En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Paltusotine för behandling av akromegali (ACROBAT Edge)
26 januari 2025 uppdaterad av: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
En öppen undersökningsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effekten av CRN00808 hos patienter med akromegali som behandlats med analoga somatostatinbaserade behandlingsregimer (ACROBAT Edge)
En öppen explorativ studie utformad för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för paltusotin (tidigare CRN00808; en oral selektiv icke-peptid somatostatinreceptor typ 2-biased agonist) hos patienter med akromegali som behandlas med somatostatinanalog (SSA) baserade behandlingsregimer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Curitiba, Brasilien
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
Rio De Janeiro, Brasilien
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
-
São Paulo, Brasilien
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Gonda Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- University of Michigan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Northwest Pituitary Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Grekland
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
-
Athens, Grekland
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Thessaloníki, Grekland
- General Hospital of Athens "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
-
-
-
Takapuna, Nya Zeeland
- Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- University Hospital Bratislava
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannien
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland
- LMU Clinic of University of Munich
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis University Faculty of Medicine
-
Budapest, Ungern
- Military Health Center, Division of Endocrinology
-
Pécs, Ungern
- University of Pecs Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 70 år
- Bekräftad diagnos av akromegali med antingen ett partiellt eller fullständigt svar på protokolldefinierade behandlingsregimer för somatostatinanaloger
- Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande, och antingen kirurgiskt sterila, postmenopausala eller använda effektiva preventivmetoder.
- Villig att ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Behandlingsnaiva akromegalipatienter
- Tidigare behandling med paltusotin
- Hypofyskirurgi inom 6 månader före screening. Försökspersoner som får strålbehandling kan vara berättigade med vissa begränsningar.
- Historik eller förekomst av malignitet förutom adekvat behandlade basalcells- och skivepitelcancer i huden under de senaste 5 åren
- Användning av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
- Positivt test vid screening för HIV, hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (HCV-Ab) eller har en historia av ett positivt resultat
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra försökspersonens lämpliga deltagande i denna studie
- Kardiovaskulära tillstånd eller mediciner associerade med förlängd QT eller sådana som predisponerar individer för hjärtrytmavvikelser
- Patienter med symptomatisk kolelitiasis
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala fynd under screeningperioden och andra medicinska tillstånd eller laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens säkerhet eller förmåga att slutföra studien
- Försökspersoner som tar oktreotid LAR i en dos högre än 40 mg, eller lanreotiddepå i en dos högre än 120 mg, eller pasireotid LAR i en högre dos än 60 mg
- Patienter som vanligtvis tar oktreotid LAR eller lanreotiddepå mer sällan än var fjärde vecka (t. var 6:e vecka eller 8:e vecka)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paltusotin
|
Paltusotin, kapslar, en gång dagligen genom munnen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen (median för screeningvärden) i insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) nivå
Tidsram: 13 veckor
|
Förändring från baslinjen i IGF-1-nivå vid vecka 13/slutet av behandlingen (W13/EOT) i grupp 1-försökspersoner Effektivitetsanalysuppsättning (EAS).
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner med sin sista IGF-1-mätning ≤ övre gräns för normal (ULN)
Tidsram: 13 veckor
|
Den sekundära slutpunkten var andelen deltagare som upprätthöll IGF-1-svar, definierad som den sista bedömningen före EOT med IGF-1 ≤1,0 × ULN uppfyller responderkriterier, i grupp 3, 4 och 5 personer endast vid W13/EOT
|
13 veckor
|
|
Andel av försökspersoner med sina sista IGF-1-mätningar ≤1,5 × ULN
Tidsram: 13 veckor
|
Andel deltagare med IGF-1 ≤1,5 × ULN vid W13/EOT.
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2018
Första postat (Faktisk)
28 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRN00808-03
- 2018-002230-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .