Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della paltusotina per il trattamento dell'acromegalia (ACROBAT Edge)
26 gennaio 2025 aggiornato da: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Uno studio esplorativo in aperto per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di CRN00808 in pazienti con acromegalia trattati con regimi di trattamento basati su analoghi della somatostatina (ACROBAT Edge)
Uno studio esplorativo in aperto progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della paltusotina (precedentemente CRN00808; un agonista selettivo del recettore della somatostatina di tipo 2 non peptidico orale) in soggetti con acromegalia trattati con regimi di trattamento basati sull'analogo della somatostatina (SSA).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Curitiba, Brasile
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
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Rio De Janeiro, Brasile
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
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São Paulo, Brasile
- CPQuali Pesquisa Clínica
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Munich, Germania
- LMU Clinic of University of Munich
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Thessaloníki, Grecia
- General Hospital of Athens "Ippokratio"
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Takapuna, Nuova Zelanda
- Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
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Wellington, Nuova Zelanda
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
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Krakow, Polonia
- Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
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Coventry, Regno Unito
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Bucharest, Romania
- National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
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Belgrade, Serbia
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Bratislava, Slovacchia
- University Hospital Bratislava
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Gonda Diabetes Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- University of Michigan
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU Northwest Pituitary Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Budapest, Ungheria
- Semmelweis University Faculty of Medicine
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Budapest, Ungheria
- Military Health Center, Division of Endocrinology
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Pécs, Ungheria
- University of Pecs Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
- Diagnosi confermata di acromegalia con risposta parziale o completa ai regimi terapeutici con analoghi della somatostatina definiti dal protocollo
- Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili, in post-menopausa o utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite
- Disposto a fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con acromegalia naïve al trattamento
- Precedente trattamento con paltusotina
- Chirurgia ipofisaria entro 6 mesi prima dello screening. I soggetti sottoposti a radioterapia possono essere ammissibili con alcune restrizioni.
- Anamnesi o presenza di malignità eccetto carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle adeguatamente trattati negli ultimi 5 anni
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
- Test positivo allo screening per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab) o ha una storia di un risultato positivo
- Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio
- Condizioni cardiovascolari o farmaci associati a QT prolungato o quelli che predispongono i soggetti ad anomalie del ritmo cardiaco
- Soggetti con colelitiasi sintomatica
- Soggetti con risultati anormali clinicamente significativi durante il periodo di screening e qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza o la capacità del soggetto di completare lo studio
- Soggetti che assumono octreotide LAR a una dose superiore a 40 mg, o lanreotide depot a una dose superiore a 120 mg, o pasireotide LAR a una dose superiore a 60 mg
- Soggetti che di solito assumono octreotide LAR o lanreotide depot meno frequentemente di ogni 4 settimane (ad es. ogni 6 settimane o 8 settimane)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paltusotina
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Paltusotina, capsule, una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal livello di base (mediana dei valori di screening) nel livello di fattore di crescita simile all'insulina (IGF-1)
Lasso di tempo: 13 settimane
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Modifica rispetto al livello di base a livello di IGF-1 alla settimana 13/fine del trattamento (W13/EOT) nel set di analisi di efficacia dei soggetti del gruppo 1 (EAS).
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con la loro ultima misurazione IGF-1 ≤ Limite superiore del normale (ULN)
Lasso di tempo: 13 settimane
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L'endpoint secondario era la proporzione di partecipanti che hanno mantenuto la risposta dell'IGF-1, definita come l'ultima valutazione prima dell'EOT con IGF-1 ≤1,0 × ULN soddisfano i criteri di soccorso, nel gruppo 3, 4 e 5 soggetti solo su W13/EOT
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13 settimane
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Proporzione di soggetti con le loro ultime misurazioni IGF-1 ≤1,5 × ULN
Lasso di tempo: 13 settimane
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Proporzione di partecipanti con IGF-1 ≤1,5 × ULN a W13/EOT.
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRN00808-03
- 2018-002230-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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