말단비대증 치료를 위한 팔투소틴의 안전성 및 유효성 평가 연구(ACROBAT Edge)
2025년 1월 26일 업데이트: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
소마토스타틴 유사체 기반 치료 요법(ACROBAT Edge)으로 치료받은 말단 비대증 환자에서 CRN00808의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 탐색적 연구
소마토스타틴 유사체(SSA) 기반 치료 요법으로 치료받는 말단 비대증 대상자에서 팔투소틴(이전의 CRN00808; 경구용 선택적 비펩티드 소마토스타틴 수용체 2형 편향 작용제)의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨 탐색 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens "Gennimatas"
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Thessaloníki, 그리스
- General Hospital of Athens "Ippokratio"
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Takapuna, 뉴질랜드
- Waitemata District Health Board, North Shore Hospital
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Wellington, 뉴질랜드
- Endocrine, Diabetes and Research Centre, Wellington Hospital
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Munich, 독일
- LMU Clinic of University of Munich
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Bucharest, 루마니아
- National Institute of Endocrinology "C. I. Parhon"
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Gonda Diabetes Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Northwest Pituitary Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Curitiba, 브라질
- Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras
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Rio De Janeiro, 브라질
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ) Centro de Pesquisa em Neuroendocrinologia
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São Paulo, 브라질
- CPQuali Pesquisa Clínica
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Bratislava, 슬로바키아
- University Hospital Bratislava
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Coventry, 영국
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Krakow, 폴란드
- Clinic of Endocrinology Independent Public Health Care Centre University Hospital in Kracow
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis University Faculty of Medicine
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Budapest, 헝가리
- Military Health Center, Division of Endocrinology
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Pécs, 헝가리
- University of Pecs Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 70세 이하의 남녀 피험자
- 프로토콜에 정의된 소마토스타틴 유사체 요법에 대한 부분 또는 완전 반응으로 말단비대증 진단 확인
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서명된 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 치료 경험이 없는 말단비대증 환자
- 팔투소틴으로 사전 치료
- 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌하수체 수술. 방사선 요법을 받는 피험자는 일부 제한 사항이 있을 수 있습니다.
- 지난 5년 이내에 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력 또는 존재
- 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 사용
- HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV-Ab)에 대한 스크리닝에서 양성 테스트 또는 양성 결과의 병력이 있음
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 피험자의 적절한 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
- 연장된 QT와 관련된 심혈관 질환 또는 약물 또는 피험자가 심장 박동 이상을 일으키기 쉬운 약물
- 증상이 있는 담석증이 있는 피험자
- 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 피험자, 및 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 상태 또는 실험실 소견
- 옥트레오타이드 LAR 40mg 이상, 란레오타이드 데포 120mg 이상, 파시레오타이드 LAR 60mg 이상 복용 중인 피험자
- 일반적으로 옥트레오타이드 LAR 또는 란레오타이드 데포를 4주마다 보다 덜 빈번하게 복용하는 피험자(예: 6주 또는 8주마다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔투소틴
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팔투소틴, 캡슐, 1일 1회 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 유사 성장 인자 -1 (IGF-1) 수준에서 기준선 (스크리닝 값 중앙값)에서 변화
기간: 13 주
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13 주차/치료 종료 (W13/EOT)에서 IGF-1 수준에서 기준선으로부터의 변화 (EAS).
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13 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마지막 IGF-1 측정을 가진 피험자의 비율 ≤ 정상의 상한 (ULN)
기간: 13 주
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2 차 종말점은 IGF-1 응답을 유지 한 참가자의 비율로, IGF-1 ≤1.0 × ULN이있는 EOT 이전의 마지막 평가는 응답자 기준을 충족합니다.
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13 주
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마지막 IGF-1 측정 ≤1.5 × uln을 가진 대상의 비율
기간: 13 주
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W13/EOT에서 IGF-1 ≤1.5 × Uln을 가진 참가자의 비율.
|
13 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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