En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Paltusotine for behandling av akromegali (ACROBAT Edge)
26. januar 2025 oppdatert av: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
En åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av CRN00808 hos pasienter med akromegali behandlet med analoge somatostatinbaserte behandlingsregimer (ACROBAT Edge)
En åpen undersøkelse designet for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til paltusotin (tidligere CRN00808; en oral selektiv ikke-peptid somatostatinreseptor type 2-biased agonist) hos personer med akromegali som behandles med behandlingsregimer basert på somatostatinanalog (SSA).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Curitiba, Brasil
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
-
São Paulo, Brasil
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Gonda Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- University of Michigan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Northwest Pituitary Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Hellas
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
-
Athens, Hellas
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Thessaloníki, Hellas
- General Hospital of Athens "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
-
Takapuna, New Zealand
- Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
-
Wellington, New Zealand
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland
- LMU Clinic of University of Munich
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Budapest, Ungarn
- Military Health Center, Division of Endocrinology
-
Pécs, Ungarn
- University of Pecs Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år
- Bekreftet diagnose av akromegali med enten en delvis eller fullstendig respons på protokolldefinerte somatostatinanalogbehandlingsregimer
- Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruke effektive prevensjonsmetode(r)
- Villig til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandlingsnaive akromegali-personer
- Tidligere behandling med paltusotin
- Hypofysekirurgi innen 6 måneder før screening. Personer som mottar strålebehandling kan være kvalifisert med noen begrensninger.
- Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlede basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden i løpet av de siste 5 årene
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
- Positiv test ved screening for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (HCV-Ab) eller har en historie med et positivt resultat
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonens passende deltakelse i denne studien i fare
- Kardiovaskulære tilstander eller medisiner assosiert med forlenget QT eller de som disponerer individer for hjerterytmeavvik
- Personer med symptomatisk kolelitiasis
- Forsøkspersoner med klinisk signifikante unormale funn i løpet av screeningsperioden, og enhver annen medisinsk tilstand eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å fullføre studien i fare
- Personer som tar oktreotid LAR i en dose høyere enn 40 mg, eller lanreotiddepot i en dose høyere enn 120 mg, eller pasireotid LAR i en dose høyere enn 60 mg
- Personer som vanligvis tar oktreotid LAR eller lanreotiddepot sjeldnere enn hver 4. uke (f. hver 6. uke eller 8. uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paltusotin
|
Paltusotin, kapsler, en gang daglig gjennom munnen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (median av screeningsverdier) i insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) nivå
Tidsramme: 13 uker
|
Endring fra baseline i IGF-1-nivå på uke 13/End of Treatment (W13/EOT) i gruppe 1 personer Effektivitetsanalysesett (EAS).
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel personer med sin siste IGF-1-mål ≤ øvre grense for normal (ULN)
Tidsramme: 13 uker
|
Det sekundære sluttpunktet var andelen deltakere som opprettholdt IGF-1-respons, definert som den siste vurderingen før EOT med IGF-1 ≤1,0 × ULN oppfyller Responder-kriterier, i gruppe 3, 4 og 5 personer bare ved W13/EOT
|
13 uker
|
|
Andel personer med sine siste IGF-1-målinger ≤1,5 × ULN
Tidsramme: 13 uker
|
Andel deltakere med IGF-1 ≤1,5 × ULN ved W13/EOT.
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRN00808-03
- 2018-002230-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .