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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Paltusotin zur Behandlung von Akromegalie (ACROBAT Edge)

26. Januar 2025 aktualisiert von: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Eine Open-Label-Explorationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CRN00808 bei Patienten mit Akromegalie, die mit auf Somatostatin-Analoga basierenden Behandlungsschemata behandelt werden (ACROBAT Edge)

Eine offene explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Paltusotin (früher CRN00808; ein oraler selektiver nichtpeptidischer Somatostatinrezeptor-Typ-2-Agonist) bei Patienten mit Akromegalie, die mit auf Somatostatin-Analoga (SSA) basierenden Behandlungsschemata behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
      • São Paulo, Brasilien
        • CPQuali Pesquisa Clínica
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • LMU Clinic of University of Munich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens "Gennimatas"
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloníki, Griechenland
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • Neuseeland
      • Takapuna, Neuseeland
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
      • Wellington, Neuseeland
        • Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • University Hospital Bratislava
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Faculty of Medicine
      • Budapest, Ungarn
        • Military Health Center, Division of Endocrinology
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs Medical School
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Gonda Diabetes Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
  2. Bestätigte Diagnose einer Akromegalie mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen auf protokolldefinierte Somatostatin-Analoga-Therapieschemata
  3. Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und entweder chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
  4. Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlungsnaive Akromegalie-Patienten
  2. Vorbehandlung mit Paltusotin
  3. Hypophysenoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, können mit einigen Einschränkungen förderfähig sein.
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignität, außer angemessen behandelte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre
  5. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  6. Positiver Test beim Screening auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder positives Ergebnis in der Vorgeschichte
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  8. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die angemessene Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden würde
  9. Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Medikamente, die mit verlängertem QT verbunden sind, oder solche, die Patienten für Herzrhythmusstörungen prädisponieren
  10. Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis
  11. Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Befunden während des Screening-Zeitraums und alle anderen Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, gefährden könnten
  12. Patienten, die Octreotid LAR in einer Dosis von mehr als 40 mg oder Lanreotid-Depot in einer Dosis von mehr als 120 mg oder Pasireotid LAR in einer Dosis von mehr als 60 mg einnehmen
  13. Patienten, die Octreotid LAR oder Lanreotid Depot normalerweise seltener als alle 4 Wochen einnehmen (z. alle 6 Wochen oder 8 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paltusotin
Arzneimittel: Paltusotin
Paltusotin, Kapseln, einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • CRN00808

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie (Median der Screening-Werte) auf Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) -Spegel
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung von Ausgangswert in IGF-1-Ebene in Woche 13/Ende der Behandlung (W13/EOT) im Wirksamkeitsanalyse der Gruppe 1 (EAS).
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit ihrer letzten IGF-1-Messung ≤ Obergrenze des Normalen (ULN)
Zeitfenster: 13 Wochen
Der sekundäre Endpunkt war der Anteil der Teilnehmer, die die IGF-1-Reaktion beibehielten, die als letzte Bewertung vor dem EOT mit IGF-1 ≤ 1,0 × ULN-Erstnutzungskriterien in Gruppe 3, 4 und 5 Probanden nur bei W13/EOT definiert wurde
13 Wochen
Anteil der Probanden mit ihren letzten IGF-1-Messungen ≤ 1,5 × ULN
Zeitfenster: 13 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit IGF-1 ≤ 1,5 × ULN bei W13/EOT.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRN00808-03
  • 2018-002230-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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