Tutkimus Paltusotinen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akromegalian hoidossa (ACROBAT Edge)
sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Avoin tutkimustutkimus CRN00808:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akromegalia, joita hoidetaan somatostatiinin analogipohjaisilla hoito-ohjelmilla (ACROBAT Edge)
Avoin tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paltusotiinin (entinen CRN00808; oraalinen selektiivinen ei-peptidinen somatostatiinireseptorin tyypin 2 agonisti) turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on akromegalia ja joita hoidetaan somatostatiinianalogiin (SSA) perustuvilla hoito-ohjelmilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
-
Rio De Janeiro, Brasilia
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
-
São Paulo, Brasilia
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Thessaloníki, Kreikka
- General Hospital of Athens "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
-
-
-
-
-
Munich, Saksa
- LMU Clinic of University of Munich
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Budapest, Unkari
- Military Health Center, Division of Endocrinology
-
Pécs, Unkari
- University of Pecs Medical School
-
-
-
-
-
Takapuna, Uusi Seelanti
- Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Gonda Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Northwest Pituitary Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat
- Vahvistettu akromegaliadiagnoosi joko osittaisella tai täydellisellä vasteella protokollan mukaisiin somatostatiinianalogihoito-ohjelmiin
- Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Akromegaliapotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
- Aiempi hoito paltusotiinilla
- Aivolisäkkeen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Sädehoitoa saavat henkilöt voivat olla kelvollisia tietyin rajoituksin.
- Pahanlaatuinen kasvain historia tai olemassaolo, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää viimeisen 5 vuoden aikana
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi
- Positiivinen testi HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCV-Ab) seulonnassa tai jos hänellä on positiivinen tulos
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön asianmukaisen osallistumisen tähän tutkimukseen
- Sydän- ja verisuonisairaudet tai lääkkeet, joihin liittyy pidentynyt QT tai ne, jotka altistavat sydämen rytmihäiriöille
- Potilaat, joilla on oireinen sappikivitauti
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulontajakson aikana ja mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus loppuun
- Potilaat, jotka ottavat oktreotidi-LAR-annosta yli 40 mg:n annoksella tai lanreotididepot-annoksella yli 120 mg:n annoksella tai pasireotidi-LAR-valmistetta yli 60 mg:n annoksella
- Potilaat, jotka tavallisesti ottavat octreotide LAR- tai lanreotididepot harvemmin kuin 4 viikon välein (esim. 6 viikon tai 8 viikon välein)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paltusotine
|
Paltusotine, kapselit, kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (seulontaarvojen mediaani) insuliinin kaltaisella kasvutekijä-1 (IGF-1) -tasolla
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta IGF-1-tasolla viikolla 13/hoidon lopussa (W13/EOT) ryhmän 1 koehenkilöiden tehokkuusanalyysiasarjassa (EAS).
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden osuus viimeisestä IGF-1-mittauksestaan ≤ Normaalin yläraja (ULN)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Toissijainen päätepiste oli niiden osallistujien osuus, jotka pitivät IGF-1-vastetta, jotka määriteltiin viimeisenä arviona ennen EOT: tä IGF-1 ≤1,0 × Uln täyttää vastaajakriteerit, ryhmässä 3, 4 ja 5 henkilöä vain W13/EOT
|
13 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden osuus viimeisimmästä IGF-1-mittauksesta ≤1,5 × ULN
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Osallistujien osuus IGF-1 ≤1,5 × ULN W13/EOT.
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRN00808-03
- 2018-002230-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .