
- Субъекты, принимающие октреотид LAR в дозе выше 40 мг, или ланреотид депо в дозе выше 120 мг, или пасиреотид LAR в дозе выше 60 мг
- Субъекты, которые обычно принимают октреотид LAR или ланреотид депо реже, чем каждые 4 недели (например, каждые 6 недель или 8 недель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Палтузотин
|
Палтузотин, капсулы, один раз в день внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от базового уровня (медиана значений скрининга) на уровне инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: 13 недель
|
Изменения с базового уровня на уровне IGF-1 на 13 неделе/в конце лечения (W13/EOT) в наборе анализа эффективности субъектов группы 1 (EAS).
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с их последним измерением IGF-1 ≤ верхнее предел нормального (ULN)
Временное ограничение: 13 недель
|
Вторичной конечной точкой была доля участников, которые поддерживали ответ IGF-1, определяемый как последняя оценка перед EOT с IGF-1 ≤1,0 × ULN, соответствующие критериям респондента, в группе 3, 4 и 5 субъектов только на W13/EOT
|
13 недель
|
|
Доля субъектов с их последними измерениями IGF-1 ≤1,5 × ULN
Временное ограничение: 13 недель
|
Доля участников с IGF-1 ≤1,5 × ULN при W13/EOT.
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRN00808-03
- 2018-002230-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .