Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Paltusotin til behandling af akromegali (ACROBAT Edge)

26. januar 2025 opdateret af: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En åben-label eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og effektivitet af CRN00808 hos patienter med akromegali behandlet med somatostatin-analogbaserede behandlingsregimer (ACROBAT Edge)

En åben-label eksplorativ undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​paltusotin (tidligere CRN00808; en oral selektiv non-peptid somatostatinreceptor type 2-biased agonist) hos personer med akromegali, der behandles med somatostatinanalog (SSA)-baserede behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
      • São Paulo, Brasilien
        • CPQuali Pesquisa Clínica
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Gonda Diabetes Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Northwest Pituitary Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens "Gennimatas"
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Thessaloníki, Grækenland
        • General Hospital of Athens "Ippokratio"
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
  • New Zealand
      • Takapuna, New Zealand
        • Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • University Hospital Bratislava
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • LMU Clinic of University of Munich
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University Faculty of Medicine
      • Budapest, Ungarn
        • Military Health Center, Division of Endocrinology
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
  2. Bekræftet diagnose af akromegali med enten et delvist eller fuldstændigt respons på protokoldefinerede somatostatinanalogbehandlingsregimer
  3. Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruge effektive præventionsmetode(r)
  4. Er villig til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlingsnaive akromegali-personer
  2. Forudgående behandling med paltusotin
  3. Hypofyseoperation inden for 6 måneder før screening. Forsøgspersoner, der modtager strålebehandling, kan være berettiget med nogle begrænsninger.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlede basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden inden for de seneste 5 år
  5. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  6. Positiv test ved screening for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCV-Ab) eller har en historie med et positivt resultat
  7. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  8. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens passende deltagelse i denne undersøgelse i fare
  9. Kardiovaskulære tilstande eller medicin forbundet med forlænget QT eller dem, der disponerer personer for hjerterytmeabnormiteter
  10. Personer med symptomatisk kolelithiasis
  11. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme fund i løbet af screeningsperioden og enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at fuldføre undersøgelsen i fare
  12. Forsøgspersoner, der tager octreotid LAR i en dosis højere end 40 mg, eller lanreotiddepot i en dosis højere end 120 mg, eller pasireotid LAR i en dosis højere end 60 mg
  13. Personer, der normalt tager octreotid LAR eller lanreotid depot sjældnere end hver 4. uge (f. hver 6. uge eller 8. uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paltusotin
Medicin: Paltusotin
Paltusotin, kapsler, en gang dagligt gennem munden
Andre navne:
  • CRN00808

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline (median af screeningsværdier) i insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveau
Tidsramme: 13 uger
Ændring fra baseline i IGF-1-niveau i uge 13/slutning af behandlingen (W13/EOT) i gruppe 1-forsøgspersoner effektivitetsanalysesæt (EAS).
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner med deres sidste IGF-1-måling ≤ øvre grænse for normal (ULN)
Tidsramme: 13 uger
Det sekundære slutpunkt var andelen af ​​deltagere, der opretholdt IGF-1-respons, defineret som den sidste vurdering før EOT med IGF-1 ≤1,0 × ULN opfylder responderkriterier, i gruppe 3, 4 og 5 personer kun på W13/EOT
13 uger
Andel af emner med deres sidste IGF-1-målinger ≤1,5 ​​× Uln
Tidsramme: 13 uger
Andel af deltagere med IGF-1 ≤1,5 ​​× Uln ved W13/EOT.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRN00808-03
  • 2018-002230-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paltusotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner