Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti paltusotinu pro léčbu akromegalie (ACROBAT Edge)
26. ledna 2025 aktualizováno: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Otevřená výzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti CRN00808 u pacientů s akromegalií léčených analogovými léčebnými režimy somatostatinu (ACROBAT Edge)
Otevřená průzkumná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky paltusotinu (dříve CRN00808; perorálního selektivního nepeptidového somatostatinového receptoru typu 2 zkresleného agonisty) u subjektů s akromegalií, kteří jsou léčeni léčebnými režimy založenými na analogu somatostatinu (SSA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Curitiba, Brazílie
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
-
Rio De Janeiro, Brazílie
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
-
São Paulo, Brazílie
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Budapest, Maďarsko
- Military Health Center, Division of Endocrinology
-
Pécs, Maďarsko
- University of Pecs Medical School
-
-
-
-
-
Takapuna, Nový Zéland
- Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
-
Wellington, Nový Zéland
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Munich, Německo
- LMU Clinic of University of Munich
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Gonda Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Northwest Pituitary Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Thessaloníki, Řecko
- General Hospital of Athens "Ippokratio"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 70 let
- Potvrzená diagnóza akromegalie s částečnou nebo úplnou odpovědí na protokolem definované režimy terapie analogy somatostatinu
- Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nebo musí používat účinnou metodu(y) antikoncepce.
- Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Léčba naivních subjektů s akromegalií
- Předchozí léčba paltusotinem
- Operace hypofýzy do 6 měsíců před screeningem. Subjekty podstupující radiační terapii mohou být způsobilé s určitými omezeními.
- Anamnéza nebo přítomnost malignity s výjimkou adekvátně léčených bazocelulárních a spinocelulárních karcinomů kůže během posledních 5 let
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
- Pozitivní test při screeningu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab) nebo má v anamnéze pozitivní výsledek
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 12 měsíců
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila přiměřenou účast subjektu v této studii
- Kardiovaskulární stavy nebo léky spojené s prodlouženým QT nebo ty, které predisponují subjekty k abnormalitám srdečního rytmu
- Subjekty se symptomatickou cholelitiázou
- Subjekty s klinicky významnými abnormálními nálezy během období screeningu a jakýmkoli jiným zdravotním stavem (stavy) nebo laboratorními nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo schopnost dokončit studii
- Subjekty užívající oktreotid LAR v dávce vyšší než 40 mg nebo lanreotid depot v dávce vyšší než 120 mg nebo pasireotid LAR v dávce vyšší než 60 mg
- Jedinci, kteří obvykle užívají oktreotid LAR nebo lanreotid depot méně často než každé 4 týdny (např. každých 6 týdnů nebo 8 týdnů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paltusotin
|
Paltusotin, tobolky, jednou denně ústy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty (medián hodnot screeningu) v úrovni růstového faktoru-1 podobného inzulínu (IGF-1) (IGF-1)
Časové okno: 13 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na úrovni IGF-1 ve 13. týdnu/konce léčby (W13/EOT) u sady účinnosti subjektů skupiny 1 (EAS).
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s jejich posledním měřením IGF-1 ≤ Horní hranice normálního (ULN)
Časové okno: 13 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem byl podíl účastníků, kteří si udržovali odpověď IGF-1, definovaný jako poslední hodnocení před EOT s IGF-1 ≤1,0 × Uln splňuje kritéria respondenta, ve skupině 3, 4 a 5 subjektů pouze na W13/EOT pouze na W13/EOT
|
13 týdnů
|
|
Podíl subjektů s jejich posledními měřeními IGF-1 ≤1,5 × Uln
Časové okno: 13 týdnů
|
Podíl účastníků s IGF-1 ≤ 1,5 × Uln při W13/EOT.
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRN00808-03
- 2018-002230-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .